Beipackzettel von Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Wenn Sie Fluvastatin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder vor dem Schlafengehen.
• Wenn Sie Fluvastatin zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie morgens eine Kapsel und abends oder vor dem Schlafengehen eine Kapsel.
• Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
• Ihr Arzt wird Ihnen zu einer cholesterinsenkenden Diät raten. Halten Sie diese Diät ein, solange Sie Fluvastatin einnehmen.
• Wie viel Arzneimittel ist einzunehmen?
  • Der Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 20 und 80 mg täglich und ist abhängig von dem Ausmaß der notwendigen Senkung des Cholesterinspiegels. Ihr Arzt kann in Abständen von mindestens vier Wochen Dosisanpassungen vornehmen.
  • Für Kinder (ab 9 Jahren) ist die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in Abständen von sechs Wochen vorgenommen werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen wie viele Kapseln eingenommen werden müssen.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie ärztlich behandelt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nicht, wenn Ihre nächste Dosis in weniger als vier Stunden eingenommen werden soll. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis einfach zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Um Ihren Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, dürfen Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Sie müssen die Einnahme von Fluvastatin kontinuierlich wie verordnet beibehalten, um die Spiegel Ihres „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten. Das Arzneimittel wird Ihre Krankheit nicht heilen, aber dabei helfen, sie zu kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig überprüft werden, um Ihren Fortschritt zu überwachen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen es sich um lipidsenkende Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine Diät und körperliche Betätigung kontrolliert werden können.
• Fluvastatin ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
  • um erhöhte Fettspiegel im Blut von Erwachsenen zu behandeln, insbesondere Gesamtcholesterin und das so genannte „schlechte" oder LDL-Cholesterin, das in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle steht
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von sowohl Cholesterin als auch Triglyceriden (eine andere Fettart im Blut).
• Ihr Arzt kann das Präparat auch verschreiben, um weiteren schweren kardialen Ereignissen (z. B. einem Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die sich bereits einer Herzkatheter-Behandlung mit einem Eingriff am Herzgefäß unterzogen haben.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Werte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) aus ungeklärtem Grund dauerhaft erhöht sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Wenn eine der folgenden seltenen oder sehr seltenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf:
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche aus ungeklärtem Grund. Dies können Frühanzeichen für einen schweren Muskelverfall (Rhabdomyolyse) sein. Dies lässt sich verhindern, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Dieselben Nebenwirkungen treten auch bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Statine) auf.
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, gelbliche Verfärbung der Haut und Augäpfel, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für Hepatitis).
  • Anzeichen für Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, geschwollene Augenlider oder Lippen.
  • Hautschwellungen, Atembeschwerden, Schwindel (Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion, die anaphylaktische Reaktion genannt wird).
  • verstärkte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen (blaue Flecken) (Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen - Thrombozytopenie).
  • rote oder lilafarbene Stellen auf der Haut (Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße - Vaskulitis).
  • roter, fleckiger Hautausschlag vorwiegend im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitlosigkeit einhergehen kann (Anzeichen für eine sogenannte Lupus erythematodes ähnliche Reaktion).
  • starke Bauchschmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Pankreatitis).
• Andere Nebenwirkungen:
  • Häufig:
    • Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen.
  • Sehr selten:
    • Kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Empfindungsfähigkeit.
  • Nicht bekannt:
    • Anhaltende Muskelschwäche, Durchfall, Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:
  • Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
  • Gedächtnisverlust
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Depression
  • Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwachen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen.
• Lesen Sie die folgenden Erklärungen vollständig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. In der Regel werden Leberfunktionsuntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei einer Erhöhung Ihrer Dosis sowie zu verschiedenen Intervallen im Laufe der Behandlung durchgeführt. Dies dient der Kontrolle auf eventuelle Nebenwirkungen.
    • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
    • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung (Hypothyreoidismus) haben
    • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied bereits früher einmal eine Muskelerkrankung aufgetreten ist
    • wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
    • wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte Muskelerkrankungen aufgetreten sind
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
    • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
    • wenn Sie über 70 Jahre alt sind. Ihr Arzt wird dann prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
    • Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren angezeigt. Für Dosierungsinformationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren siehe Kategorie "Dosierung".
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin zusammen mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Informationen zu den Wirkungen von Fluvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch abgegeben wird. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin einnehmen. Verwenden Sie für die gesamte Dauer der Einnahme von Fluvastatin zuverlässige Verhütungsmittel.
• Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatin ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verordneten cholesterinsenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.
  • Warten Sie nach der Einnahme eines Ionen-Austauscherharzes wie z. B. Cholestyramin (das in erster Linie zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten eingesetzt wird) mindestens 4 Stunden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Fluvastatin unbedenklich wieder eingenommen werden kann. Die Einnahme von Fluvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Information über Rhabdomyolyse.
    • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
    • Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Senkung schlechter Cholesterinspiegel)
    • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
    • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • orale Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung wie z. B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
    • Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
    • Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können Fluvastatin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.