Beipackzettel von Hyrimoz 40 mg/0.8 ml Inj.-L”sung i.e.Fertigspritze einsehen

Art und Weise

• Adalimumab wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
• Eine genaue Anleitung zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Adalimumab wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Es ist nur als 40 mg-Fertigspritze und/oder 40 mg Fertigpen erhältlich. Es ist also nicht möglich bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40 mg Dosis benötigen. Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
• Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis,ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
  • Während Sie das Präparat bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
  • Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
• Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
• Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
• Erwachsene mit Psoriasis
  • Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten das Präparat so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
  • Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Die empfohlene Anfangsdosis von beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
• Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zweiInjektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
• Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
• Erwachsene mit Morbus Crohn
  • Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zweite Injektionen à 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder zweiten Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
    • Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, Dosen von unter 40 mg zu verabreichen.
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg Adalimumab, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
    • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
    • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
    • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Erwachsene mit Colitis ulcerosa
  • Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
• Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
  • Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zweite Injektionen à 40 mg an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Adalimumab so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung weiter genommen werden.
  • Das Arzneimittel kann auch alleine angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahre
  • Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht unter 30 kg
    • Die übliche Dosierung von Adalimumab beträgt 20 mg alle zwei Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
  • Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
    • Die übliche Dosierung beträgt 40 mg alle zwei Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Falls Sie das Präparat versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

• Wenn Sie die Injektion vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

• Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
• Adalimumab ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
  • rheumatoide Arthritis,
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis,
  • ankylosierende Spondylitis,
  • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
  • Psoriasis-Arthritis,
  • Psoriasis,
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
  • Morbus Crohn,
  • Colitis ulcerosa und
  • nicht-infektiöse Uveitis.
• Der Wirkstoff, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
• Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktoralpha (TNFalpha). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFalpha blockiert Adalimumab dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
• Rheumatoide Arthritis
  • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
  • Adalimumab wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
  • Adalimumab kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
  • Das Arzneimittel kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
  • Das Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Adalimumab auch alleine angewendet werden.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.
  • Adalimumab wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Adalimumab, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
• Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
  • Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
  • Adalimumabwird zur Behandlung dieser Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
• Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen
    bedeckt sind. Plaque Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
  • Adalimumab wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Das Arzneimittel wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut und Behandlung mit Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
• Psoriasis-Arthritis
  • Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
  • Adalimumab wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
  • Adalimumab wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Adalimumab.
• Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
  • Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
  • Adalimumab wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Adalimumab, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
• Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Präparat wirkt, indem es die Entzündung verringert.
  • Adalimumab wird angewendet, zur Behandlung von
    • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
    • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Kontraindikation

• Adalimumab darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
• Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion auftreten.
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
  • starker Hautausschlag, Nesselsucht;
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
• Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
  • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
  • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
  • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
    • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
    • Kopfschmerzen;
    • Bauchschmerzen;
    • Übelkeit und Erbrechen;
    • Hautausschlag;
    • Schmerzen in den Muskeln.
  • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
    • Systemische Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
    • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
    • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
    • Infektionen des Ohres;
    • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
    • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
    • Harnwegsinfektion;
    • Pilzinfektionen;
    • Gelenkinfektionen;
    • Gutartige Tumoren;
    • Hautkrebs;
    • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
    • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
    • Angstgefühl;
    • Schlafstörungen;
    • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
    • Migräne;
    • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
    • Sehstörungen;
    • Augenentzündung;
    • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
    • Schwindelgefühl;
    • Herzrasen;
    • Hoher Blutdruck;
    • Plötzliches Erröten;
    • Blutergüsse;
    • Husten;
    • Asthma;
    • Kurzatmigkeit;
    • Magen-Darm-Blutungen;
    • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
    • Saures Aufstoßen;
    • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
    • Juckreiz;
    • Juckender Hautausschlag;
    • Blaue Flecken;
    • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
    • Brüchige Finger- und Fußnägel;
    • Vermehrtes Schwitzen;
    • Haarausfall
    • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
    • Muskelkrämpfe;
    • Blut im Urin;
    • Nierenprobleme;
    • Schmerzen im Brustraum;
    • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
    • Fieber;
    • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
    • Verzögerte Wundheilung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)
    • Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
    • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
    • Augeninfektionen
    • Bakterielle Infektionen;
    • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
    • Krebs, inklusive Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
    • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als eine Erkrankung namens Sarkoidose vor);
    • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
    • Zittern (Tremor);
    • Neuropathie (Nervenschädigung);
    • Schlaganfall;
    • Doppeltsehen
    • Hörverlust, Ohrensausen;
    • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
    • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
    • Herzinfarkt;
    • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
    • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
    • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
    • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
    • Schluckstörungen;
    • Gesichtsschwellung (Ödem);
    • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
    • Fettleber (hervorgerufen durch Fett in den Leberzellen);
    • Nächtliches Schwitzen;
    • Narbenbildung;
    • Abnormaler Muskelabbau;
    • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
    • Schlafstörungen;
    • Impotenz;
    • Entzündungen
  • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
    • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
    • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
    • Multiple Sklerose;
    • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
    • Herzstillstand;
    • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
    • Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
    • Hepatitis (Leberentzündung);
    • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
    • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
    • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
    • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
    • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
    • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
    • Lupusähnliches Syndrom;
    • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut).
  • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
    • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
    • Leberversagen;
    • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
• Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
    • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
    • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
    • Erhöhte Blutfettwerte;
    • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
  • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
    • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
    • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
    • Erhöhte Harnsäurewerte;
    • Abnormale Blutwerte für Natrium;
    • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
    • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
    • Hohe Blutzuckerwerte;
    • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
    • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
    • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)
    • erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
  • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
    • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalimumab anwenden.
    • Allergische Reaktion
      • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Adalimumab nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
    • Infektionen
      • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
    • Tuberkulose (TB)
      • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Reisen/wiederkehrende Infektionen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
    • Hepatitis-B-Virus
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
    • Personen über 65 Jahre
      • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie dieses Präparat nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Adalimumab behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
    • Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
    • Demyelinisierende Erkrankungen
      • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Adalimumab erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
    • Impfungen
      • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass sie nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle anstehenden Impfungen erhalten. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
    • Herzschwäche
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Adalimumab behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
      • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
    • Krebs
      • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFalpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen). Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen.
      • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFalpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
      • In seltenen Fällen kann die Behandlung ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
      • Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
      • Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
      • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40 mg Fertigpen nicht verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat
• Schwangerschaft
  • Die Wirkungen von Adalimumab bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung dieses Wirkstoffs bei Schwangeren nicht empfohlen.
  • Wenn Sie während einer Schwangerschaft dieses Präparat erhalten haben, kann Ihr Baby ein höheres Risiko haben, an einer Infektion zu erkranken. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten Ihres Kindes und anderen medizinischen Fachkräften vor einer Impfung des Kindes mitteilen, dass Sie während der Schwangerschaft Adalimumab angewendet haben.
• Fertilität
  • Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe sollten Sie nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Adalimumab kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
  • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.