Beipackzettel von Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konz.z.H.Inj.o.Inf. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als Infusion verabreicht.
• Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf als Venentropf in die Vene appliziert wird. Die Dauer einer Infusion beträgt etwa 30 Minuten.
• Ihr Arzt wird darauf achten, dass das Präparat nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu erwarten.

Dosierung

• Das Präparat sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anti-Krebstherapieangewendet werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und wird von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m2 Körperoberfläche.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Fludarabinphosphat geben. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen, oder anders gesagt, nach ca. 6 Monaten der Fall.
  • Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludarabinphosphat vertragen. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.
  • Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Ihre persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.
• Wenn die Lösung versehentlich verschüttet wird
  • Falls die Lösung in Berührung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Im Fall einer Überdosierung wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.
  • Für intravenös gegebenes Fludarabinphosphat wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und sogar zum Tod führen kann.

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte der Verabreichung dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Es wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
• Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und in verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die anormalen weißen Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen angewendet.
• Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,
  • wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
• Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.
• Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Wenn Sie Atemnot, Husten oder Brustschmerzen mit oder ohne Fieber haben. Dies können Anzeichen einer Lungeninfektion sein (sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder Sie anfällig für Infektionen sind. Dies kann durch eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursacht werden. Dadurch kann es auch zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen durch Organismen kommen, die bei gesunden Personen normalerweise zu keiner Erkrankung führen (opportunistische Infektionen), einschließlich einer späten Reaktivierung von Viren, wie beispielsweise Herpes zoster (sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken. Dies können Anzeichen eines Tumorzerfallsyndroms sein (gelegentliche Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Wenn Sie eine Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Gewebeschädigung bemerken. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom) (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • Wenn Sie Ihren Herzschlag plötzlich bewusst wahrnehmen (Palpitationen) oder Brustschmerzen haben. Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Infektionen (einige schwerwiegend);
    • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was möglicherweise zu Blutergüssen und Blutungen führen kann
    • Verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
    • Verringerte Anzahl roter Bluzellen (Anämie)
    • Husten
    • Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
    • Fieber
    • Müdigkeit
    • Schwächegefühl.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wurden vorher, gleichzeitig oder später mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (alkylierende Substanzen, Topoisomerase-Inhibitoren) oder einer Strahlentherapie behandelt.
    • Knochenmarksdepression (Myelosuppression)
    • schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie)
    • Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
    • Sehstörungen
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
    • Hautausschlag
    • Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
    • Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, vom Mund bis zum Anus (Mukositis)
    • Schüttelfrost
    • allgemeines Unwohlsein.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Autoimmunerkrankung
    • Verwirrtheit
    • Lungenvergiftung; Vernarbung des gesamten Lungengewebes (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Magen-Darm-Blutung
    • ungewöhnliche Spiegel von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzymen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Störungen des Lymphsystems aufgrund einer Virusinfektion (Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom)
    • Koma
    • Krampfanfälle
    • Erregungszustände
    • Blindheit
    • Entzündung oder Schädigung der Sehnerven (Optikusneuritis; Neuropathie des Nervus opticus)
    • Herzversagen
    • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
    • Hautkrebs.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Hirnblutungen
    • neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie, akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS])
    • Blutungen in der Lunge;
    • Blasenentzündung, was zu Schmerzen beimWasserlassen und Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel angewendet bekommen:
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder Sie ein schlecht funktionierendes oder unterdrücktes Immunsystem haben oder früher schwerwiegende Infektionen hatten.
      • Ihr Arzt kann darüber entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht, oder unter Vorsichtsmaßnahmen, anzuwenden.
    • Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder es den Anschein hat, dass Sie anfällig für Infektionen sind.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte vor der Behandlung auf Sie zutrifft.
    • Wenn sich Ihr Urin während der Behandlung rot bis bräunlich färbt, oder sich ein Ausschlag oder Blasen jeglicher Art auf Ihrer Haut bilden.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Dies können Anzeichen einer Verringerung der Anzahl von Blutzellen sein, was entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Unabhängig davon, ob Sie zuvor schon einmal mit Fludarabin behandelt wurden oder nicht, kann dies bis zu einem Jahr andauern. Während der Behandlung mit Fludarabin kann Ihr Immunsystem auch verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutzellen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankung"). Diese Zustände können lebensbedrohlich sein.
      • Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie können möglicherweise eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Transfusion mit bestrahltem Blut und Adrenokortikoide erhalten.
      • Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht und Sie werden, während Sie mit Fludarabin behandelt werden, engmaschig überwacht.
    • Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome an Ihrem Nervensystem, wie etwa Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle bemerken.
      • Informieren Sie Ihren Arzt.
      • Die Wirkungen der Langzeitanwendung von Fludarabin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings vertrugen Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bis zu 26 Therapiezyklen.
      • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Fludarabin in der empfohlenen Dosis nach der Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder zur gleichen Zeit mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde: neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie, akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS]).
      • Bei Patienten mit Dosen, die über dem 4-fachen der empfohlenen lagen, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten nach Behandlungsende verzögert, ungefähr 60 Tage danach oder noch später, auf.
      • Bei einigen Patienten, die eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis erhielten, wurden Leukoenzephalopathie (LE), akute toxische Leukoenzephalopathie (ATL) oder reversibles posterioses Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS) ebenfalls berichtet. Es können die gleichen Symptome der LE, ATL oder RPLS wie oben beschrieben auftreten. LE, ATL und RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich sein oder einen tödlichen Ausgang zur Folge haben.
        • Wann immer eine LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludarabin für weitere Untersuchungen unterbrochen werden. Wenn die Diagnose von LE, ATL oder RPLS bestätigt ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung dauerhaft abbrechen.
    • Wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite, Blut in Ihrem Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, wird Ihr Körper möglicherweise nicht mehr in der Lage sein, alle Abfallprodukte der Zellen, die durch Fludarabin zerstört wurden, zu beseitigen. Dies wird Tumorzerfallsyndrom genannt und kann ab der ersten Behandlungswoche zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
    • Wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden müssen und Sie mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).
      • Informieren Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).
      • Informieren Sie Ihren Arzt.
      • Für den Fall, dass Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das durch eine Bestrahlung behandelt wurde. Bei der Transfusion von unbestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.
    • Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nach Beendigung der Therapie.
      • Informieren Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während oder nach der Therapie mit Fludarabin verschlimmern oder erneut auftreten. Während oder nach der Therapie mit Fludarabin kann bei Ihnen Hautkrebs entstehen.
  • Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssen
    • Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind,
      • müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und, sollten Sie schwanger sein, Sie nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
    • Wenn Sie stillen möchten oder dies bereits tun, dürfen Sie damit nicht beginnen oder fortfahren, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.
    • Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, da Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung mit Fludarabin zu vermeiden sind.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden regelmäßig Blut- und/oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
    • Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreichen.
    • Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie besonders sorgfältig überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Fludarabinphosphat wird daher für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit Fludarabin werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. da Studien an Tieren und die sehr begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes genauso wie früher Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt besteht.
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludarabin behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Während Ihrer Behandlung mit Fludarabin dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach anwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Sie müssen Ihren Arzt vor allem über folgende Arzneimittel informieren:
    • Pentostatin (Deoxycoformycin), welches ebenfalls zur Behandlung von B-CLL angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.
    • Dipyridamol, welches eine übermäßige Blutgerinnung verhindert, sowie vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin abschwächen.
    • Cytarabin (Ara-C), welches zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie angewendet wird. Wenn Fludarabinphosphat mit Cytarabin kombiniert wird, können die Spiegel der aktiven Form von Cytarabin in den leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurde gezeigt, dass die Gesamtspiegel von Cytarabin im Blut sowie seine Entfernung aus dem Blut nicht verändert wurden.