Beipackzettel von GAVRETO 100 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser auf leeren Magen. Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von dem Präparat dürfen Sie nichts essen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (4 Kapseln) einmal täglich oral eingenommen.
• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern, die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder brechen Sie nicht die Einnahme von dem Arzneimittel ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
• Wenn Sie sich nach der Einnahme von dem Präparat übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pralsetinib enthält.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC), welcher sich im fortgeschrittenen Stadium befindet und zudem eine spezifische Umlagerung in einem Gen aufweist, das als Rearranged during Transfection(RET)-Gen bezeichnet wird, wenn sie zuvor nicht mit einem anderen RET-hemmenden Arzneimittel behandelt wurden.
• Bei Patienten, deren Krebs Folge eines veränderten RET-Gens ist, wird durch die genetische Veränderung ein abnormales Protein vom Körper hergestellt, das sogenannte RET-Fusionsprotein, welches zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. Das Arzneimittel blockiert die Wirkung des RET-Fusionsproteins und kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder anzuhalten. Es kann auch dabei helfen, Ihren Tumor zu verkleinern.
• Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gavreto haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pralsetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Neue oder sich verschlechternde Anzeichen von Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber.
    • Hoher Blutdruck.
    • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchraumes, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als normalerweise, Übelkeit oder Erbrechen, Erschöpfung, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise (hierbei handelt es sich um mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
    • Blutungen mit Symptomen wie blutigem Husten.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektion der Lunge
      • Infektion der Harnblase
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene Abnahme der roten Blutkörperchen
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (z. B. Neutrophile, Lymphozyten usw.)
      • Verringerte Blutplättchenzahl
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene Zunahme oder Abnahme von Mineralien im Blut
      • Geschmacksveränderung
      • Kopfschmerzen
      • Erhöhter Blutdruck
      • Blutung
      • Lungenentzündung
      • Husten
      • Kurzatmigkeit
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Trockenheit von Augen, Mund und Haut
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß
      • Ausschlag
      • Knochen- oder Muskelschmerzen
      • Antriebslosigkeit
      • Schwellungen (z. B. Füße, Knöchel, Gesicht, Augen, Gelenke)
      • Fieber
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene veränderte Werte von Substanzen, die in der Leber gebildet werden (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin)
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene erhöhte Konzentration einer wichtigen Substanz, die für die Nierenfunktion von Bedeutung ist (Kreatinin)
      • Mit einer Blutuntersuchung nachgewiesene erhöhte Konzentration eines Enzyms in Ihrem Blut, das für die Muskelfunktion von Bedeutung ist (Kreatinphosphokinase)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schmerzende Schwellung und wunde Stellen im Mund
      • Verlängerung des QT-Intervalls in Ihrem EKG
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie in der Vergangenheit Lungen- oder Atemprobleme außer Lungenkrebs hatten
    • wenn Sie hohen Blutdruck hatten
    • wenn Sie Leberprobleme hatten
    • wenn Sie Blutungsprobleme hatten.
  • Das Präparat kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:
    • Lungenentzündung (Pneumonitis). Das Arzneimittel kann während der Behandlung eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Schwellung (Entzündung) der Lunge verursachen. Die Anzeichen können denen Ihres Lungenkrebses ähnlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
    • Hoher Blutdruck (Hypertonie). Das Arzneimittel kann die Häufigkeit des Auftretens von hohem Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung, 1 Woche nach Beginn Ihrer Behandlung und dann je nach Notwendigkeit überprüfen. Wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden kann, suchen Sie Ihren Arzt auf. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen.
    • Leberschädigung (erhöhte Transaminasewerte). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung und danach je nach Notwendigkeit. Dadurch wird überprüft, dass Sie während der Anwendung von dem Arzneimittel keine Leberprobleme haben. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt:
      • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchraumes, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als normalerweise, Übelkeit oder Erbrechen, Erschöpfung, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise.
    • Blutungsprobleme. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können schwerwiegende Blutungen auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht; Aushusten von Blut oder Blutklümpchen, rosafarbener oder brauner Urin, roter oder schwarzer (wie Teer aussehender) Stuhl, ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken auf der Haut, Menstruationsblutungen, die stärker als normal sind; ungewöhnliche vaginale Blutungen, Nasenbluten, das gehäuft auftritt; Benommenheit oder Schwierigkeiten wach zu werden.
    • Anomales EKG. Das Arzneimittel kann zu einem anomalen EKG führen. Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Ihnen ein EKG erstellt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie Herzklopfen haben, da dies ein Symptom für ein anomales EKG sein könnte.
  • Achten Sie während der Einnahme von dem Präparat auf diese Anzeichen. Für weitere Informationen siehe Kategorie „Nebenwirkungen".
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Präparat wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann dazu führen, dass sie sich erschöpft fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome wieder abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Verhütung bei Frauen:
  • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Verhütung mit doppelter Barrieremethode wie z. B. Kondom und Diaphragma). Das Präparat kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille) verringern. Daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam angesehen werden. Wenn eine hormonelle Verhütung unumgänglich ist, muss zusätzlich ein Kondom verwendet werden.
• Verhütung bei Männern:
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre(n) Partner(in) geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethoden.
• Schwangerschaft:
  • Während der Schwangerschaft wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, es sei denn, es ist absolut notwendig. Vermeiden Sie, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da dies Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von dem Präparat während einer Schwangerschaft besprechen.
  • Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt möglicherweise prüfen, ob Sie schwanger sind.
• Stillzeit:
  • Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten ernähren können.
• Fortpflanzungsfähigkeit:
  • Es ist möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, dauerhaft beeinträchtigt. Wir empfehlen Ihnen, mit einem Arzt über die Konservierung Ihrer Spermien oder Eizellen zu sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Präparat kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen und umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von dem Präparat, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von dem Präparat im Blut erhöhen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin) ein
      • Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von dem Präparat abschwächen:
      • Arzneimittel zur Unterdrückung von Krampfanfällen bzw. epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
      • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Das Präparat kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel wirken, darunter:
      • Ciclosporin
      • Paclitaxel
      • Warfarin
  • Die hier aufgeführten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die mit dem Präparat zu Wechselwirkungen führen können.
  • Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken und Grapefruits oder Bitterorangen zu essen.