Beipackzettel von Encepur für Kinder Fertigspr. einsehen

Art und Weise

  • Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor.
  • Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.
  • Das Präparat wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm verabreicht. Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung) kann das Präparat auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
  • Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden!

Dosierung

  • Dosierung
    • Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 11 Jahre erhalten die gleiche Dosis.
      • 1) Grundimmunisierung
        • Konventionelles (herkömmliches) Impfschema
          • Impfdosis 1 (Tag 0) 0,25 ml
          • Impfdosis 2 (1 - 3 Monaten nach der 1. Impfung) 0,25 ml
          • Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung) 0,25 ml
        • Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten.
        • Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen kann ein Schnellschema verwendet werden.
        • Schnelles Impfschema:
          • Impfdosis 1 (Tag 0) 0,25 ml
          • Impfdosis 2 (Tag 7) 0,25 ml
          • Impfdosis 3 (Tag 21) 0,25 ml
        • Antikörper gegen das FSME-Virus im Blut sind ab 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten, d. h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12 - 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
        • Bei Kindern mit herabgesetzter körpereigener Abwehr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (herkömmliches Impfschema) bzw. nach dem verkürzten Impfschema nach der 3. Impfung eine Antikörperkontrolle, ggf. eine zusätzliche Impfung stattfinden.
      • 2) Auffrischimpfungen
        • Nach Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Ab 12 Jahre ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene zu verwenden.
        • Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema folgende Auffrischimpfungen:
          • 1. Auffrischimpfung
            • 3 Jahre
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen
            • Alle 5 Jahre
        • Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:
          • 1. Auffrischimpfung
            • 12 - 18 Monate
          • Alle weiteren Auffrischimpfungen
            • empfohlen Alle 5 Jahre

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kleinkindern ab einem Jahr und bei Kindern bis einschließlich 11 Jahre gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten. Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene zu verwenden.
  • Gegen andere, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbare Krankheiten (z. B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes ist
    • wenn Ihr Kind eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung hat. Die Impfung sollte frühestens 2 Wochen nach Genesung durchgeführt werden.
    • wenn bei Ihrem Kind eine vorhergehende Impfung mit diesem Impfstoff mit Komplikation verlaufen ist. Bis zur Klärung der Ursache darf eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dieses gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
    • Sehr häufig: >/= 10 %
    • Häufig: 1 bis 10 %
    • Gelegentlich: 0,1 bis 1 %
    • Selten: 0,01 bis 0,1 %
    • Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle
  • Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Erfahrungen während der Vermarktung des Impfstoffes haben sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben:
  • Lokale Reaktionen am Injektionsort
    • Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort
    • Häufig: Rötung, Schwellung
    • Sehr selten: Derbes Knötchen (Granulom) am Injektionsort, das in sehr seltenen Fällen abgekapselt Gewebeflüssigkeit enthalten kann.
  • Systemische Reaktionen
    • Körper als Ganzes
      • Sehr häufig: Fieber >/= 38 °C bei Kindern von 1 und 2 Jahren
      • Häufig: Allgemeines Unwohlsein; grippeähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost); vor allem nach der ersten Impfung Fieber >/= 38 °C bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
    • Gastrointestinal-Trakt
      • Häufig: Übelkeit
      • Selten: Erbrechen, durchfallartiger Stuhl
    • Muskulatur und Gelenke
      • Häufig: Gelenk- und Muskelschmerzen
      • Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich
    • Blut und lymphatisches System
      • Sehr selten: Lymphknotenschwellungen
    • Nervensystem
      • Sehr häufig: Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren
      • Häufig: Kopfschmerzen bei Kindern 3 Jahre und älter
      • Sehr selten: Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl), Fieberkrämpfe
    • Immunsystem
      • Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschläge, Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch, Atemstörung, krampfartige Verengung/Schwellung der Atemwege, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Abnahme der Blutplättchen)
  • Die oben genannten grippeähnlichen Symptome und Fieber treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab. Falls notwendig fragen Sie ihren Arzt, er wird gegebenenfalls eine fiebersenkende Behandlung vorschlagen.
  • Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (Symptome ähnlich einer Hirnhautentzündung jedoch ohne nachweisbare Hirnhautentzündung) ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
  • Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • in den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren. In diesen Fällen soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen. Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als "allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung.
    • Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gegeben werden!
    • Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Gabe können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
    • Wenn bei Ihrem Kind eine Hirnschädigung vorliegt, ist die Impfung sorgfältig abzuwägen.
    • Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber auftreten; nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Schwangerschaftshinweis

  • Entfällt

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Während einer immunsuppressiven Therapie, d. h. einer Behandlung, die die körpereigene Abwehr beeinträchtigt, kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
  • Zeitabstände zu anderen Impfungen
    • Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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