Beipackzettel von Hydromorphon Aristo long 16mg Retardtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel sollte täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.
• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 8 mg einmal täglich (alle 24 Stunden).
  • Wichtige Hinweise: Dabei ist zu beachten, dass innerhalb von 24 Stunden die Gesamtdosis an Hydromorphon nur einmal eingenommen werden darf und täglich etwa zur gleichen Zeit. Die Dosis darf nicht häufiger als alle 2 Tage erhöht werden.
  • Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich wird im Einzelfall die niedrigste schmerzlindernd wirksame Dosis ermittelt werden.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Einleitung einer Behandlung mit Opioiden geeignet, sondern sollte nur angewendet werden, wenn niedrigere Dosierungen keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken.
  • Wenn Sie auf eine wirksame Dosis des Arzneimittels eingestellt wurden, sollten Sie nicht auf andere starke Schmerzmittel (Opioid-Schmerzmittel) umgestellt werden. Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt sind dann erforderlich. Andernfalls kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.
• Ältere Menschen
  • Ältere Menschen benötigen eventuell eine niedrigere Dosis, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen.
• Leber- und Nierenbeschwerden
  • Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis des Arzneimittels entsprechend vorsichtig eingestellt werden. Die Anwendung wird nicht empfohlen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung diagnostiziert hat.
• Anwendung bei Kindern
  • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen, sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis hin zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), die zum Tod führen können, auftreten.
  • Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
  • Im Falle einer Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes folgende Maßnahmen sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen, führt dies zu einer unzureichenden bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.
  • Sollten Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen und mit einem neuen 24-Stunden-Einnahmeschema beginnen. Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als 1 Retardtablette alle 24 Stunden einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nach längerer Anwendung absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten (z. B. Rastlosigkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden).
  • Falls eine Therapie nicht länger notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken und sehr starken Schmerzen angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung).
  • bei Verlust des Bewusstseins (Koma).
  • wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen).
  • wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus).
  • wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten müssen und Maßnahmen, die zu ergreifen sind, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen auftreten:
  • plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Anaphylaktische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Anzeichen können Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge einschließen.
• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie benötigen eventuell dringend eine medizinische Behandlung.
• Sollten Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie schon vor Beginn der Einnahme der Retardtabletten Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verordnen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • verminderter Appetit, Appetitlosigkeit
    • Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
    • Schwindel, Schläfrigkeit
    • niedriger Blutdruck
    • Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
    • Juckreiz, Schwitzen
    • Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang
    • Schwächezustände
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Depressionen, Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen, Alpträume
    • Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)
    • Verengung der Pupillen, Verschwommensehen
    • schneller Herzschlag
    • Kurzatmigkeit
    • Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen
    • Hautausschlag, Nesselsucht
    • vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
    • Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden (wenn das Arzneimittel abgesetzt wird)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Rastlosigkeit
    • Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)
    • langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
    • Abflachen und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Atembeschwerden in Verbindung mit pfeifendem Atem (Bronchospasmus)
    • Gallenkoliken, Veränderungen von Blutwerten, die die Aktivität der Bauchspeicheldrüse anzeigen
    • Rötung des Gesichts
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
    • Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
    • Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen)
    • Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:
    • Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)
    • erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen
    • Krankheiten, die Krampfanfälle verursachen wie z. B. Epilepsie
    • Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)
    • eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird
    • niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)
    • Bewusstseinsstörungen mit Schwindel oder Ohnmachtsgefühl
    • Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
    • Darmerkrankungen wie Entzündungen oder Darmverschluss
    • vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), die Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyperplasie)
    • Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit). Ihr Arzt wird Ihre Kortisolspiegel im Blut kontrollieren.
    • Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
    • Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)
    • Patienten höheren Alters oder in geschwächtem Zustand
    • schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion
  • Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.
  • Missbrauch
    • Hydromorphon besitzt - ähnlich wie andere starke Schmerzmittel - ein Missbrauchspotential. Die langfristige Einnahme des Arzneimittels kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen.
    • Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.
  • Operationen
    • Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird das Arzneimittel nicht empfohlen. Danach sollte das Arzneimittel - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.
    • Sollte ein paralytischer Ileus während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
    • Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 24 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu eingestellt. Dies wird den Erfordernissen entsprechend durch Ihren Arzt geschehen.
  • Die Retardtabletten dürfen niemals zerkleinert und als Injektion gegeben werden, da bestimmte Bestandteile - wenn sie auf diese Weise verabreicht werden - zu schwerwiegenden und unter Umständen tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen können.
  • Doping
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund seines Wirkstoffs bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor.
  • Wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu Atembeschwerden kommen (Atemdepression).
  • Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.
• Stillzeit
  • Es liegen nur ungenügende Informationen zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor. Deshalb sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen dieses Präparates oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
  • Derartig dämpfende Arzneimittel sind
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)
    • Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika), die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate)
    • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
    • Schlafmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit / Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)
    • andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, das heißt, wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel (Opioide) einnehmen, kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines solchen Arzneimittels.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme des Arzneimittels keinen Alkohol zu trinken.