Beipackzettel von Jivi 1000 I.E. Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg. einsehen

Art und Weise

• Wie das Präparat angewendet wird
  • es wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert. Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute. Das Arzneimittel muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
• Wie das Präparat für die Injektion vorbereitet wird
  • Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
  • Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten. Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende der Packungsbeilage befindet.

Dosierung

• Die Behandlung wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist. Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, das Präparat zuhause zu verabreichen.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
• Blutungsbehandlung
  • Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
    • Ihrem Gewicht
    • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
    • dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
    • dem Auftreten von Hemmkörpern und der Höhe des Hemmkörperspiegels
    • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
• Vorbeugung von Blutungen
  • Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
    • 45 - 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
    • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
    • 30 - 40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
• Laboruntersuchungen
  • Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets eine ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben. Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.

• Dauer der Anwendung
  • Üblicherweise ist die Hämophilietherapie lebenslang erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt. Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol. Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt. Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion. Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
  • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
  • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
  • Nesselausschlag, Hitzegefühl
  • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
  • Übelkeit
• Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden. Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann. Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Magenschmerzen
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Fieber
    • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck; frühe Symptome sind weiter oben aufgelistet)
    • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz, Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung
    • Schwindel
    • Einschlafstörungen
    • Husten
    • Ausschlag, Hautrötung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Geschmacksstörung
    • Hitzegefühl
    • Juckreiz
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
    • ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein. In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
    • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet. Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von dem Arzneimittel zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
    • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
    • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
    • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen. Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:
      • lokale Infektionen
      • Bakterien im Blut
      • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
  • Kinder
    • Das Präparat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Für das Arzneimittel ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.