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Art und Weise

• Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Dosierung

• Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
• Wenn Sie noch nie gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden:
  • Sie erhalten zwei Injektionen.
  • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
  • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
• Wenn Sie früher bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden:
  • Sie erhalten eine Injektion.
  • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite Injektion nicht früher als 28 Tage nach der ersten erfolgt.

• Wenn Sie einen Termin zur Injektion versäumt haben
  • Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen.
• Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren.
• Der Impfstoff enthält keine Pockenviren (Variola), Affenpockenviren oder Vacciniaviren. Es kann sich weder ausbreiten noch eine Infektion und Erkrankung mit Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorrufen.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin oder Ciprofloxacin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, sind, oder es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen die genannten gekommen ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.
    • Probleme beim Atmen
    • Schwindel
    • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
  • Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
• Zusätzliche Nebenwirkungen
  • Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
  • Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
  • Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
  • Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Übelkeit
    • Müdigkeit
    • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):
    • Frösteln
    • Fieber
    • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
    • Appetitlosigkeit
    • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
  • Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impflingen auftreten):
    • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
    • geschwollene Lymphknoten
    • Schlafstörungen
    • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
    • Muskelsteifigkeit
    • Halsentzündung, laufende Nase, Husten
    • Durchfall, Erbrechen
    • Hautausschlag, Juckreiz, Hautentzündung,
    • Blutung, Reizung
    • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen
    • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der Blutplättchen
  • Selten (können bei bis zu 1 von 1 000 Impflingen auftreten):
    • Nasennebenhöhlenentzündung
    • Grippe
    • Rötung und Beschwerden im Auge
    • Nesselausschlag
    • Hautverfärbung
    • Schwitzen
    • Bluterguss auf der Haut
    • nächtliches Schwitzen
    • Knoten in der Haut
    • Rückenschmerzen
    • Nackenschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schmerzen im Ohr und Rachen
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Drehgefühl (Schwindel)
    • Migräne
    • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
    • Schläfrigkeit
    • Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion, Ausschlag, Taubheitsgefühl, Trockenheit, Bewegungseinschränkung, Blasenbildung an der Injektionsstelle
    • Schwäche
    • grippeartige Erkrankung
    • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
    • Anstieg der weißen Blutkörperchen
    • Bluterguss
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird,
    • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden
    • wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an anderen Erkrankungen leiden oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem schwächen.
  • Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht.
  • Im Falle einer Erkrankung mit hohem Fieber wird Ihr Arzt die Impfung verschieben, bis Sie sich besser fühlen. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Es ist möglich, dass der Impfstoff nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
  • Eine vorherige Impfung mit dem Impfstoff kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Einige der Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
• Eine Anwendung dieses Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird jedoch abwägen, ob der mögliche Nutzen im Sinne der Prophylaxe einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung das potentielle Risiko für Sie und Ihren Fötus / Ihr Kind übersteigt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.