Beipackzettel von Javlor 25mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben. Das Präparat darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
• Das Arzneimittel ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
• Ihr Arzt wird die Anfangsdosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen:
  • wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben,
  • wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
• Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlungunterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
• Das Präparat wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,
  • wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln:
    • Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion,
    • Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können,
    • Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt,
    • Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck. Diese Symptome könne Anzeichen einer Störung des Nervensystems sein, wie des „Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms"
• Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
    • Verstopfung, Durchfall
    • Entzündung der Mundschleimhaut
    • Müdigkeit, Muskelschmerzen
    • Verlust des Tastsinns
    • Gewichtsabnahme, verringerter Appetit
    • Haarausfall
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung)
    • Fieber
    • geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen)
    • geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
    • Allergie, Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz
    • Verdauungsprobleme, Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens
    • Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen
    • Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
    • Schwierigkeiten bei Körperbewegungen
    • Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
    • Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen
    • Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile
    • Venenentzündung (Phlebitis)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Sehstörungen
    • Trockene Haut, Hautrötungen
    • Störungen der Muskelanspannung
    • Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen
    • Gewichtszunahme
    • Harnwegsprobleme
    • Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
    • Anstieg der Leberenzymwerte (ersichtlich aus Blutuntersuchungen)
    • „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", ein Zustand, der einen niedrigen Natrium Blutspiegel verursacht
    • Tumorschmerzen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,
    • wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführt sind,
    • wenn Sie an Verstopfung leiden, oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder in der Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind,
    • wenn Sie ein Kind zeugen möchten.
  • Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung ist.
  • Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen. Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
• Sie sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
• Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    • Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen,
    • Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen,
    • Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion,
    • Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten,
    • Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis,
    • Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung verstärken kann.
  • Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.