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Art und Weise

• Das Arzneimittel muss in die Venen injiziert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

• Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von kongenitalem Fibrinogenmangel verfügt.
• Die geeignete Dosis und Häufigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist von folgenden Faktoren abhängig:
  • Ihrem Gewicht,
  • der Schwere Ihrer Erkrankung,
  • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung bzw. der Art Ihrer Operation,
  • Ihrem Gesundheitszustand.
• Ihr Arzt wird empfehlen, dass Ihr Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwacht wird.
• Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis und Häufigkeit Ihrer Injektionen anpasst werden muss.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Injektionen verabreicht werden müssen. Ihr Arzt wird die Anzahl der Injektionen basierend auf der Schwere Ihrer Blutung und der Wirksamkeit der Behandlung anpassen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwachen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
  • Im Fall einer Überdosierung kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.

Indikation

• Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihämorrhagika. Der Wirkstoff ist humanes Fibrinogen, ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Dieses Protein sorgt für eine normale Blutgerinnung und verhindert, dass Blutungen zu lange andauern.
• Das Arzneimittel wird in allen Altersgruppen angewendet, um fehlendes humanes Fibrinogen zu ersetzen, um so Blutungen (Hämorraghien) bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel zu verhindern und zu behandeln.
• Der kongenitale Fibrinogenmangel ist eine Erbkrankheit. Bei dieser Erkrankung ist ein Protein, das sogenannte Fibrinogen, in geringeren als den normalen Konzentrationen oder gar nicht vorhanden. Dies kann zu verlängerten Blutungen führen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (humanes Fibrinogen) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arzneimittel sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Risiko allergischer Reaktionen: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Reaktionen möglich. In einigen Fällen entwickelten sich diese zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
  • Die Warnsignale für allergische Reaktionen sind:
    • Schwellung des Gesichts oder der Kehle,
    • Brennen oder Kribbeln an der Injektionsstelle,
    • Schüttelfrost,
    • Rötung, Jucken und Ausschlag,
    • schnelle Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,
    • extreme Müdigkeit (Lethargie),
    • sich krank fühlen (Übelkeit), Erbrechen,
    • Unruhe,
    • Einengung der Brust,
    • Nadelstiche,
    • Giemen (wie bei Asthma).
  • Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.
  • Blutgerinnsel: Im Blutkreislauf können sich Blutgerinnsel bilden. Das kann zu folgenden Reaktionen führen:
    • Herzanfall; Warnsignale dafür sind plötzlicher Brustschmerz oder Kurzatmigkeit.
    • Schlaganfall; Warnsignale dafür sind plötzliche Muskelschwächen, Verlust des Gefühls und/oder des Gleichgewichts, verringerte Aufmerksamkeit oder Sprachschwierigkeiten.
    • ein ernster Zustand namens Lungenembolie; Warnsignale dafür sind Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten von Blut.
    • Blutgerinnsel (Venenthrombose); Warnsignale dafür sind Rötung, Wärmegefühl, Schmerzen, Druckschmerz oder Schwellung eines oder beider Beine.
  • Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.
  • Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bis zu 1 von 10 Infusionen):
    • Kopfschmerz.
  • Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bis zu 1 von 100 Infusionen):
    • allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Unwohlsein [Erbrechen], Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Quaddeln [Urtikaria]),
    • Schwindelgefühl,
    • Erbrechen (in Verbindung mit Kopfschmerzen)
    • Klingeln im Ohr,
    • Störungen des Blutkreislaufs (tiefe Beinvenenthrombose, Thrombophlebitis oberflächlich),
    • erschwerte Atmung (Asthma),
    • Hautausschlag, Hautrötung, Hautreizung,
    • Wärmegefühl.
• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis zu 18 Jahren) ähnlich, mit Ausnahme von allergischen/anaphylaktoiden Reaktionen, die bei Kindern häufig auftraten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Risiko für Blutgerinnsel
    • In hohen Dosen oder wiederholten Dosierungen kann das Arzneimittel das Risiko für Blutgerinnsel in Blutgefäßen erhöhen.
    • Ihr Arzt sollte daher den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln abwägen, und zwar vor allem:
      • wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese).
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
      • wenn Sie gerade eine Operation hatten.
      • wenn Sie demnächst eine Operation haben werden.
      • bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).
      • wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht ist.
    • Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests durchführen, um dieses Risiko zu überwachen.
  • Risiko von Allergien
    • Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen Reaktion informieren. Sollte eines dieser Symptome eintreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
  • Virussicherheit
    • Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
    • Dazu gehören:
      • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
      • die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virusinfektionsmarker,
      • die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
    • Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neuen Viren oder andere Infektionsarten.
    • Die durchgeführten Maßnahmen werden für behüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV oder AIDS-Virus), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus und das unbehüllte Hepatitis A-Virus als wirksam erachtet.
    • Die durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert. Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit supprimiertem Immunsystem oder mit bestimmten Anämien (z. B. Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
    • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt mit aus humanem Plasma gewonnenen Produkten behandelt werden. Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Arzneimittels jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auch auf Kinder und Jugendliche.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Dieses Produkt darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.
• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nur er/sie kann entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen müssen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen dieser Behandlung und anderen Arzneimitteln bekannt.
  • Es sollte jedoch nicht mit anderen Produkten und/oder Arzneimitteln gemischt werden.