Beipackzettel von FLUCELVAX TETRA 2020/2021 Inj.-Susp.F-Spr.o.Kanüle einsehen

Art und Weise

• Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Dosierung

• Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren:
  • Eine 0,5 ml Dosis

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza). Es wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
• Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
• Das Präparat wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
• Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Präparat nicht erhalten, wenn
  • Sie allergisch sind gegen:
    • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:
  • Sehr schwere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
      • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
  • Schwere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
      • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
  • Leichte Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
      • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
      • Kopfschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Müdigkeit
      • Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren häufig auf.
    • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
      • Appetitverlust
      • Gelenkschmerzen
      • Blaue Flecken
      • Schüttelfrost
      • Erbrechen trat bei Älteren gelegentlich auf.
    • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
      • Fieber (> 38°C)
      • Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden häufig auf.
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Taubes Gefühl und Kribbeln
      • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  • Bevor Sie die Impfung erhalten,
    • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei diesem.
    • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
    • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
    • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
    • Bei jeder Injektion mit einer Nadel können Ohnmachtsanfälle nach oder sogar vor dem Einstich mit der Nadel auftreten. Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt oder seinen Mitarbeitern mitteilen, wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind.
  • Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft:
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Influenza-Impfungen können in jeder Phase der Schwangerschaft verabreicht werden.
• Stillzeit:
  • Der Einsatz während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Das Präparat kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.