Beipackzettel von Fentanyl - 1 A Pharma 200 ug Sublingualtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel sollte sublingual angewendet werden. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
• Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
• Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
  • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
  • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung:
    • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
    • Das Arzneimittel löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
    • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Vor der ersten Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
• Das Arzneimittel unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben. Verwenden Sie immer nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.
• Beginn der Behandlung - Dosiseinstellung
  • Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann. Das Arzneimittel ist in mehreren Dosierungsstärken erhältlich. Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken des Arzneimittels bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Dosis finden.
  • Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Sie auffordern, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis zu verwenden.
  • Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
  • Manchmal wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr als einer Tablette besteht. Sie dürfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt tun.
  • Zwischen den einzelnen Anwendungen des Arzneimittels zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.
• Fortsetzen der Behandlung - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
  • Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden. Eine Dosis kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
  • Zwischen den einzelnen Anwendungen zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
  • Sie dürfen die Dosis des Arzneimittels nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
  • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person über den Vorfall.
  • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss.
  • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
  • Mögliche Symptome einer Überdosierung:
    • Extreme Schläfrigkeit
    • Langsame, flache Atmung
    • Koma
  • Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen, wenn Sie unter keinen Durchbruchschmerzen mehr leiden.
  • Allerdings müssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären opioiden Schmerzmittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Möglicherweise treten bei Ihnen Entzugssymptome auf, die den möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels beim Absetzen ähnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken zu Ihren Schmerzmitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Indikation

• Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
• Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
• Der Wirkstoff in den Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht die regelmäßige Anwendung eines Opioid verordnet bekommen haben, (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schläfrigkeit
  • Atemnot/Kurzatmigkeit
  • Entzündung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund
  • Schwitzen, Erschöpfung/Müdigkeit/Antriebslosigkeit
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • allergische Reaktion, Zittern, Sehstörung oder verschwommenes Sehen, schneller oder langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust
  • Depression, Misstrauen/ grundlose Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Desorientierung, Angstgefühle/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung/ungewöhnliches Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen
  • ständiges Völlegefühl, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
  • Mundgeschwüre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen, Engegefühl im Rachen, Geschwüre an den Lippen oder am Zahnfleisch
  • Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens
  • Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen/leichte Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schwächegefühl/Kraftlosigkeit
  • Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, gestörtes Berührungsempfinden, Neigung zu Blutergüssen
  • Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit
  • Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen), versehentliche Überdosierung, Erektionsstörungen bei Männern, allgemeines Unwohlsein
• Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, Stürze, Gesichtsrötung, Hitzegefühl, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht), Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust und juckender Ausschlag und Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
  • Die längerfristige Behandlung in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
  

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.
    • Kopfverletzungen, da das Arzneimittel das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
    • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit).
    • Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
    • Niedriger Blutdruck.
    • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
    • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht).
    • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
    • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte die Kategorie „Wechselwirkungen".
    • Bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden:
    • bei einer bevorstehenden Operation.
    • wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
    • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:
    • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimitteloder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
    • Sie Raucher sind.
    • Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung)oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
  • Die wiederholte Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von dem Präparat abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Fentanyl kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu denSymptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z. B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
  • Wenn Sie während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
• Stillzeit
  • Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dürfen das Präparat nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Dosis mit dem Stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln), kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Dosis in diesen Fällen angepasst werden:
    • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
    • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
    • Bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z. B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
    • Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
    • Carbamazepin oder Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen).
    • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
    • Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
    • gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen).
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome des Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich (Sedativa):
    • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z. B. gegen Schmerzen oder Husten).
    • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
    • Muskelrelaxanzien.
    • Schlaftabletten.
    • Arzneimittel zur Behandlung von
      • Depressionen,
      • Allergien,
      • Angststörungen (wie z. B. Benzodiazepine wie Diazepam) und Psychosen.
    • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Die Anwendung von disem Präparat zusammen mit Arzneimitteln, die schläfrig machen (Sedativa), wie z. B. Benzodiazepine, erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die Anwendung von dieses Arzneimittel zusammen mit Sedativa nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
  • Muss Ihr Arzt Ihnen jedoch Fentanyl zusammen mit Sedativa verschreiben, muss er die Dosis und die Behandlungsdauer begrenzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle Sedativa, die Sie einnehmen, und halten Sie sich streng an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es ist vielleicht auch sinnvoll, wenn Sie Freunde oder Angehörige informieren und sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Das Risiko für bestimmte andere Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Das Präparat kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärken kann.