Beipackzettel von Konakion MM 10 mg Lösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel kann oral oder intravenös appliziert werden.
• Für die orale Gabe ist die erforderliche Menge (1 mg Vitamin K₁ entspricht 0,1 ml Lösung) mittels einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle zu entnehmen, die Kanüle von der Spritze abzunehmen und der Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten zu applizieren. Anschließend sollte Flüssigkeit nachgetrunken werden.
• Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf das Arzneimittel bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte das Präparat oral verabreicht werden.
• Das Arzneimittel darf Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injiziert werden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet hat.
• Vorbeugung eines Vitamin-K-Mangels
  • Für Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen:
    • 10 bis 20 mg Vitamin K₁ (1 bis 2 ml) oral 48 Stunden bis einige Stunden vor der Entbindung.
• Vitamin-K-Behandlung
  • Bei schweren oder lebensbedrohlichen Vitamin-K-Mangelblutungen (z. B. während einer Antikoagulanzientherapie) muss Vitamin K₁ langsam (mindestens 30 Sekunden) intravenös in einer Dosierung von 5 bis 10 mg (1 Ampulle enthält 10 mg Vitamin K₁) zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg) verabreicht werden. Die Vitamin-K₁-Dosis kann nach Bedarf wiederholt werden.
• Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K₁-Therapie bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
  • Antikoagulanz: Phenprocoumon
    • INR: 5 - 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
    • INR: > 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
      INR: > 10
      • Vitamin K₁, oral: nicht empfohlen
      • Vitamin K₁, intravenös: Individuelle Dosisanpassung
  • Antikoagulanz: Warfarin
    • INR: 5 - 9
      • Vitamin K₁, oral: 1,0 bis 2,5 mg zur initialen Aufhebung; 2,0 bis 5,0 mg zur schnellen Aufhebung; (zusätzlich 1,0 bis 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist)
      • Vitamin K₁, intravenös: 0,5 bis 1,0 mg
      INR: > 9
      • Vitamin K₁, oral: 2,5 bis 5,0 mg (bis zu 10,0 mg)
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 mg
  • Antikoagulanz: Acenocoumarol
    • INR: 5 - 8
      • Vitamin K₁, oral: 1,0 bis 2,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
      INR: > 8
      • Vitamin K₁, oral: 3,0 bis 5,0 mg
      • Vitamin K₁, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
  • Für niedrige Dosen können eine oder mehrere 2 mg Ampullen (2 mg/0,2 ml, gleiche Lösung) verwendet werden.
• Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K₁-Therapie bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
  • Antikoagulanz: Phenprocoumon
    • Kondition: schwere Blutung, INR < 5,0
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 mg
      • Begleittherapie: PCC
    • Kondition: schwere Blutung, INR > 5,0
      • Vitamin K₁, intravenös: 10,0 mg
      • Begleittherapie: PCC
  • Antikoagulanz: Warfarin
    • Kondition: schwere Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 bis 10,0 mg
      • Begleittherapie: FFP oder PCC
    • Kondition: lebensbedrohliche Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 10,0 mg
      • Begleittherapie: FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
  • Antikoagulanz: Acenocoumarol
    • Kondition: schwere Blutung
      • Vitamin K₁, intravenös: 5,0 mg
      • Begleittherapie: FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
  • FFP: Gefrierfrischplasma
  • PCC: Prothrombinkomplexkonzentrat
• Bei Patienten mit Aufnahmestörungen:
  • Patienten mit Aufnahmestörungen (z. B. ungenügende Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Verdauungstrakt [Malabsorption], Kurzdarmsyndrom, Bauchspeicheldrüsenerkrankung) ist eine parenterale Anwendung zu empfehlen, wobei die Dosierung der oralen Anwendung entspricht. Kommt es innerhalb von 3 bis 6 Stunden nicht zu einer ausreichenden Absenkung des INR-Wertes auf ca. 2 oder nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell größere Dosis von Vitamin K₁ zu geben.
• Ältere Patienten
  • Ältere Patienten neigen dazu, auf die Aufhebung der Antikoagulantien mit dem Arzneimittel empfindlicher zu reagieren. Für diese Patienten sollte die Dosierung im unteren Bereich der Empfehlung liegen.
  • Kleine Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Vitamin K₁, intravenös oder oral verabreicht, zeigen eine wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb von 24 Stunden.
• Kinder über 1 Jahr
  • Die optimale Dosierung sollte vom behandelnden Arzt aufgrund der Indikation und des Gewichtes des Kindes festgelegt werden. Eine Einzeldosis von 1/10 der intravenösen Viramin-K₁-Dosis eines Erwachsenen führte zu einer wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Auch nach massiver Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden. Die Wiederaufnahme der Gerinnungshemmung kann beeinträchtigt sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).
• Gesichertes Anwendungsgebiet ist ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
• Dazu gehören:
  • Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte.
  • Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K Mangels, sobald der INR über die Normgrenze ansteigt.
  • Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR >/= 5 einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystem
  • Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Verabreichung.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Sehr selten: Venöse Irritation oder Venenentzündung (Phlebitis) in Verbindung mit intravenöser Verabreichung des Arzneimittels.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf das Präparat bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig.
  • Das Arzneimittel darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden.
  • Wenn Sie unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei Ihnen eine Aufhebung dieser Wirkung angestrebt wird, muss bedacht werden, dass die wieder einsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und evtl. sogar verstärkt aufkommen lässt. Daher ist eine Selbstbehandlung sehr gefährlich und zu unterlassen. Wenn Sie Ihre Gerinnung im Selbstmanagement kontrollieren, sollten Sie bei einem erhöhten INR-Wert von >/= 5 immer Ihren behandelnden Arzt konsultieren.
  • Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr
    • Das Arzneimittel darf Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Für diese Patientengruppen sollte das Präparat verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K₁ bei der Carboxylierungsreaktion.
  • Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
  • Cephalosporine mit der N-Methyl-Thiotetrazolgruppe hemmen die Vitamin-K-Epoxidreduktase und somit die Vitamin-K-Wirkung.
  • Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie die Tuberkulostatika INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Medikamente während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.
  • Bei Anwendung blutgerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulantien vom Cumarintyp) verhindert Vitamin K deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.