Beipackzettel von Iloprost Ibisqus 50ug/0.5ml Konz.z.H.e.Inf.Lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen durch Ihren Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal im Krankenhaus, unter strenger Aufsicht und unter Einsatz der entsprechenden klinischen Ausrüstungen verabreicht.
• Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht.

Dosierung

• Wenden Sie das Medikament immer genau nach ärztlicher Vorschrift an. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal.
• Die Arzneimittelgaben in Form von Infusionen erfolgen über 6 Stunden täglich verteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
• In den ersten 2 bis 3 Tagen wird die Dosis ausgehend von Ihrer individuellen Verträglichkeit (Ihrer körperlichen Reaktion auf die Behandlung) ermittelt. Die Stärke der Dosis kann von 0,5 bis 2,0 ng Iloprost / kg / min betragen.
• Zu Beginn der Infusion und nach jeder Steigerung der Dosis werden Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz kontrolliert.
• Patienten mit dialysepflichtiger Nieren- und Leberinsuffizienz und Leberzirrhose:
  • Die Dosis muss reduziert werden (z. B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis).
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Ihr Arzt erstellt eine genaue Berechnung Ihrer individuellen Dosis des Arzneimittels. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal eine größere Menge dieses Arzneimittels verabreichen, als Sie erhalten sollten.
  • Bei Überdosierung wird Ihr Arzt die Verabreichung reduzieren oder abbrechen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Blutdruckabfall (hypotensive Krise), Kopfschmerz, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Auch Blutdruckanstieg, verlangsamter oder beschleunigter Puls und Glieder- oder Rückenschmerzen.

• Wenn Sie die Behandlung vergessen
  • Eine vergessene Infusion darf nicht durch eine doppelte Dosis ausgeglichen werden.

• Wenn Sie die Behandlung beenden
  • Bei einer Beendigung der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt die Stärke der Dosis eventueller anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen.

• Bei weiteren Fragen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Konzentrat für die Herstellung von Infusionslösungen und enthält 67 Mikrogramm Iloprost Trometamol (entsprechend 50 Mikrogramm Iloprost), einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Iloprost.
• Das Präparat gehört zu der als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichneten Arzneimittelgruppe.
• Es imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das Prostacyclin. Iloprost und Prostacyclin verhindern unerwünschte Verschlüsse oder Verengungen von Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung der Arterien.
• Das Präparat findet Anwendung bei fortgeschrittener Thromboangiitis obliterans (Buerger's disease, Morbus Winiwarter-Buerger) mit schweren Durchblutungsstörungen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist.
• Bei der Thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) handelt es sich um eine entzündliche Krankheit der kleinen und mittleren Arterien und Venen der Körpergliedmaßen (Hände und Füße). Typische Symptome sind durch unzureichende Durchblutung verursachte Schmerzen in den Füßen und/oder Händen („Claudicatio intermittens") in Bewegung oder im Ruhezustand.
• Sollten Sie keine Besserung oder sogar eine Verschlechterung spüren, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht, beispielsweise aufgrund eines floriden Magengeschwürs oder Zwölffingerdarmgeschwürs, aufgrund von Verletzungen oder Schädelblutungen.
  • Wenn bei Ihnen Verdacht auf Lungenstauung besteht (Lungenödem). Zu den Anzeichen gehören u. a. Atemnot, blutiger Auswurf und starkes Schwitzen.
  • Wenn Sie ein Herzleiden haben, wie z. B.:
    • bei einem Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate,
    • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen,
    • bei schwacher Blutversorgung des Herzmuskels (schwere koronarer Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris). Anzeichen dafür können Schmerzen in der Brust sein.
    • Bei Herzinsuffizienz (dekompensierte Herzinsuffizienz) ohne strenge ärztliche Aufsicht.
  • Bei eingetretener, vermuteter oder geplanter Schwangerschaft.
  • Während der Stillzeit.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht aufgeführt sind.
• Die pharmakologische Wirkung von Iloprost zeigt sich auch in Nebenwirkungen wie häufiger Kopfschmerz, Gesichtsrötung (Flush) oder Magen-Darm-Symptomen. Diese Nebenwirkungen treten am ehesten zu Beginn der Behandlung auf, also in der Einstellungsphase, in der die für den Patienten optimal verträgliche Dosis ermittelt wird. Gewöhnlich verschwinden die Nebenwirkungen mit einer Verringerung der Dosis jedoch rasch wieder.
• Bei klinischen Versuchen (Versuchen zu den Wirkungen beim Menschen) wurden folgende, nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnete Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Störungen des Nervensystems: Kopfschmerz
  • Vaskuläre Störungen: Gesichtsrötung
  • Haut und Unterhautzellgewebe: Übermäßige Schweißabsonderung
  • Störungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Erbrechen
• Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit
  • Psychische Störungen: Apathie (Gefühls- und Antriebslosigkeit, Verlust der Begeisterungsfähigkeit), geistige Verwirrung
  • Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe (Atemnot).
  • Störungen des Nervensystems: Schwindel, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Kribbeln und Parästhesie (Kribbelgefühl, Druck, kalt, heiß), Gefühl von Herzklopfen, verstärkte Berührungsempfindlichkeit (Hyperästhesie), Brennen, Unruhe, Erregung, Dumpfheit, Benommenheit
  • Vaskuläre Störungen: niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck
  • Störungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, abdominale Beschwerden, Bauchschmerz
  • Skelett-Muskulaturstörungen: Kieferschmerz, Kiefersperre (Trismus), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Herzstörungen: Bradykardie, Tachykardie, Angina pectoris
  • Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Infusionsstelle: lokaler oder allgemeiner Schmerz, erhöhte Körpertemperatur, Schwächegefühl, Abgeschlagenheit, Frieren, Müdigkeit, Durst, Reaktionen an der Infusionsstelle wie Rötung, Schmerz oder Venenentzündung.
• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Psychische Störungen: Angstzustände, Depression und Halluzinationen.
  • Störungen des Nervensystems: Tremor, Kopfschmerz, Ohnmachtsanfälle oder kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle.
  • Augen- und Sehstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen.
  • Herzstörungen: unregelmäßiger Herzschlag (Arhythmie, Extrasystolen), Herzanfall (Myokardinfarkt)
  • Störungen der Atemwege, in der Brust und im Mediastinum: Asthma, Lungenödem.
  • Vaskuläre Störungen: verminderte Durchblutung des Gehirns (ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Ischemie), Beinschmerzen aufgrund von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose), Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie).
  • Störungen des Magen-Darm-Trakts: Dyspepsie, schmerzhafter Stuhlgang (Tenesmus), Verstopfung, Aufstoßen (Rülpsen), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Durchfall mit Blut im Stuhl (hämorrhagische Diarrhoe), rektale Blutungen, trockener Mund, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, rektaler Tenesmus.
  • Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz (Pruritus)
  • Störungen der Leber und Gallenwege: Gelbfärbung der Haut und/oder Juckreiz aufgrund einer Leberstörung (Gelbsucht)
  • Skelett-Muskulaturstörungen: Muskelspasmen, Muskelkrämpfe, erhöhte Muskelspannung
  • Nieren und Harnwegsstörungen: Nierenschmerzen, schmerzhafte oder erschwerte Harnentleerung, Urinveränderungen, Schwierigkeiten des Harntrakts (Störungen des Harntrakts)
  • Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie
  • Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Ohr- und Labyrinthstörungen: Gleichgewichtsverlust aufgrund von vestibulären Störungen (Störungen des Innenohrs)
  • Störungen der Atemwege, in der Brust und im Mediastinum: Husten
  • Störungen des Magen-Darm-Trakts: Dickdarmentzündung (Proktitis)
• Zusätzlich zu den vorstehend angeführten Nebeneffekten kam es zu einigen isolierten Fällen von Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Einzelfällen von Lungenödem sowie Herzinsuffizienz bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose (Arterienverdickung und -verhärtung). Iloprost kann Brustschmerzen bedingt durch Angina pectoris verursachen, insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn einer der nachfolgenden Umstände auf Sie zutrifft
    • Wenn Sie notamputiert werden müssen.
    • Wenn Sie rauchen. Sie sollten das Rauchen unbedingt einstellen.
    • Wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
    • Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
    • Wenn Sie eine klinisch relevante Herzkrankheit haben, müssen Sie sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.
    • Wenn Sie eine klinisch relevante Herzkrankheit haben und meinen, eine Verschlechterung feststellen zu können. Unterrichten Sie Ihren Arzt darüber.
    • Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Liegen vorübergehend schwindelig werden (orthostatische Hypotonie). Stehen Sie langsam auf, damit Ihr Körper Zeit hat, sich an die neue Position zu gewöhnen.
    • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt über Ihr Alter, denn es liegen keine ausreichend gesicherten klinischen Angaben über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vor.
    • Wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate einen Schlaganfall oder andere ernstzunehmende Störungen bei der Blutversorgung des Gehirns hatten (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) muss Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen.
  • Das Präparat darf nicht in Kontakt mit der Haut kommen oder in die Augen gelangen. Bei Hautkontakt kann Iloprost langandauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) verursachen. Sollte Iloprost auf die Haut oder in die Augen gelangen, sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung abwaschen bzw. spülen. Das Arzneimittel nicht trinken.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht hinreichend geklärt. Daten sind nicht verfügbar.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Während der Therapie mit Iloprost sind auf jeden Fall zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu anzuwenden.
• Stillzeit
  • Mit Aufnahme einer Behandlung darf nicht mehr gestillt werden. Erkenntnisse über einen möglichen Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch liegen nicht vor.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzliche Heilmittel.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie:
    • Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung einnehmen (z. B. Betablocker, Calciumantagonisten und gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren] sowie ACE-Hemmer). Ihr Blutdruck könnte unerwünscht stark sinken. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Iloprost-Dosis reduzieren;
    • Mittel zur Blutverdünnung oder Blutgerinnungshemmer einnehmen, wie z. B. Aspirin (Acetylsalicylsäure, häufig in fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten zu finden), Heparin oder Antikoagulantien vom Kumarin-Typ). Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein. Falls bei Ihnen Blutungen auftreten, ist die Behandlung mit Iloprost abzubrechen;
    • Medikamente zur Behandlung von Entzündungen einnehmen, wie z. B. Steroide (Kortikosteroide). Die Wirkung von Iloprost wird dadurch möglicherweise eingeschränkt.