Beipackzettel von JELLIN NEOMYCIN einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist ein äußerlich anzuwendendes Corticoidpräparat mit Antibiotikum.
• Tragen Sie die Creme dünn auf die betroffenen Hautpartien auf und massieren die Creme, wenn möglich, leicht ein.

Dosierung

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Tragen Sie die Creme ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien auf und massieren die Creme, wenn möglich, leicht ein.
  • Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20% der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt.
  • Kinder:
    • Hier sollte die Creme nur kurzzeitig (4 bis 8 Tage) und kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.
    • Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.
    • Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Zu beachten ist ferner der vom Erwachsenen abweichende Körperoberfläche/Volumen Quotient. Die Anwendung bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
• Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 bis 8 Tage.
  • Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikumfreies Monopräparat umgestellt werden.

Indikation

• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mit neomycinempfindlichen Keimen infizierten entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen gleichzeitig die Anwendung eines stark wirksamen Glucocorticoids angezeigt ist.
• Die Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Kontraindikation

• Darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinolonacetonid, Neomycin-Sulfat oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen
  • bei Impfreaktionen
  • bei bestimmten Dermatosen im Gesicht (rosazeaartige Dermatitis, Rosazea)
  • bei Akne
  • bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • am Auge
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder Infusionen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Gefahr toxischer Blutspiegel)
  • im Gehörgang
  • in Form von Okklusivverbänden
  • auf großflächigen Hautpartien (über 20% der Körperoberfläche)
  • über einen längeren Zeitraum
  • bei Säuglingen und Kleinkindern bis einschließlich 3 Jahren

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • Gelegentlich:
    • örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z. B. Rötung, kontaktallergische Reaktionen, Hautirritationen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
    • Bei äußerlicher Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaartige Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut (insbesondere bei der Anwendung im Gesicht, Genitalbereich oder Hautfalten), Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).
• Endokrine Erkrankungen:
  • Selten:
    • bei Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende systemische Störungen möglich: Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercortisolismus mit Ödemen, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
  • Selten: Osteoporose.
    • Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
    • Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
    • Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
    • Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu toxischen Nebenwirkungen an Ohr, Gleichgewichtsorgan und Niere kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung der Creme auf großflächigen Wunden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss. Hier sollte eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber gemäß den Sicherheitsmaßnahmen einer systemischen Corticoidtherapie erfolgen
  • bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris. Hierbei sind Störungen der Wundheilung möglich
  • bei der äußerlichen Behandlung von Hautinfektionen mit Neomycin. Hier besteht die Gefahr allergischer Reaktionen, die sich u. a. durch Rötung, Bläschen über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können.
  • bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen. Hier sind Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation möglich
  • bei der Anwendung bei Kindern
  • bei Männern, da Neomycin (einer der arzneilich wirksamen Bestandteile der Creme) negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien ausübt

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft:
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie die Creme nicht anwenden, da keine Erfahrungen an Schwangeren vorliegen. Neomycin (einer der arzneilich wirksamen Bestandteile der Creme) kann möglicherweise beim ungeborenen Kind eine Schädigung des Gehörs bis hin zu Taubheit hervorrufen. Ebenso können bei der Anwendung von Fluocinolonacetonid (einem weiteren arzneilich wirksamen Bestandteil) Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden.
  • Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
• Stillzeit:
  • Wenn Sie stillen, dürfen Sie die Creme nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob einer der Wirkstoffe in die Muttermilch übergeht. Andere Wirkstoffe, die zu der gleichen Gruppe wie Fluocinolonacetonid gehören, gehen in die Muttermilch über.
  • Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel meinnehmen/anwenden beziehungsweise vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.