Beipackzettel von Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Plvr z. H. Infuslg. einsehen

Art und Weise

• Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
• Sie werden das Arzneimittel immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Dosierung

• Die übliche Dosis beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
• Wie häufig Sie Ihre Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
• Es kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
  • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
  • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
  • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
  • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
  • Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen).
  • Körpertemperatur von 38°C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt. (häufig)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig).
  • Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen, akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (haemolytisch urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
  • Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).
  • Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten)
• Andere Nebenwirkungen können sein:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
    • Atemnot
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Haarausfall
    • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
    • Blut im Urin
    • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
    • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
    • Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • verminderter Appetit (Anorexie)
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Husten
    • Laufende Nase
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Juckreiz
    • Schwitzen
    • Muskelschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Fieber
    • Schwäche
    • Schüttelfrost
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)
    • Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen )
    • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums )
    • Herzversagen
    • Nierenversagen
    • Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
    • Schlaganfall
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Niedriger Blutdruck
    • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
    • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen )
    • Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall")
    • Flüssigkeit in der Lunge
    • Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
    • Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
    • Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
    • Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (ischämische Kolitis)
    • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt.
• Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
• Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird:
    • Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie das Präparat möglicherweise nicht erhalten dürfen.
    • Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin auftreten könnte.
    • Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin verursachen kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
    • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
    • Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
  • Kinder und Jungendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung Sie nicht müde macht.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss abgestillt werden.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Männern wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.