Beipackzettel von Fibryga einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene bestimmt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) gegeben.
• Die Dosis und das Behandlungsschema sind von folgenden Faktoren abhängig:
  • Ihrem Körpergewicht
  • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
  • dem Ort der Blutung oder
  • der Art Ihrer Operation und
  • Ihrem Gesundheitszustand
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Gabe bei Kindern und Jugendlichen (intravenös) unterscheidet sich nicht von der Gabe bei Erwachsenen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel mit Bluttests regelmäßig überwachen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
  • Im Fall einer Überdosierung kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Indikation

• Was ist das Präparat?
  • Das Arzneimittel enthält das Eiweiß Fibrinogen vom Menschen, das ein wichtiger Bestandteil der Blutgerinnung (Koagulation) ist. Bei einem Mangel an Fibrinogen gerinnt das Blut nicht so gut wie es soll, was eine erhöhte Blutungsneigung zur Folge hat. Der Ersatz des humanen Fibrinogens durch dieses Arzneimittel behebt die Gerinnungsstörung.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Es wird angewendet zur:
    • Behandlung von Blutungsepisoden und als Prophylaxe für chirurgische Eingriffe bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung.
    • Fibrinogensupplementierung bei Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen, begleitet von einem erworbenen Mangel an Fibrinogen während eines chirurgischen Eingriffs.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf das Präparat gezeigt haben.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
  • wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
  • wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden von diesem Präparat und anderen Fibrinogenprodukten berichtet (die Häufigkeit der aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt):
  • Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen: Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Rötung der Haut
  • Kardiovaskulär: Entzündung der Venen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Anstieg der Körpertemperatur
• Wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Risiko für Blutgerinnsel in Blutgefäßen
    • Ihr Arzt sollte den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln in Blutgefäßen abwägen, insbesondere:
      • wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen oder mehrfach erhalten haben.
      • wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte).
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
      • wenn Sie gerade eine Operation hatten (postoperative Patienten).
      • wenn Sie demnächst eine Operation haben werden (perioperative Patienten).
      • bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).
      • wenn es bei Ihnen voraussichtlich zu Blutgerinnseln oder Gerinnungsstörungen in den Blutgefäßen kommen wird (Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung).
    • Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests zur Blutgerinnung durchführen, um dieses Risiko zu überwachen.
  • Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
    • Alle Arzneimittel, die wie dieses aus menschlichem Blut (das Eiweiße enthält) hergestellt und in eine Vene gespritzt werden (intravenöse Gabe), können allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf das Präparat gezeigt haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie antiallergische Arzneimittel zum Schutz vor diesen Reaktionen benötigen.
    • Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion informieren.
    • Bitte achten Sie auf Frühzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) wie z. B.:
      • Quaddeln
      • Hautausschlag
      • Engegefühl in der Brust
      • pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
      • niedrigen Blutdruck
      • oder Anaphylaxie (wenn eines bis alle der oben erwähnten Symptome schnell auftreten und stark ausgeprägt sind).
    • Falls diese Beschwerden auftreten, muss die Injektion/Infusion sofort beendet werden (d. h. die Injektion abgebrochen werden).
  • Virussicherheit
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Diese umfassen:
      • die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzugehen, dass mögliche Infektionsträger ausgeschlossen werden
      • die Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen
      • die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
    • Die getroffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B- und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert.
    • Parvovirus-B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und für Personen mit unterdrücktem Immunsystem oder mit bestimmten Arten von Blutarmut (Anämie, z. B. Sichelzellkrankheit oder ein gestörter Abbau der roten Blutkörperchen) schwerwiegende Folgen haben.
    • Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels vermerkt werden, um Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen zu haben.
    • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Fibrinogenprodukte erhalten, die aus humanem Plasma gewonnen wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat darf, außer mit den in der Gebrauchsinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.