Beipackzettel von Hulio 40 mg/0.8 ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
• Detaillierte Anweisungen zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben des Arztes Ihres Kindes oder Ihres Apothekers an. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich bezüglich der Anweisungen nicht sicher sind oder Sie weitere Fragen haben. Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von diesem Präparat, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
• Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
  • Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg jede zweite Woche.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
• Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg jede zweite Woche.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
• Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg:
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
    • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
    • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
  • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht
  • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
• Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
  • Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Es wird empfohlen, dass Ihr Kind während der Behandlung mit Adalimumab täglich eine aseptische Waschlösung an den betroffenen Stellen anwendet.
• Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa
  • Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg (als eine Injektion von 40 mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.
  • Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80 mg jede zweite Woche.
    • Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80 mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.
• Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis
  • Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg:
    • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
    • Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    • Die übliche Dosierung beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
    • Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
    • Für Patienten, denen eine vollständige 40 mg-Dosis von diesem Präparat verschrieben wurde, steht bei Ihrem Apotheker auch ein 40 mg-Fertigpen und eine 40 mg-Fertigspritze zur Verfügung.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie Ihrem Kind das Arzneimittel versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und erklären Sie, dass Ihr Kind mehr Adalimumab erhalten hat, als erforderlich. Nehmen Sie immer die Schachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie Ihrem Kind die nächste Adalimumab-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

• Wenn Ihr Kind die Anwendung abbricht
  • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
• Es ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren
  • Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern im Alter von 4-17 Jahren
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren
  • Colitis ulcerosa bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren
  • Chronische nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren, den vorderen Bereich des Auges betreffend.
• Der Wirkstoff Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
• Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa), das am körpereigenen Immunsystem (Abwehrsystem) beteiligt ist und bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird. Durch die Bindung an TNFa verringert dieses Arzneimittel den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
  • Das Präparat wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, und die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind dieses Präparat, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
  • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden des Morbus Crohns zu vermindern.
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
  • Das Präparat wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit UV-Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen
  • Hidradenitis suppurativa (manchmal „Acne inversa" genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z.B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel. Wenn der Patient nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Adalimumab.
• Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
  • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Das Arzneimittel wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.
• Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
  • Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Arzneimittel wirkt, indem es die Entzündung verringert.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose (siehe Kategorie „Patientenhinweis"). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe Kategorie „Patientenhinweis").

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
• Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Adalimumab auftreten.
• Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße
  • Blasse Hautfarbe, Schwindel, anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder leicht auftretende Blutungen
• Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
  • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
  • Zeichen von Hautkrebs wie eine Beule oder offene Wunden, die nicht abheilen
  • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
• Die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
    • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung)
    • Abnormale Blutwerte
    • Kopfschmerzen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Hautausschlag
    • Schmerzen in Muskeln und Knochen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
    • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
    • Infektionen der Haut (einschließlich Zellulitis und Gürtelrose)
    • Infektionen des Ohres
    • Infektionen de Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
    • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
    • Harnwegsinfektion
    • Pilzinfektionen
    • Gelenkinfektionen
    • Gutartige Tumoren
    • Hautkrebs
    • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
    • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
    • Angstgefühl
    • Schlafstörungen
    • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
    • Migräne
    • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
    • Sehstörungen
    • Entzündung des Auges/Augenlides oder Anschwellen
    • Schwindel (Eindruck, dass sich der Raum dreht)
    • Herzrasen
    • Hoher Blutdruck
    • Hitzegefühl
    • Hämatom (Ansammlung von Blut außerhalb der Gefäße)
    • Husten
    • Asthma
    • Kurzatmigkeit
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Verdauungsstörung (Magenverstimmung), Blähungen, Sodbrennen
    • Saures Aufstoßen
    • Juckender Ausschlag
    • Juckreiz, Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
    • Brüchige Finger- und Fußnägel
    • Vermehrtes Schwitzen
    • Haarausfall
    • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) (rote, schuppige Haut)
    • Muskelkrämpfe
    • Blut im Urin
    • Nierenprobleme
    • Schmerzen im Brustraum
    • Wasseransammlungen (Ödeme)
    • Fieber
    • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
    • Verzögerte Wundheilung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Opportunistische Infektionen (einschließlich Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist)
    • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
    • Augeninfektionen
    • Bakterielle Infektionen
    • Divertikulitis (Entzündung und Infektion des Dickdarms)
    • Melanom
    • Lymphom (Krebs, der das Lymphsystem betrifft)
    • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
    • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
    • Zittern (Tremor)
    • Neuropathie (Nervenerkrankungen)
    • Schlaganfall
    • Hörverlust, Ohrensausen
    • Unregelmäßiger Herzschlag
    • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
    • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
    • Übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Schluckstörungen
    • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
    • Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen)
    • Nächtliches Schwitzen
    • Narbenbildung
    • Abnormaler Muskelabbau
    • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
    • Schlafstörungen
    • Impotenz
    • Entzündungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
    • Schwere allergische Reaktion mit Schock
    • Multiple Sklerose
    • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
    • Herzstillstand (Herz hört auf zu schlagen)
    • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
    • Darmperforation (Darmwanddurchbruch)
    • Hepatitis (Entzündung der Leber)
    • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
    • Autoimmunhepatitis (Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird)
    • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
    • Entzündlicher Hautausschlag
    • Lupusähnliches Syndrom
    • Angioödem (lokalisierte Hautschwellung)
    • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
    • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
    • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
    • Leberversagen
    • Verschlechterung von Hautausschlägen in Verbindung mit Muskelschwäche
    • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).
• Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Allergische Reaktionen
    • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte das Arzneimittel nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
  • Infektionen
    • Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie mit der Adalimumab-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn das Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion auf eine Stelle am Körper begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
    • Während der Behandlung kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn ihr Kind Lungenbeschwerden hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Der Arzt Ihres Kindes kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Adalimumab-Behandlung empfehlen.
  • Tuberkulose (TB)
    • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte Ihres Kindes und Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in der Patientenkarte Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Arzt Ihres Kindes mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt Ihres Kindes.
  • Reisen/wiederkehrende Infektionen
    • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
    • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
  • Hepatitis B-Virus
    • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
  • Operationen oder zahnärztliche Behandlung
    • Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Hulio. Der Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Adalimumab-Behandlung empfehlen.
  • Demyelinisierende Erkrankung
    • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Adalimumab erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
  • Impfungen
    • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber geschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Infektionen verursachen können und während der Behandlung mit Adalimumab nicht verwendet werden sollen.
    • Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit dem Arzt Ihres Kindes.
    • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit diesem Präparat alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
    • Wenn Sie Adalimumab während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten Ihres Kindes und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen mitteilen, dass S während der Schwangerschaft Adalimumab angewendet haben, so dass sie darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
  • Herzschwäche
    • Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit diesem Präparat behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt überwacht werden. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen.
  • Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
    • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen bei Ihrem Kind helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
  • Krebs
    • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit diesem Präparat einnimmt.
    • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes.
    • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (Auto-/Fahrradfahren) und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihres Kindes haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft und Fertilität
  • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Adalimumab verhüten.
  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
  • Dieses Präparat sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
  • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
  • Wenn Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Adalimumab erhält, kann bei seinem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe Impfungen in der Kategorie „Patientenhinweis".
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Ihr Kind darf das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Die Kombination von diesem Präparat und Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen, nicht empfohlen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
  • Das Präparat kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.