Beipackzettel von IVEMEND 150mg Pulv.z.Herstel.einer Infusionslös. einsehen

Art und Weise

• Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt. Die Infusionslösung wird über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) bei Erwachsenen 30 Minuten oder bei Kindern und Jugendlichen 60 - 90 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal, wie einem Arzt oder Pflegepersonal, gegeben. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verschreiben. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein "5-HT₃-Antagonist" (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
• Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene Dosis nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Abhängig von der Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Arzneimittel gegeben werden kann:
  • Das Arzneimittel wird nur an Tag 1 (eintägige Chemotherapie) gegeben
  • Es wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtägige Chemotherapie) gegeben
    • An Tag 2 und 3 kann anstelle von diesem Arzneimittel auch Aprepitant zum Einnehmen verordnet werden.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK₁)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Das Präparat wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung), die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von diesem Präparat geändert werden muss.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:
  • Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
  • Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle ("Infusion Site Reactions" - ISRs). Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. "Vesikantien") und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können. Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe ("Nekrose").
  • Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
    • Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
      • Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
      • Kopfschmerzen,
      • Müdigkeit,
      • Appetitverlust,
      • Schluckauf,
      • erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
    • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
      • Schwindel, Schläfrigkeit,
      • Akne, Ausschlag,
      • Angstgefühl,
      • Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
      • vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
      • Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
      • Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen,
      • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck,
      • Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
      • Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Venenentzündung an der Infusionsstelle.
    • Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
      • Konzentrationsstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
      • Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
      • Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
      • bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
      • schwere Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Oberbauchbeschwerden,
      • häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin,
      • Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit,
      • Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen,
      • Augenausfluss und Juckreiz,
      • Ohrgeräusche,
      • Muskelspasmen, Muskelschwäche,
      • übermäßiger Durst,
      • verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
      • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme,
      • Verhärtung der Infusionsstelle.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimttel darf Kindern unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 6 kg nicht gegeben werden, da das Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung des Arzneimittels einigen Menschen schwindlig wird oder sie schläfrig werden. Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
  • Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter Kategorie "Wechselwirkungen".
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig, Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit dem Präparat haben. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter Kategorie "Kontraindikation").
  • Die Wirkungen von diesem oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der "Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden "Spiralen" (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit diesem Präparat angewendet werden. Während der Behandlung mit diesem Präparat und bis zu 2 Monate im Anschluss an die Behandlung damit sollte eine andere oder zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwendet werden.
    • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (sog. Immunsuppressiva, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
    • Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
    • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
    • Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),
    • Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
    • Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
    • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
    • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
    • Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
    • Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
    • Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
    • Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortisol produziert),
    • Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
    • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
    • Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck),
    • Kortison-Präparate (wie Dexamethason),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
    • Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.