Beipackzettel von Jodthyrox einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tagesdosis morgens nüchtern mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zu Beginn der Behandlung 1/2 Tablette (50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 50 Mikrogramm Iod) 1 x täglich für die Dauer von 2 - 4 Wochen; danach Erhöhung der Dosis in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht bzw. dem Bedarf des Patienten.
  • Erhaltungsdosis: Jugendliche und Erwachsene 1 Tablette (100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 Mikrogramm Iod) 1 x täglich; in der Schwangerschaft 1 - 1 1/2 Tabletten (100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 - 150 Mikrogramm Iod) 1 x täglich.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Im Allgemeinen wird eine deutliche Rückbildung des Kropfes bei regelmäßiger Tabletteneinnahme innerhalb eines Jahres erzielt. Sobald ein normaler Halsumfang erreicht oder bei Jugendlichen das Wachstum abgeschlossen ist, kann die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
  • Bei fortbestehendem Iodmangel ist danach die Einnahme von Iodid-Tabletten zu empfehlen. Bei unzureichender Rückbildung des Kropfes kann durch Weiterbehandlung mit dem Präparat oder reinem Levothyroxin häufig weiteres Kropfwachstum verhindert werden. Nach Operation einer Iodmangelstruma sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel zunächst für die Dauer eines Jahres erfolgen. Der Arzt entscheidet durch Kontrolluntersuchungen, ob eine weitere Tabletteneinnahme erforderlich ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten.
  • Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am darauf folgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Schilddrüsentherapeutikum und dient zur Behandlung des Kropfes bei Iodmangel und Ergänzung des Iodbedarfs, insbesondere bei:
  • Kropf (euthyreote Struma) des Jugendlichen, Kropf mit gleichmäßiger Vergrößerung der Schilddrüse (euthyreote Struma diffusa) des Erwachsenen und in der Schwangerschaft sowie zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Operation eines Iodmangelkropfes (Prophylaxe einer Rezidivstruma).
• Hinweis:
  • Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorangegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und einem ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.
  • Da nach einer maximal 1 - 2jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen des Präparates empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin, Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie unter einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
  • wenn bei Ihnen eine unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere vorliegt
  • wenn bei Ihnen selbstständig hormonbildende Areale in der Schilddrüse vorliegen (autonomes Adenom)
  • wenn Sie an einer akuten Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens) leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Levothyroxin, der eine der beiden Wirkstoffe des Präparates, entspricht dem natürlichen Schilddrüsenhormon. Iodid, der andere Bestandteil des Arzneimittels ist ein Spurenelement, das normalerweise mit der Nahrung aufgenommen wird.
• Nehmen Sie mehr als verordnet ein oder vertragen die Dosisstärke nicht (z.B. bei zu rascher Dosissteigerung), so können, bedingt durch Levothyroxin, die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck mit Schwellung der Augen), Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.
• Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob die Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen zurück gegangen sind.
• Wenn bei Ihnen große unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse vorliegen (autonome Areale) und Sie mehr als 150 Mikrogramm Iodid täglich zu sich nehmen, ist es möglich, dass sich bei Ihnen eine Überproduktion der Schilddrüse entwickeln kann, die behandelt werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.
• Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria) gegenüber den sonstigen Bestandteilen des Präparates sind möglich. Allergische Reaktionen können sich äußern als Gesichts- und Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:
    • Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
    • Herzinsuffizienz
    • schneller und unregelmäßiger Herzschlag
    • hoher Blutdruck
    • Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose)
  • Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme des Präparates medikamentös behandelt sein.
  • Während der Einnahme des Arzneimittels müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme des Präparates medikamentös behandelt werden müssen.
  • Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
  • Ein Ungleichgewicht der Schilddrüsenstoffwechsellage kann bei einem Wechsel zu einem anderen levothyroxinhaltigen Medikament auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zum Wechsel Ihres Medikaments haben. Während der mUmstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle (Untersuchung und Labor) nötig. Sie sollten Ihren Arzt über Nebenwirkungen informieren, da diese darauf hindeuten könnten, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
    • wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
    • bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
    • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
  • Eine Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern. Es wird empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden.
  • Bei Patienten mit Dermatitis herpetiformis Duhring soll die Anwendung des Präparates mit Vorsicht erfolgen, da beschrieben wurde, dass eine Iodexposition eine Dermatitis herpetiformis Duhring bei einigen Patienten triggern kann.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Eine Behandlung mit dem Arzneimittel ist in Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und darf deshalb nicht unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
• Eine Anwendung von Iod und iodhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen und 200 Mikrogramm Iodid pro Tag nicht überschreiten.
• Eine zusätzliche Iodgabe beim gestillten Säugling ist nicht erforderlich.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Levothyroxin, einer der beiden Wirkstoffe in dem Präparat, ihre Wirkung beeinträchtigen kann:
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
      • Das Arzneimittel kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch können insbesondere zu Beginn der Therapie mit dem Präparat zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Behandlung mit dem Präparat muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.
    • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
      • Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, aus diesem Grunde können insbesondere zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Behandlung mit dem Präparat ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
  • Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
    • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol):
      • Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Aufnahme des Präparates aus dem Darm hemmen können.
    • Antazida (Mittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
      • Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung des Präparates kommen kann.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil sie die Wirkung von Levothyroxin, einem der beiden Wirkstoffe des Präparates herabsetzen können:
    • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
    • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
    • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
    • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
    • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlafmittel) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen),
    • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während oder nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung.
    • Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),
    • Thyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel),
    • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil sie die Wirkung des Präparates verstärken können:
    • Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
    • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
    • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
    • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte),
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, weil diese die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen können. Sie benötigen nmöglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer Dosis kann erforderlich sein.
    • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),
    • Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) einnehmen, weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.
  • Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Präparat einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Substanzen einnehmen, da diese die Wirkung von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe in dem Präparat, vermindern und einen Kropf verursachen können.
    • Thyreostatika (Medikamente zur Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion),
    • Perchlorat, Thiocyanate und andere Substanzen, die die Aufnahme von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe in dem Präparat, in die Schilddrüse hemmen können,
    • Lithium (ist zum Beispiel Bestandteil in bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) in Kombination mit hohen Iodid-Dosen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Hormone (Thyreotropin, TSH) einnehmen, die die Schilddrüsenfunktion anregen können, da diese die Wirkung von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe, verstärken können.
  • Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere
    und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von Schilddrüsenhormonen dürfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann iodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Iodbedarf überschritten wird.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin, einem der beiden Wirkstoffe des Präparates, aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.