Beipackzettel von ITULAZAX 12 SQ-Bet Lyophilisat zum Einnehmen einsehen

Art und Weise

• Beginnen Sie mit der Einnahme mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Baumpollensaison. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollten. Es wird empfohlen, die Behandlung mit diesem Präparat 3 Jahre lang fortzusetzen, um eine langfristige Wirkung zu erzielen.
• Die erste Einnahme soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter ärztlicher Überwachung bleiben.
  • Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen.
  • Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.
• Behalten Sie die tägliche Einnahme bei, auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert.
• Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel immer trocken sind.
• Weitere Hinweise zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bestimmt.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat wieder einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung
  • einer „allergischen Rhinitis" und/oder
  • einer „allergischen Konjunktivitis",
• wenn diese durch Pollen der Bäume Birke, Erle, Hasel, Hainbuche, Eiche und/oder Buche hervorgerufen werden.
  • Bei einer „allergischen Rhinitis" entzündet sich die Nasenschleimhaut - wodurch Sie niesen müssen oder eine verstopfte oder laufende Nase haben.
  • Bei einer „allergischen Konjunktivitis" entzünden sich die Augen - sie sind rot, jucken oder tränen.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren angewendet.
• Das Präparat wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.
• Das Präparat wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz (die Fähigkeit Ihres Körpers, damit umzugehen) gegenüber Baumpollen.
• Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie geeignet ist.
• Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hautprick-Test durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).
  • wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas oder Episoden von unkontrolliertem Asthma innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).
  • wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.
  • wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen (Pollen) sein, mit dem Sie behandelt werden. Die meisten allergischen Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und treten in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie sollten innerhalb weniger Monate oder in vielen Fällen innerhalb von 1 - 2 Wochen abklingen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er/sie wird entscheiden, ob Sie eine Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen haben, beginnen diese in der Regel 10 Minuten nach der jeweiligen Einnahme des Präparats und nehmen innerhalb einer Stunde ab.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • schwerwiegende allergische Reaktion
• Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion:
    • Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
    • starke Schwellung des Rachens
    • Schwierigkeiten beim Schlucken
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Veränderungen der Stimme (z.B. Heiserkeit)
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Engegefühl im Rachen
  • schweres oder anhaltendes Sodbrennen
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Juckreiz der Ohren, im Mund oder der Zunge
    • Schwellung im Mund
    • Gefühl der Rachenreizung
    • Kribbeln im Mund
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • laufende Nase
    • Orales Allergiesyndrom (Juckreiz und/oder Schwellung in Mund und Rachen nach dem Verzehr von bestimmtem rohem Gemüse, Obst oder Nüssen)
    • veränderter Geschmack
    • Husten
    • trockener Rachen
    • Heiserkeit
    • Schmerzen in Mund oder Rachen
    • Schwellung des Rachens
    • Magenschmerzen
    • Durchfall
    • Sodbrennen
    • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
    • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl der Zunge
    • Taubheitsgefühl des Mundes
    • Schwellung der Lippen oder der Zunge
    • Jucken der Lippen
    • Beschwerden im Mund
    • Bläschen im Mund
    • Kribbeln im Rachen
    • Entzündung im Mund
    • Nesselsucht
    • Beschwerden im Brustraum
    • Fremdkörpergefühl im Rachen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Engegefühl im Rachen
    • Entzündung der Zunge
    • Lippenbläschen
    • Mundgeschwüre
    • Reizung der Speiseröhre
    • rapides Anschwellen von Gesicht, Mund oder Rachen
• Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird, um die Nebenwirkungen zu lindern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen einer Parkinson- Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben und/oder mit Betablockern behandelt werden.
    • wenn Sie früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Baumpollen-Allergenextraktes hatten.
    • wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder Lungenentzündung besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
    • wenn Sie in den letzten 12 Monaten einen schweren Asthma-Anfall hatten.
    • wenn Sie schweres oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben.
    • wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
    • wenn Sie geimpft werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden können, ohne die Behandlung mit dem Präparat zu unterbrechen.
    • wenn Sie eine Fischallergie haben. Das Arzneimittel kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Das Arzneimittel enthält Pollen, auf die Sie allergisch reagieren - Sie können daher mit leichten bis mittelschweren allergischen Reaktionen rechnen. Diese Reaktionen können in Mund und Rachen auftreten. Wenn sie Ihnen Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen. In den ersten Tagen der Anwendung zu Hause können bei Ihnen neue allergische Reaktionen auftreten, die am ersten Behandlungstag in der Arztpraxis nicht beobachtet wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Schwangerschaftshinweis

• Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft. Die Behandlung soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
• Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Präparats während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.
• Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen.

Wechselwirkungen

• Einnahme des Präparats zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung dieser Medikamente während der Behandlung mit dem Präparat besprechen kann. Wenn Sie die Medikamente gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen auftreten.
• Einnahme des Präparats zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nach der Einnahme dürfen Sie mindestens 5 Minuten nichts essen und trinken.