Beipackzettel von Hydromorphon-HEXAL 100mg/10ml Inj.-/Inf.loesung einsehen

Art und Weise

• Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird normalerweise das Arzneimittel bei Ihnen anwenden.
• Dieses Arzneimittel ist für eine Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung = i.v.) oder über eine feine Nadel unter die Haut (subkutane Anwendung = s.c.) bestimmt.

Dosierung

• Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydromorphon Sie benötigen, in Abhängigkeit von
  • der Schwere Ihrer Schmerzen
  • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben
  • Ihrem Alter und Gewicht.
• Ihr Arzt wird die Dosis des Arzneimittels schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern.
• Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht zu Beginn der Opioid-Behandlung anwenden. Diese höhere Stärke darf nur in Einzelfällen angewendet werden, wenn Sie auf niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Schmerzmittel im Rahmen einer Langzeitschmerztherapie nicht mehr ausreichend ansprechen.
• Hydromorphonhydrochlorid ist ein stärkeres Schmerzmittel als Morphin. Wenn Sie von Morphin auf Hydromorphon umgestellt werden, wird Ihre Anfangsdosis üblicherweise ein Zehntel Ihrer Morphin-Dosis betragen. Wenn Sie von einem anderen starken Schmerzmittel auf dieses umgestellt werden, wird Ihre Dosis auf die gleiche Weise bestimmt werden.
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (älter als 12 Jahre)
  • Die üblichen Anfangsdosen von Hydromorphon sind wie folgt:
    • Als eine einzelne Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) beträgt die übliche Dosis 1 - 1,5 mg und wird langsam über 2 - 3 Minuten injiziert. Dies kann alle 3 - 4 Stunden wiederholt werden.
    • Als eine einzelne Injektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 1 - 2 mg. Dies kann alle 3 - 4 Stunden wiederholt werden.
    • Als Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Anfangsdosis 0,15 - 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
    • Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) beträgt die übliche empfohlene Bolus-Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 - 10 Minuten.
• Anwendung bei Kindern (älter als 12 Monate) und Erwachsenen (weniger als 50 kg Körpergewicht)
  • Die üblichen Anfangsdosen von Hydromorphon sind Folgende:
    • Als eine einzelne Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 0,015 mg/kg Körpergewicht. Dies kann alle 3 - 4 Stunden wiederholt werden.
    • Als Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 0,005 mg/kg Körpergewicht/Stunde.
• Anwendung bei Kleinkindern (unter 12 Monate)
  • Das Arzneimittel sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.
• Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre)
  • Eine niedrigere Dosis kann für ältere Patienten ausreichen, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen.
• Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen
  • Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis zur Schmerzlinderung.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel noch benötigen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:
    • stecknadelkopfgroße Pupillen
    • verlangsamter Herzschlag
    • Atemprobleme
    • niedriger Blutdruck
    • Bewusstlosigkeit bis zum Koma
  • Wenn Sie zu viel Hydromorphon erhalten haben, dürfen Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs.
  • Es könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus notwendig sein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie die Gebrauchsinformation und verbleibende Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Das Arzneimittel sollte umgehend angewendet werden, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie dürfen die Anwendung des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie plötzlich eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, können Entzugserscheinungen, wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden, auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung zu beenden ist, normalerweise durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet. Es wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen zu verhindern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Atemprobleme haben (Atemdepression)
  • an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
  • Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale)
  • starke Bauchschmerzen haben
  • eine Lähmung der Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)
  • bestimmte Arzneimittel anwenden, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn plötzlich Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, auftreten.
• Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptgefahr bei einer Opioid-Überdosierung.
• Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teig waren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Mittel zur Anregung der Darmtätigkeit (Abführmittel) verordnen.
• Sie können nach Anwendung des Arzneimittels auch Übelkeit verspüren oder erbrechen; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verordnen, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verwirrtheit
    • Appetitlosigkeit (Anorexie)
    • Schlaflosigkeit
    • Angstzustände
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • niedriger Blutdruck
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Juckreiz
    • Schwitzen
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Harndrang
    • Schwächezustände
    • Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Hautrötung, Hautausschlag oder Schmerzen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Depression
    • Missstimmung (Dysphorie)
    • extreme Glücksgefühle (Euphorie)
    • Halluzinationen
    • Albträume
    • Stimmungsschwankungen
    • Kopfschmerzen
    • Zittern
    • unwillkürliche Muskelzuckungen
    • Kribbeln in Händen oder Füßen
    • Verengung der Pupillen
    • Verschwommensehen
    • schneller Herzschlag
    • Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
    • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
    • Durchfall
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
    • Hautausschlag
    • Nesselsucht
    • vermindertes sexuelles Verlangen
    • Impotenz
    • Gewöhnung
    • Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Abhängigkeit
    • gesteigerte Erregbarkeit
    • Krampfanfälle, epileptische Anfälle
    • Dämpfung
    • langsamer Herzschlag
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
    • Gallenkolik
    • Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchung
    • Rötung des Gesichts (Flush)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und des Rachens
    • Aggression
    • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
    • Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
    • Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests einer Laberuntersuchung
    • Anschwellen von Händen, Knöcheln und Füßen
    • Reizung und Verhärtung der Haut an der Einstichstelle (insbesondere nach wiederholten Injektionen unter die Haut)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
    • von starken Schmerzmitteln abhängig sind
    • eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)
    • unter Krampfanfällen oder epileptischen Anfällen leiden
    • alkoholabhängig sind
    • früher nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen Entzugsbeschwerden, wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden, hatten
    • an einer geistigen Störung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikationspsychose)
    • einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie mit Hypovolämie)
    • sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben
    • Probleme mit der Gallenblase haben
    • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis)
    • Darmprobleme haben (wie eine obstruktive oder entzündliche Darmerkrankung)
    • Prostataprobleme haben (wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
    • eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z. B. Addison-Krankheit)
    • eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreoidismus)
    • eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (wie COPD) oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden
    • einen geschwächten Allgemeinzustand haben oder Sie älter oder kraftlos sind
    • unter schweren Nierenproblemen leiden (einschließlich Nierenkoliken)
    • unter schweren Leberproblemen leiden.
  • Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).
  • Patienten können bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Das bedeutet, dass Sie höhere Dosen benötigen können, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.
  • Die chronische Anwendung des Arzneimittels kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Hydromorphon nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu vermeiden.
  • Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein Missbrauchsprofil, ähnlich dem anderer stark wirksamer Opioide. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte ist das Arzneimittel daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
  • Sehr selten kann, insbesondere bei hohen Dosen, eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Injektionsmenge, die Sie erhalten, möglicherweise angepasst werden muss.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Hydromorphon kann schläfrig machen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • Das gilt insbesondere
    • zu Beginn der Behandlung
    • wenn Ihre Dosis gesteigert wird
    • wenn von einem anderen Opioid auf dieses gewechselt wird
    • wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel anwenden, die die Hirnfunktion beeinflussen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Die Anwendung von des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft und während der Geburt nicht anwenden, es sei denn, dies wurde ausdrücklich von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Geburt anwenden, kann dies die Wehentätigkeit beeinträchtigen. Weiterhin kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel für einen längeren Zeitraum während Ihrer Schwangerschaft anwenden, kann es zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen kommen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
    • Arzneimittel gegen Angststörungen einnehmen (z. B. Beruhigungsmittel)
    • ein Narkosemittel erhalten haben (z. B. Barbiturate)
    • Arzneimittel gegen Schlafstörungen einnehmen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
    • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen einnehmen (Neuroleptika oder Psychopharmaka)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Antidepressiva)
    • Arzneimittel gegen Erbrechen oder Übelkeit einnehmen (Antiemetika)
    • Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen
    • andere starke Schmerzmittel anwenden oder einnehmen oder kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide angewendet bzw. eingenommen haben.
  • Das Arzneimittel darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet, oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Wenn das für Sie zutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.