Beipackzettel von IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkauen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel Sie einnehmen müssen
  • Mantelzell-Lymphom (MCL)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 560 Milligramm einmal täglich.
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und die Packungsbeilage mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
  • Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was das Arzneimittel ist
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
    • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Präparat wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
    • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Arzneimittel, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem Ibrutinib dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
  • Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
      • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
      • wunde Stellen im Mund
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Verstopfung
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Verdauungsstörung
      • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
      • Hautausschlag
      • Gliederschmerzen
      • Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
      • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
      • niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen - in Bluttests nachweisbar
      • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
      • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
      • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
      • hoher Blutdruck
      • erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
      • Infektionen der Harnwege
      • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
      • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung
      • Herzinsuffizienz
      • Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
      • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
      • Verschwommensehen
      • Rötung der Haut
      • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
      • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
      • brüchige Nägel
      • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
      • schwere Pilzinfektionen
      • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Gehirn sein
      • ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
      • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann
      • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
      • vorübergehende Episode einer verminderten Gehirn- oder Nervenfunktion, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde
      • Blutungen im Auge (in manchen Fällen verbunden mit einem Sehverlust)
      • Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen)
      • ungewöhnlich schneller Herzschlag
      • schmerzhafte Hautgeschwüre (Pyoderma gangrenosum) oder rote, erhabene schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber und eine Zunahme der weißen Blutkörperchen (dies können Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder eines Sweet-Syndroms sein).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
      • schwerer Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabschälung insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
    • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, einschließlich, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion (eine Leberinfektion) hatten oder gegenwärtig haben
    • wenn Sie hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
    • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Absetzen von dem Präparat Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze auftreten (dies können Anzeichen eines Milzrisses sein).
    • Auswirkungen auf das Herz
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann sich auf das Herz auswirken, insbesondere wenn Sie bereits Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck haben, an Diabetes leiden oder im fortgeschrittenen Alter sind. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein und zum Tod führen, manchmal auch zum plötzlichen Tod. Ihre Herzfunktion wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat überprüft. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Atemnot bemerken, Atembeschwerden im Liegen haben, Schwellungen der Füße, Knöchel oder Beine und Schwäche/Müdigkeit bemerken - dies können Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein.
      • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können Sie virale, bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene Infektionen bekommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühle, Verwirrung, Schmerzen, Symptome einer Erkältung oder Grippe, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) auftreten. Es könnte sich dabei um Zeichen einer Infektion handeln.
    • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
      • Es gab seltene Berichte über eine übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen verbunden mit einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose), die tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
    • Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
    • Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
    • Ereignisse im Zusammenhang mit der Leber: Ihr Arzt wird einige Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert oder ob Sie nicht eine Leberinfektion, eine sogenannte Virushepatitis, haben oder ob eine Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv geworden ist, was tödlich sein könnte.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Präparat und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
  • Dieses Präparat kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
    • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
    • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
    • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen dieses Arzneimittels oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
    • Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
    • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
    • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
    • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
    • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
    • Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor oder während Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.