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Art und Weise

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. ½ - 1 Stunde vor dem Schlafengehen eine in einem halben Glas Wasser aufgelöste Trinktablette (entspricht 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
    • nehmen Erwachsene ca. ½ - 1 Stunde vor dem Schlafengehen eine in einem halben Glas Wasser aufgelöste Trinktablette (entspricht 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Trinktabletten (entspricht 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.
    • Sorgen Sie für ausreichende Schlafdauer, um eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislauf-Stillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit müde machenden Eigenschaften (Antihistaminikum, Sedativum).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Beruhigung vor dem Einschlafen und bei unruhigem Schlaf, soweit medikamentös behandlungsbedürftig.
• Hinweis:
  • Nicht alle Unruhezustände, die das Ein- und Durchschlafen beeinträchtigen, bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck einer körperlichen oder seelischen Erkrankung und können durch andere Maßnahmen oder Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Bei länger anhaltenden Schlafstörungen sollte deshalb keine Dauerbehandlung mit dem Arzneimittel erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylamin oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel oder gegen andere Antihistaminika sind.
  • bei akutem Asthma-Anfall; grünem Star (Engwinkel-Glaukom); Nebennierentumor (Phäochromozytom); Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung; akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium); Anfallsleiden; gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Schwindel, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen sowie Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Schläfrigkeit und Mattigkeit.
  • Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.
  • Selten können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.
  • Vegetative Begleitwirkungen wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust oder Appetitzunahme, Magenschmerzen. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
  • Beschleunigung oder Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Blutdruckanstieg oder -abfall und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.
  • Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung der Bronchien kommen.
  • Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung. Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
  • Bei Patienten mit Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann es zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
  • Hinweise:
    • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
  • Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
    • Wenn Sie von einer Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker möglichst umgehend auf.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich
  • bei eingeschränkter Leberfunktion, Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck, chronischen Atembeschwerden und Asthma, unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-ösophagealer Reflux).
  • Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Befragen Sie in solchen Fällen vor der Einnahme von dem Arzneimittel bitte Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
  • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Wechselwirkungen

• Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von dem Arzneimittel und
    • zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Mittel gegen Anfallsleiden)
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann
    • Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z. B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Depressionsbehandlung), mit der Folge von z. B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
    • Phenytoin (gegen Anfallsleiden)
    • Neuroleptika
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel
    • und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit, Mattigkeit auftreten.
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), abgeschwächt sein.
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung von dem Arzneimittel sollte Alkoholgenuss vermieden werden.