Beipackzettel von Flurazepam Real einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
• Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene
    • Erwachsene erhalten in der Regel ½ Filmtablette (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Filmtablette entsprechend 30 mg Flurazepammonohydrochlorid) gesteigert werden.
  • Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
    • Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
  • Patienten mit organischen Hirnveränderungen
    • Bei Patienten mit organischen Hirnveränderungen sollte die Dosis individuell verringert werden
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis ½ Filmtablette (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid).
  • Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
  • Anzeichen einer Überdosierung
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps, Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit und sehr selten zu einem tödlichen Ausgang kommen.
  • Therapie der Überdosierung
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
  • Beim plötzlichen Beenden auch nach einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
• Hinweis:
  • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegen Flurazepammonohydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • überempfindlich gegen andere Benzodiazepine sind.
  • unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
  • derzeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen abhängig sind.
  • unter schweren Störungen der Atemfunktion leiden.
  • unter schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion leiden (Schlaf-Apnoe-Syndrom).
  • schwere Leberschäden haben.
  • unter Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) leiden.
  • eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.
  • Anti-retrovirale Arzneimittel (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit
  • gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
  • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl, Sehstörungen
  • Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
• In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.
• Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten:
  • Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
    • Erkrankung des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
      • Gedämpfte Emotionen
      • abnorme Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit
      • Störung der Bewegungskoordination
      • Schwindelgefühle
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • Erkrankung des Muskel- und Skelettsystems
      • Muskelschwäche
        • Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Müdigkeit
  • Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten)
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
      • Störungen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Veränderungen sexuellen Verhaltens
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag)
  • Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Harnverhaltung
    • Augenerkrankungen
      • Sehstörungen (z. B. Doppelbilder)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Schwindel
    • Gefäßerkrankungen
      • niedriger Blutdruck
    • Erkrankungen der Atemwege
      • Atemdepression (insbesondere während der Nacht)
  • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
    • Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Erkrankungen des Blutes (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen
      • Rebound-Effekt (überschießende Gegenreaktion bei abruptem Absetzen)
      • Depression (Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden)
      • psychiatrische sowie paradoxe Reaktionen (z. B. Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Ein- und Durchschlafstörungen, Alpträume, Unruhe, Erregungszustände, Verwirrtheit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, psychotische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, emotionale Störungen, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken)
    • Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Extrapyramidale Erkrankungen (z. B. Störungen der Bewegungsabläufe)
      • Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
      • Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Flurazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde).
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie dieses Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
    • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Abhängigkeit
    • Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch nach der Einnahme therapeutischer Dosen über einen kurzen Zeitraum. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Depressionen, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen und Durchfall äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. In seltenen Fällen kann das plötzliche Absetzen, vor allem nach der Einnahme hoher Dosen, zu psychotischen Zuständen, Verwirrtheit und Krämpfen führen.
  • Absetzerscheinungen
    • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Schlafstörungen, Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  • Gedächtnisstörungen
    • Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7- 8 Stunden) verringert werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. In der Regel erfolgt bei diesen Patienten keine Verschreibung.
    • Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion - ist gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
    • Bei älteren Menschen und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen - gegebenenfalls ist niedriger zu dosieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder die Ausführung anderer gefahrvoller Tätigkeiten auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.
  • Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit dem Arzneimittel geplante oder eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden.
  • Bei längerer Einnahme dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird das Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") auftreten.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
• Fertilität
  • Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fruchtbarkeit durch das Arzneimittel vor.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel
    • Schmerzmittel
    • angstlösende Mittel (Anxiolytika)
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva
    • muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien)
    • Mittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Betablocker)
  • Die gleichzeitige Einnahme von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) kann zu einer verstärkten Atemdepression führen.
  • Anti-retrovirale Arzneimittel (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) können die Konzentrationen von Flurazepam im Plasma erhöhen und sind deshalb kontraindiziert.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung verstärkt werden. Hierzu zählen:
    • Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol
    • Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin
    • Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille")
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z. B. Rifampicin, kann die Wirkung abgeschwächt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.