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Art und Weise

• Das Arzneimittel sollte nur in Kliniken und medizinischen Einrichtungen von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• Am Anfang der Infusion werden Sie das Arzneimittel mit einer langsamen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht bekommen. Wenn Sie die Infusion gut vertragen kann der Arzt die Geschwindigkeit stufenweise erhöhen.

Dosierung

• Dosierung und Dosisintervall richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und das passende Behandlungsschema festlegen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Art und Dauer der Anwendung bei Kinder und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheiden sich nicht von jenen bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation je nach Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund des Patienten angepasst wird.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge verabreicht bekommen haben als Sie sollten, kann es zu einer Eiweißüberlastung im Blut kommen und dadurch kann Ihr Blut zu dickflüssig werden (Hyperviskosität). Das kann vor allem passieren, wenn Sie ein Risikopatient sind, und hier besonders in älteren Patienten und in Patienten mit Herz- oder Nierenproblemen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Immunglobuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden sind. Es wird verwendet zur:
  • Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), welche nicht genug Antikörper haben (Substitutionsbehandlung) in folgenden Fällen:
    • 1. Patienten, die einen angeborenen Mangel an Antikörperproduktion haben (Primäre Immunmangelkrankheiten)
    • 2. Patienten mit einem erworbenen Defekt der Antikörperproduktion (sekundäre Immundefekte), die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen infolge von Grunderkrankungen (z. B. Krebs- oder Autoimmunerkrankungen oder deren Behandlung) leiden. Bei diesen Patienten erwies sich eine Behandlung mit Antibiotika als wirkungslos, und entweder sie wiesen nach der Impfung (Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe) keine ausreichende positive Zunahme des IgG-Titers der Antikörper auf oder hatten einen IgG-Wert von < 4 g/l in ihrem Blut.
  • Behandlung von Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation), in folgenden Situationen:
    • 1. Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre ITP - Immunthrombozytopenie), und die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen sowie vor Operationen zur Korrektur der Blutplättchenzahl.
    • 2. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Das ist eine akute Erkrankung, charakterisiert durch die Entzündung der peripheren Nerven, welche eine schwere Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen auslöst.
    • 3. Patienten mit Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure). Das Kawasaki-Syndrom ist eine akute Erkrankung meist kleiner Kinder, die durch eine Gefäßentzündung der kleinen und mittleren Arterien gekennzeichnet ist.
    • 4. Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Diese chronische Erkrankung ist eine seltene Störung der peripheren Nerven und ist charakterisiert durch eine langsam ansteigende Schwäche in den Beinen und, seltener, in den Armen.
    • 5. Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Das ist eine seltene Erkrankung, die die motorischen Nerven betrifft und durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwächung der Gliedmaßen ohne Empfindungseinschränkung gekennzeichnet ist.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Antikörper gegen IgA Immunglobuline in Ihrem Blut haben, da die Verabreichung eines IgA haltigen Produkts zu einer schweren allergischen Reaktion führen kann.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können allgemein nach einer Behandlung mit Immunglobulinen auftreten:
  • Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und leichte Rückenschmerzen wurden gelegentlich gemeldet;
  • Einzelfälle einer vorübergehenden Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (umkehrbare hämolytische Anämie/Hämolyse);
  • ein plötzlicher Blutdruckabfall wurde selten gemeldet und in Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat;
  • seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden beobachtet;
  • sehr selten sind thromboembolische Zwischenfälle (Bildung von Blutgerinnsel), welche Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose auslösen können, berichtet worden;
  • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Meningitis (umkehrbare aseptische Meningitis);
  • ein Anstieg von Serumkreatinin im Blut und/oder plötzliches Nierenversagen wurden beobachtet;
  • Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
• Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung in klinischen Studien und während der Anwendung nach der Marktzulassung des Präparates gemeldet wurden, sind nachstehend in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
    • Rückenschmerzen
    • Übelkeit
    • Allgemeine Schwäche, Erschöpfung, Fieber
    • Muskelschmerzen
    • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Nicht-infektiöse Meningitis
    • Zerstörung von und dadurch Mangel an roten Blutkörperchen
    • Allergische Reaktionen und lebensbedrohlicher allergischer Schock
    • Verwirrtheit
    • Schlaganfall, Schwindel, unkontrolliertes Zittern, Taubheitsgefühl oder Prickeln der Haut oder einer Gliedmaße
    • Herzinfarkt, blaue oder violette Verfärbung der Haut, schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
    • Blutgerinnsel in großen Venen und Blutgefäßen, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Blässe
    • Blutgerinnsel in der großen Lungenarterie, anormale Flüssigkeitsmenge in der Lunge, Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten
    • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
    • Schnelles Anschwellen der Haut, Quaddeln, Rötung und Entzündung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, übermäßiges Schwitzen
    • Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Skelettmuskulatur
    • Plötzliches Nierenversagen
    • Venenentzündung am Verabreichungsort, Schüttelfrost, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Schwellung des Gesichts, allgemeines Unwohlsein
    • Anstieg der Kreatininwerte im Blut
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen in Kindern und Jugendlichen nicht von denen in erwachsenen Patienten unterscheiden.
    • Nach Verabreichung des Präparats an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen beobachtet.
    • Informationen zur Virussicherheit finden Sie unter Kategorie „Patientenhinweis".
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Gesamtdauer der Infusion begleiten und beobachten, um sicher zu gehen, dass keine Nebenwirkungen auftreten.
  • Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
    • bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit;
    • wenn Sie Anzeichen einer unbehandelten Infektion oder einer chronischen Entzündung haben;
    • wenn Sie normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten
    • in seltenen Fällen, bei einem Arzneimittelwechsel, oder wenn die Behandlung für längere Zeit unterbrochen wurde.
  • Unter bestimmten Umständen können Immunglobulinprodukte das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen, Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen erhöhen, da sie die Blutviskosität erhöhen.
  • Deshalb wird Ihr Arzt in folgenden Situationen besondere Vorsicht walten lassen:
    • Sie sind übergewichtig
    • Sie sind fortgeschrittenen Alters
    • Sie leiden an Diabetes mellitus
    • Sie leiden an Bluthochdruck
    • Sie leiden an Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
    • Sie hatten schon Probleme mit Gefäßkrankheiten
    • Sie neigen zu verstärkter Blutgerinnung (angeborenen und erworbene Gerinnungserkrankungen)
    • Sie leiden an thrombotischen Ereignissen
    • Sie leiden an einer Krankheit, welche eine Verdickung Ihres Blutes bedingt (Viskosität)
    • Sie sind schon länger bettlägerig
    • Sie haben oder hatten Nierenprobleme oder nehmen Medikamente, welche Ihre Nieren beeinträchtigen können (nephrotoxische Medikamente), da Fälle von akutem Nierenversagen berichtet wurden. Im Falle von Nierenerkrankungen wird Ihr Arzt eine Behandlungsunterbrechung in Betracht ziehen.
  • Sie können überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper) reagieren, ohne es zu wissen.
    • Das kann sogar vorkommen, wenn sie schon früher normales Immunglobulin vom Menschen erhalten und es gut vertragen haben. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie keine Antikörper des Typs IgA haben (IgA-Defizienz mit Anti-IgA-Antikörpern). In diesem seltenen Fall können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie starker Blutdruckabfall oder Schock auftreten.
  • Sie können überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper) reagieren, ohne es zu wissen. Das kann sogar vorkommen, wenn sie schon früher normales Immunglobulin vom Menschen erhalten und es gut vertragen haben. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie keine Antikörper des Typs IgA haben (IgA Defizienz mit Anti-IgA-Antikörpern). In diesem seltenen Fall können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie starker Blutdruckabfall oder Schock auftreten.
  • Im Falle einer Nebenwirkung kann Ihr Arzt entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion komplett gestoppt werden soll. Außerdem wird er je nach Schwere und Art der Nebenwirkung über die erforderliche Behandlung entscheiden.
  • Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
  • Bitte informieren Sie ihren Arzt wenn eine der oben genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dann besonders sorgfältig die Verschreibung von und die Behandlung mit dem Arzneimittel abwägen.
  • Virussicherheit
    • Zu den Standardmaßnahmen, um Infektionen aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma zu verhindern, zählen: sorgfältige Spenderauswahl, um diejenigen auszuschließen, die eventuell Infektionen aufweisen, Testung aller Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen und schließen effektive Virusinaktivierungs-/Viruseliminierungsverfahren im Herstellungsprozess ein.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene.
    • Die verwendeten Verfahren werden bei umhüllten Viren wie dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV), dem Hepatitis C-Virus (HCV) und bei dem nicht umhüllten Hepatitis A-Virus (HAV) als wirksam betrachtet.
    • Bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 sind sie möglicherweise von eingeschränktem Wert.
    • Die klinischen Erfahrungen zeigen ein geringes Risiko hinsichtlich einer Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline; man geht davon aus, dass der Antikörpergehalt der Produkte einen wesentlichen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
    • Jede Verabreichung soll in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nach Verabreichung des Präparats an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen beobachtet. Diese Ausscheidung von Glukose im Harn könnte auf die in dem Präparat enthaltene Maltose zurückzuführen sein: Maltose wird in der Niere zu Glukose umgebaut, die Glukose wird wieder aufgenommen und nur in sehr geringen Mengen im Harn ausgeschieden. Die Glukosewiederaufnahme ist altersabhängig. Der vorübergehende Anstieg von Maltose im Plasma könnte die Fähigkeit der Niere, Glukose wieder aufzunehmen, übersteigen und damit zu einem positiven Zuckertest (Glukosetest) im Harn führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Manche unerwünschte Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen auftreten, sollten abwarten bis diese vollständig überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder der Stillperiode verabreicht bekommen dürfen.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft vor. Es konnte gezeigt werden, dass IVIg Produkte über die Placenta zum Kind gelangen können, insbesondere im dritten Drittel der Schwangerschaft. Es werden jedoch seit Jahren Arzneimittel, welche Antikörper enthalten, bei Schwangeren angewendet, und es konnte gezeigt werden, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen und das Präparat verabreicht bekommen, können die Antikörper des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen. Ihr Baby ist dadurch möglicherweise vor bestimmten Infektionen geschützt.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lassen auf keinerlei schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit schließen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Normales Immunglobulin vom Menschen darf keinesfalls mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt verabreicht werden.
  • Lebendvirusimpfstoffe
    • Die Verabreichung von Immunglobulinen wie dieses kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Arzneimittels soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit einem Lebendvirusimpfstoff erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu einem Jahr andauern.
    • Deshalb sollten bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, die Antikörperspiegel überprüft werden.
  • Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibender Medikamente)
    • Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
  • Blutuntersuchungen
    • Nach Verabreichung von Immunglobulinen wie dieses kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in Ihrem Blut zu falsch-positiven Testergebnissen bei Blutuntersuchungen kommen.
    • Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D (welche die Blutgruppe bestimmen) kann einige Blut-Tests auf Anti-Erythrozyten Antikörper wie zum Beispiel den direkten Antiglobulin Test (DAT, direkter Coombs Test) beeinträchtigen.
  • Blutzuckermesstests
    • Bestimmte Blutzuckermesstests (zum Beispiel jene, welche auf Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basieren) können möglicherweise zu fälschlich erhöhten Glucosemesswerten während und bis zu 15 Stunden nach einer Infusion führen und somit zu einer unangemessenen Insulinverabreichung, welche wiederum in einer lebensbedrohlichen oder sogar fatalen Hypoglykämie enden kann.
    • Zudem können Fälle einer echten Hypoglykämie unbemerkt bleiben, wenn der Grad der Unterzuckerung durch fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte verschleiert wird. Demzufolge muss bei Verabreichung des Arzneimittels oder anderen parenteralen maltosehaltigen Produkten, der Blutzuckergehalt mittels einer Glucose-spezifischen Testmethode bestimmt werden. Die Gebrauchsinformation des Blutzuckertests sowie jene der Teststreifen sollte sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob der Test für die gleichzeitige Verabreichung von maltosehaltigen, parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheit, wenden Sie sich an den Hersteller der Testmethode, um zu erfahren, ob der Test bei gleichzeitiger Verabreichung von maltosehaltigen, parenteralen Produkten geeignet ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, sind keine Unterschiede zur Erwachsenenpopulation zu erwarten.