Beipackzettel von Imatinib PENSA 400 mg einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme vorzubeugen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
• Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:
  • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette und etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.
  • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
  • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Dosierung

• Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
• Dieses Arzneimittel kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es
  ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hören Sie nicht auf die Tabletten einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen,
  wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren
  Sie Ihren Arzt umgehend.
• Wie viel sollten Sie einnehmen?
  • Anwendung bei Erwachsenen:
    • Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
      • Die empfohlene Anfangsdosis bei der Behandlung von CML in der Blastenkrise beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten zu je 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
        • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML in der Blastenkrise eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 4 Tabletten zu 100 mg morgens und 4 Tabletten zu 100 mg abends einnehmen (oder 1 Tablette zu 400 mg morgens und 1 Tablette zu 400 mg abends).
      • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten zu je 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
      • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten zu 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg) einmal täglich eingenommen.
      • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Tabletten zu 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg) einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
      • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
        • Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten zu 100 mg morgens und 4 Tabletten zu 100 mg abends (oder 1 Tablette zu 400 mg morgens und 1 Tablette zu 400 mg abends) eingenommen wird.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

• Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?
  • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
• Es wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:
  • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph-positive CML) für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
  • Zur Behandlung von Ph-positiver CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Therapie mit Interferon-alpha, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
  • Zur Behandlung von neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (sogenannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet:
  • Zur Behandlung von Ph-positiver CML in der Blastenkrise.
  • Zur Behandlung von Ph-positiver ALL.
  • Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (sogenannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
  • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
• Im folgenden Teil werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Präparat nicht ein.
  • Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
    • Das Präparat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
    • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
    • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
    • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
    • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
    • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
    • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
    • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
    • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
    • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
    • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
    • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
    • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
    • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
    • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
    • Schwerhörigkeit.
    • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
    • Blaue Flecken.
    • Magenschmerzen mit Übelkeit.
    • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
    • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mitunerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
    • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
    • Chronisches Nierenversagen.
  • Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Andere Nebenwirkungen können umfassen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
    • Hautausschlag.
    • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.
    • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
    • Gewichtszunahme.
  • Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
    • Schwindel oder Schwächegefühl.
    • Schlaflosigkeit.
    • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.
    • Nasenbluten.
    • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
    • Jucken.
    • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
    • Taubheit an Händen und Füßen.
    • Entzündungen im Mund.
    • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
    • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
    • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
    • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
  • Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
    • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
    • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
  • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
    • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B- Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
  • Während der Einnahme wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL. Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr begrenzt. Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter dem Arzneimittel langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
  • Frauen, die schwanger werden können und die das Präparat erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da nur wenige Informationen über die Verteilung von Imatinib in der Muttermilch vorliegen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass das Arzneimittel weniger wirkt. Das Präparat kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.