Beipackzettel von Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml einsehen

Art und Weise

• Ihr medizinisches Fachpersonal wird das Präparat mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.

Dosierung

• Dises Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 10⁶ (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 10⁸ (100 Millionen) PFU/ml.
• Ihr medizinisches Fachpersonal wird dieses Arzneimittel mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.
• Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren. Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden und neue Tumore können entstehen, während Sie behandelt werden.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit dem Präparat behandelt zu werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung dieses Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.

Indikation

• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
• Der wirksame Bestandteil ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um das Präparat aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel wird bei Ihnen nicht angewendet,
  • wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Sauberhalten und das Verbinden von Wunden können dazu beitragen, durch Bakterien verursachte Infektionen (Zellulitis) an der Injektionsstelle zu vermeiden.
• Eine grippeähnliche Erkrankung, Fieber und Schüttelfrost wurden bei Patienten beobachtet, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden. Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die dieses Arzneimittel erhalten haben:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
    • Kopfschmerzen
    • Husten
    • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
    • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie), Gliederschmerzen
    • Grippeähnliche Erkrankung, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
    • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der Injektionsstelle
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
    • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
    • Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Blässe (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen - Anämie)
    • Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen:
      • Fieber, Erschöpfung, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerz (Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße - Vaskulitis)
      • Kurzatmigkeit, Husten, Erschöpfung, verminderter Appetit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (Lungenentzündung - Pneumonitis)
      • zunehmende Anzahl an Hautstellen, die trocken, gerötet und mit silbrigen Schuppen bedeckt sind (Verschlimmerung von Hautabschälungen - eine sich verschlechternde Psoriasis)
      • rosa- oder colafarbener Urin, schäumender Urin, hoher Blutdruck, Wasseransammlung (Nierenentzündung - Glomerulonephritis)
    • Austrocknung
    • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
    • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
    • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
    • Schmerz, Schwellung, Hitzegefühl und Druckschmerz in einem Bein oder Arm aufgrund eines Blutgerinnsels in einer Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie), Rötung im Gesicht (Erröten)
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
    • Abdominale Beschwerden
    • Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Hautausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Gewichtsverlust
    • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Infektion der Schnittwunde
    • Ein aus krebsartigen weißen Blutzellen bestehender Tumor, der an oder nahe der Injektionsstelle wächst (Plasmozytom)
    • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
    • Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
    • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Lebensbedrohliche Herpesinfektionen
    • Lebensbedrohliche Herpesinfektionen, einschließlich deren Ausbreitung in jegliche weit von der Injektionsstelle entfernt liegende Körperteile (disseminierte Herpesinfektionen), können auftreten. Wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihr medizinisches Fachpersonal. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, weil bei Ihnen möglicherweise ein größeres Risiko für eine lebensbedrohliche Herpesinfektion besteht.
  • Unbeabsichtigte Ausbreitung von dem Arzneimittel bei sich selbst oder anderen
    • Das Arzneimittel kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
    • Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass das Präparat sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
      • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind, vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
      • Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
      • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt. Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
      • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
    • Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
      • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
      • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
    • Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
  • Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben und Neugeborene
    • Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren. Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
  • Herpesinfektion
    • Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, an den Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrung. Wenn Sie diese oder andere neue Symptome haben, sollten Sie übliche Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
  • Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle
    • Das Arzneimittel kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen. Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost mit ein. Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.
  • Autoimmunreaktionen
    • Das Präparat kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
  • Plasmozytom
    • Das Arzneimittel kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom). Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
  • Probleme beim Atmen
    • Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, macht Sie Ihr medizinisches Fachpersonal möglicherweise darauf aufmerksam, dass Sie während der Behandlung eine Verengung Ihrer Atemwegen verspüren.
  • Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
    • Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrung auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich dieses Arzneimittel nicht nachteilig auf Sie auswirkt.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie:
  • vermuten, schwanger zu sein
  • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob das Präparat das Richtige für Sie ist.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat. Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
• Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll.
  • Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit diesem Präparat für Sie berücksichtigt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen. Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung vermindern.