Beipackzettel von Gazyvaro 1.000 mg Infusionslösungskonzentrat einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
• Chronische lymphatische Leukämie
  • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
  • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Obinutuzumab (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
  • Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
  • Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
  • Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend:
    • Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Obinutuzumab in 28 Tagen:
      • Tag 1 - Teil Ihrer ersten Dosis (100 mg)
      • Tag 2 oder Tag 1 (fortgesetzt) - Rest der ersten Dosis (900 mg)
      • Tag 8 - komplette Dosis (1.000 mg)
      • Tag 15 - komplette Dosis (1.000 mg)
    • Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6 - beinhalten jeweils nur eine Dosis Obinutuzumab im Zeitraum von 28 Tagen:
      • Tag 1 - komplette Dosis (1.000 mg).
• Follikuläres Lymphom
  • Sie erhalten 6 oder 8 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs. Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Obinutuzumab erhalten.
  • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Obinutuzumab alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet. Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
  • Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend.
    • Induktionsphase
      • Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Obinutuzumab in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Obinutuzumab erhalten:
        • Tag 1 - komplette Dosis (1.000 mg)
        • Tag 8 - komplette Dosis (1.000 mg)
        • Tag 15 - komplette Dosis (1.000 mg).
      • Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8 - beinhalten jeweils nur eine Dosis Obinutuzumab im Zeitraum von 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Obinutuzumab erhalten:
        • Tag 1 - komplette Dosis (1.000 mg).
    • Erhaltungsphase
      • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
• Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
  • Vor jeder Infusion von Obinutuzumab erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können. Folgende Arzneimittel können Sie erhalten:
    • Flüssigkeiten
    • Arzneimittel gegen Fieber
    • Arzneimittel gegen Schmerzen (Analgetika)
    • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
    • Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z. B. Allopurinol)

• Wenn Sie eine Behandlung verpasst haben
  • Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was das Arzneimittel ist
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
    • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL" genannt)
      • Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden.
      • Es wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
    • Follikuläres Lymphom (auch „FL" genannt)
      • Es wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung gegen FL erhalten haben.
      • Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.
      • Zu Beginn der Behandlung des FL wird Obinutuzumab zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
      • Es kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
• Wie dieses Arzneimittel wirkt
  • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" betroffen sind. Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange. Obinutuzumab heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „BLymphozyten" und führt dazu, dass sie absterben.
  • Wenn Obinutuzumab bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Infusionsbedingte Reaktionen:
      • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
      • Am häufigsten berichtet:
        • Übelkeit
        • Müdigkeit
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Durchfall
        • Fieber, Hautrötung oder Schüttelfrost
        • Erbrechen
        • Kurzatmigkeit
        • niedriger oder hoher Blutdruck
        • Herzrasen
        • Beschwerden im Brustkorb
      • Weniger häufig berichtet:
        • unregelmäßiger Herzschlag
        • Schwellung von Rachen oder Atemwegen
        • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
      • Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
      • Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Obinutuzumab berichtet wurde.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
        • Gedächtnisausfall
        • Schwierigkeiten beim Sprechen
        • Schwierigkeiten beim Gehen
        • Sehstörungen
      • erleiden. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
    • Infektionen
      • Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit Obinutuzumab empfänglicher für Infektionen sind. Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf. Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, falls Sie während und nach der Behandlung mit Obinutuzumab Symptome einer Infektion bekommen. Dazu gehören:
        • Fieber
        • Husten
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Müdigkeit
        • schmerzhafter Hautausschlag
        • Halsschmerzen
        • brennender Schmerz beim Wasserlassen
        • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
      • Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Obinutuzumab wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Fieber
      • Lungenentzündung
      • Kopfschmerzen
      • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
      • Schwächegefühl
      • Müdigkeit
      • Schmerzen in Armen und Beinen
      • Durchfall, Verstopfung
      • Schlaflosigkeit
      • Haarausfall, Juckreiz
      • Harnwegsinfektion, Entzündungen der Nase und des Rachens, Gürtelrose
      • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen:
        • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
        • niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert)
        • niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen)
        • niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt ist)
      • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Fieberbläschen (Herpes)
      • Depression, Angstgefühl
      • Grippe (Influenza)
      • Gewichtszunahme
      • laufende oder verstopfte Nase
      • Ekzem
      • Schmerzen in Mund und Rachen
      • Muskel- und Knochenschmerzen im Brustkorb
      • Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom)
      • Knochenschmerzen
      • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
      • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
      • hoher Blutdruck
      • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Hämorrhoiden
      • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
        • niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen), Fieber mit niedriger Anzahl an Neutrophilen (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
        • Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - dies kann zu Nierenproblemen führen (Teil des Tumorlysesyndroms)
        • Abnahme von Kalium
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation, insbesondere bei Patienten, bei denen der Krebs den Magen-Darm-Trakt betrifft).
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
    • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
    • Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken)
    • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
    • Sie jemals Herzprobleme hatten
    • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme, Schwierigkeiten beim Bewegen oder bei Sinnesempfindungen, Sehstörungen)
    • Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten
    • Sie jemals eine bestimmte Art von Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten
    • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Obinutuzumab anwenden, wenn einer dieser Punkte zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
    • Obinutuzumab kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen. Diese beinhalten:
      • Infusionsbedingte Reaktionen
        • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen auftritt. Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
        • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden. Während der ersten Infusion ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese Reaktionen auftreten, höher. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Obinutuzumab abzubrechen, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion haben.
        • Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen. Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden.
      • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
        • Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Gehirnentzündung, die bei sehr wenigen Patienten unter Obinutuzumab berichtet wurde.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
        • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Obinutuzumab aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
      • Infektionen
        • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie nach Ihrer Behandlung mit Obinutuzumab Anzeichen einer Infektion bemerken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftritt, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Obinutuzumab gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
  • Wenn Sie unter der Behandlung mit Obinutuzumab schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Das ist wichtig, da die Behandlung Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung mit Obinutuzumab und 18 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung sollten Sie nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in Ihre Muttermilch übergehen können.
• Verhütung
  • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Obinutuzumab behandelt werden.
  • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode an.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.