Beipackzettel von Fentanyl-HEXAL MAT 25ug/h Matrixpf. 5.78mg/Pf. einsehen

Art und Weise

• Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, an der die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
• Hinweis für die Anwendung bei Kindern
  • Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, müssen Sie die Applikationsstelle vorsichtig wählen. Überprüfen Sie daher sorgfältig das korrekte Aufkleben des Pflasters und fixieren Sie gegebenenfalls das Pflaster nachträglich. Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, so dass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
• Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf. Nach dem Entfernen der Schutzfolie pressen Sie das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
  • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
  • Setzen Sie die Körperstelle, an der das Pflaster angewendet wird, keiner äußeren Hitzequelle aus.
  • Da das Präparat auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.
• Wechseln des Pflasters
  • Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von allein ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.
  • Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
  • Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke des Arzneimittels am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund
  • der Stärke Ihrer Schmerzen,
  • Ihres Allgemeinzustandes und
  • der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
• Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht, und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
• Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte dieses Arzneimittel die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel soll bei Kindern ab 2 Jahren und bei Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden.
  • Der behandelnde Arzt wird Kinder und Jugendliche in den ersten 48 Stunden der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder bei einem Wechsel der Dosis überwachen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
  • Hinweise für betreuende Personen
    • Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind ungewöhnlich langsames oder schwaches Atmen. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten. Andere Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
• Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel des Arzneimittels vergessen
  haben
  • Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
  • Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) zur gleichenTageszeit wechseln.Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden
  • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
  • Eine Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Indikation

• Fentanyl ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
• Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Kontraindikation

• Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff
  • wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Das Nebenwirkungsprofil bei mit fentanylhaltigen transdermalen Pflastern behandelten Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. Bei Kindern wurde bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.
• Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:
  • schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung (schwere Atemdepression)
  • krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals)
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig
    • Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz
    • Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
  • Häufig
    • Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle
  • Gelegentlich
    • ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdrucks und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
    • Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
  • Selten
    • unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wasseransammlung im Gewebe, Kältegefühl
  • Sehr selten
    • generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, kurze und flache Atemzüge (Atemdepression),Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion)
• Andere Nebenwirkungen
  • Wenn Sie bereits seit einiger Zeit dieses Arzneimittel verwendet haben, kann sich die Wirkung von für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]). Ebenfalls kann sich eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweis
  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
  • Dieses Arzneimittel kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
• Bevor Sie mit der Anwendung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.
  • Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
  • niedriger Blutdruck
  • beeinträchtigte Leberfunktion
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
  • wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
  • langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)
• Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Deshalb
  • informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen.
  • vermeiden Sie, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern, auszusetzen.
  • Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
  • entfernen Sie das Pflaster vor einem Saunabad. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster gewechselt wird. Ein neues Pflaster sollte an einer kühlen trockenen Hautstelle aufgeklebt werden.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit anwenden, kann sich nachlassende Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
• Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
• Anwendung bei Kindern
  • Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren soll dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen.Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
• Lagerungshinweise
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
  • Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster und Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, sicher entsorgt oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
• Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
• Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
• Verwerfen Sie die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde.

Wechselwirkungen

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel anzuwenden.
• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
  • Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
  • sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
  • Alkohol
• Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit diesem Arzneimittel anwenden.
• Solche Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel verstärken.
• Dies gilt beispielsweise für:
  • Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
  • Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
  • bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
  • muskelentspannende Arzneimittel
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (z.B.Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

• Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten während der Anwendung keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.