Beipackzettel von Folinsäure Aurobindo 10mg/ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird in die Vene (intravenös, i. v.) oder in einen Muskel (intramuskulär, i. m.) verabreicht.

Dosierung

• Der Sie behandelnde Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel bei Ihnen anwenden. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Dosis
  • Der Sie behandelnde Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen das Präparat verabreichen. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel vorbereiten.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Sie behandelnde Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als nötig
  • Es liegen bisher keine Berichte vor über Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittel erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Folinsäure den chemotherapeutischen Effekt von Folsäure-Antagonisten (z. B. Methotrexat) aufheben.
  • Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und dieses Arzneimittel sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden

• Wenn Sie die Anwendung von Leucovorin vergessen haben
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich wenn Sie Ihr Krebsmedikament erhalten haben, Ihre Folinsäure-Dosis jedoch nicht. Anzeichen und Symptome einer Vergiftung können auftreten wenn die Folinsäure-Dosis während der Methotrexat-Therapie zu gering war.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung.
• Es wird angewendet:
  • in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als Antidot, um die Toxizität (Giftigkeit) und die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung, die so genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als „Calciumfolinat-Rescue" bekannt. Außerdem wird das Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die Symptome der Vergiftung zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken.
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie):
    • bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
    • als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Primärtumors.
  • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
• Hinweise
  • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B₁₂-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
  • Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei perniziöser Anämie oder anderen megaloblastischen Anämien, die durch Vitamin B₁₂-Mangel verursacht werden. Während es zu einer Verbesserung des Blutbildes kommen kann, schreiten die Symptome des Nervensystems voran. Dies verschleiert die perniziöse Anämie und erschwert dem Arzt die Diagnosestellung.
• Bitte beachten Sie hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil in der Kategorie „Schwangerschaftshinweis". Bitte beachten Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation von Methotrexat-haltigen Arzneimitteln und anderen Folsäure-Antagonisten sowie 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln, wenn Sie diese einnehmen oder anwenden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Fieber
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie
    • Depression
    • Unruhe
    • Störungen des Verdauungssystems
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
    • schwere allergische Reaktion - es können möglicherweise plötzlicher juckenderAusschlag (Quaddeln), Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht,Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachenkann) oder Ohnmacht auftreten. Es geht um eine schwerwiegende Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung.
    • Quaddeln (Urtikaria)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN): schwere Hautreaktion, einschließlich Verlust der Haut
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): schwere Hautreaktion mit blasenartigem Hautausschlag und Hautentzündung, insbesondere auf den Händen und Füßen und um den Mund, begleitet von Fieber.
  • Wenn das Präparat in Kombination mit einem Arzneimittel gegen Krebs, das ein Fluoropyrimidin als Wirkstoff enthält, angewendet wird, können folgende Nebenwirkungen des anderen Arzneimittels häufiger auftreten:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • schwerer Durchfall
      • Austrocknung (Dehydrierung), die Folge von Durchfall sein kann
      • Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt und im Mund (lebensbedrohliche Zustände sind aufgetreten)
      • Verminderung der Anzahl der Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Rötung und Schwellung auf den Handflächen oder den Fußsohlen, die Schuppung der Haut verursachen kann (Hand-Fuß-Syndrom)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • erhöhter Ammoniak-Spiegel im Blut
• Gegenmaßnahmen
  • Setzen Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen bitte sofort mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt in Verbindung und besprechen Sie das weitere Vorgehen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekeroder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie an einer Krebserkrankung des zentralen Nervensystems leiden:
    • Das Arzneimittel darf nur als Injektion in den Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) gegeben werden und darf nicht im Bereich des zentralen Nervensystems (intrathekal) angewendet werden. Nach der intrathekalen Gabe von Calciumfolinat (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
    • Wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden, die mit 5-Fluorouracil behandelt wird (z. B. Dickdarmkrebs):
      • Obwohl das Arzneimittel in der zytotoxischen Krebstherapie mit 5-Fluorouracil angewendet werden kann, hat die gleichzeitige Anwendung dieses Präparates mit 5-Fluorouracil gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und Giftigkeit von 5-Fluorouracil verstärkt werden.
    • Wenn Sie an Epilepsie leiden und dagegen behandelt werden:
      • Bei Epileptikern, die mit den Wirkstoffen Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Wirkstoffmenge im Blutplasma (Plasmaspiegel), und falls notwendig, eine Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen.
  • Allgemein
    • Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewendet werden.
    • Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B₁₂-Mangel verursacht sind, maskieren.
    • Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der Synthese der Erbsubstanz (DNS-Synthese) - führen zu einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (Makrozytose) (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Da das Arzneimittel die Toxizität von 5-Fluorouracil verstärken kann, sollte die Kombination dieser beiden Arzneistoffe nur mit Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten angewendet werden, weil diese Patienten ein höheres Risiko haben eine Vergiftung des Verdauungstrakts zu entwickeln. Aus diesem Grund kann es nötig sein die 5-Fluorouracil-Dosis zu reduzieren. Die häufigsten Anzeichen, die eine Reduzierung erforderlich machen, sind eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schleimhautentzündungen (z. B. des Mundes oder des Magens) und/ oder Durchfall (Diarrhö).
  • Kinder
    • Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels in Kombination mit 5-Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft:
  • Was muss während der Schwangerschaft beachtet werden, wenn
    • nur Calciumfolinat angewendet wird (Monotherapie)?
      • Es gibt keine Hinweise, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Folinsäure) schädliche Wirkungen verursacht, wenn es während der Schwangerschaft gegeben wird.
    • Calciumfolinat zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird?
      • Während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat (ein Medikament in der Krebstherapie) nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewendet werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels zur Verringerung der Giftigkeit oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen.
  • Die Anwendung von 5-Fluorouracil ist generell während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angezeigt; dies gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil.
  • Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation für Methotrexat- und andere Folsäure-Antagonisten- und 5-Fluorouracil-enthaltende Arzneimittel, wenn Sie diese einnehmen bzw. anwenden.
• Stillzeit
  • Was muss während der Stillzeit beachtet werden?
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Calciumfolinat) in die menschliche Muttermilch übergeht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folinsäure/5-Fluorouracil
      • Dieses Arzneimittel kann das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil (einem Zellgift in der Krebstherapie), besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Entzündungen der Schleimhäute und Mundschleimhaut (Mukositis, Stomatitis) und/oder Durchfall (Diarrhö). Wenn Folinsäure und 5-Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die 5-Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert werden als bei alleiniger Gabe von 5-Fluorouracil.
      • Die Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil und Folinsäure sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität (wie Durchfälle, Entzündung der Schleimhäute), unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
      • Da Durchfall ein Zeichen gastrointestinaler Toxizität sein kann, müssen Patienten mit Durchfällen sorgfältig überwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann. Wenn Durchfall und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von 5-Fluorouracil zu reduzieren, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Besonders Ältere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
      • Bei älteren Patienten und Patienten, die sich einer vorherigen Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von 5-Fluorouracil zu beginnen.
      • Dieses Arzneimittel darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i. v. -Injektion oder -Infusion gemischt werden.
      • Bei Patienten, die eine kombinierte 5-Fluorouracil/Folinsäure-Behandlung erhalten, sollte der Calciumspiegel kontrolliert und zusätzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig ist.
    • Folinsäure/Methotrexat
      • Für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation von Methotrexat.
      • Folinsäure hat keinen Einfluss auf die Giftigkeit von Methotrexat, die nicht das Blut betrifft (nicht-hämatologische Toxizität), wie die Giftigkeit gegen die Niere (Nephrotoxizität, als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Abbauprodukten von Methotrexat in der Niere). Bei Patienten mit einer verzögerten frühen Ausscheidung von Methotrexat (Methotrexat-Elimination) besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein umkehrbares Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation für Methotrexat). Das Vorhandensein einer vorbestehenden oder durch Methotrexat verursachten Leistungseinschränkung der Niere (Niereninsuffizienz) ist möglicherweise mit einer verzögerten Ausscheidung von Methotrexat verbunden und kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden
        Anwendung von Folinsäure notwendig machen.
      • Zu hohe Folinsäure-Dosen müssen vermieden werden, da diese die Antitumoraktivität von Methotrexat herabsetzen können. Dies gilt besonders bei Tumoren des zentralen Nervensystems, in denen sich der Wirkstoff von Folinsäure nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.
      • Unempfindlichkeit gegenüber Methotrexat (Methotrexat-Resistenz) als Folge eines verminderten Transportes durch die Membranen in die Zellen legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Behandlung nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
      • Eine versehentliche Überdosierung eines Krebsmedikamentes wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen der
        Methotrexat-Anwendung und der Folinsäure-Behandlung (Calciumfolinat-Rescue) ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Folinsäure als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität.
      • Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat wechselwirken (z. B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.
    • Folinsäure/andere Folsäure-Antagonisten
      • Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein.
    • Folinsäure/weitere Arzneimittel
      • Calciumfolinat kann die Effekte der antiepileptischen Arzneimittel Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeitführen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Wechselwirkungen von Folinsäure mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.