Beipackzettel von L-POLAMIDON Tropfen einsehen

Art und Weise

• Die Tropfen sind gebrauchsfertig und können auch vermischt mit Speisen und Getränken, z. B. Orangensaft, eingenommen werden.
• Vor Gebrauch der Tropfflasche beachten:
  • Die für Tropfen angegebene Dosierung gilt nur bei senkrechter Haltung der Tropfflasche.
  • Flasche zum Tropfen senkrecht nach unten halten! Wenn das Tropfen nicht sofort beginnt, mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.
  • Die Verschlusskappe der Tropfflasche ist kindergesichert. Zum Öffnen fest nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (Pfeil auf Verschlusskappe).
  • Verschlusskappe nach Gebrauch fest zudrehen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.
• Die Tropfen müssen individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es ist zu empfehlen, den Patienten während der Wirkungsdauer ruhen zu lassen.
• 19 bis 20 Tropfen entsprechen 1 ml der Lösung, d. h. 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei Erwachsenen werden als Einzeldosis bis zu 29 Tropfen der Lösung (das entspricht etwa 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid) empfohlen; in weniger schweren Fällen beginnt man mit 9 Tropfen (entsprechend etwa 2,3 mg Levomethadonhydrochlorid).
  • Bei Kindern muss vorsichtig dosiert werden. Kinder im 2. bis 5. Lebensjahr erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 Tropfen (entsprechend etwa 0,25 bis 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid), ältere Kinder 2 bis 5 Tropfen (entsprechend etwa 0,5 bis 1,3 mg Levomethadonhydrochlorid).
  • Bei nachlassender Wirkung kann die Gabe nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, müssen jedoch im Allgemeinen die zweite und folgende Dosen niedriger gehalten werden als die Initialdosis.
  • Die Tagesdosis soll das 4- bis 6-Fache der Einzeldosis nicht überschreiten.
  • In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosierung verringert werden.
  • Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.
• Hinweis
  • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon. Dies ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes die Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.
  • Zeichen einer Überdosierung sind:
    • „sich komisch fühlen",
    • schlechte Konzentrationsfähigkeit,
    • Schläfrigkeit,
    • Schwindelgefühl im Stehen,
    • feuchtkalte Haut,
    • verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen,
    • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck,
    • stecknadelförmige Pupillen,
    • Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
    • extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.
  • Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:
    • Kinder bis 5 Jahren ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
    • ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
    • nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.
  • Geben Sie das Arzneimittel deshalb nie an andere Personen weiter!
  • Hinweise für den Arzt
    • Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Vergiftungserscheinungen können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.
    • Bei der Behandlung von Vergiftungen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazinderivate und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
    • Levomethadon ist nicht dialysierbar.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen.
  • Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.

• Wenn Sie die Einnahme unterbrechen
  • Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Plötzliches Absetzen der Tropfen kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugssymptomen führen. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.
  • Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist ein Schmerzmittel (Betäubungsmittel) aus der Gruppe der Opioide.
• Die Tropfen werden angewendet bei starken Schmerzen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"). Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf das Arzneimittel nicht dauerhaft eingenommen werden.
  • bei Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung dieses Präparates aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
    • Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen
    • enge Pupillen
    • Spasmen der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
    • Urtikaria (Nesselsucht) und Juckreiz
    • Blasenentleerungsstörungen
    • gehobene oder gedrückte Stimmung
    • Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
    • Veränderung der geistigen und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. des Entscheidungsverhaltens und Wahrnehmungsvermögens, wie Verwirrtheit, Desorientiertheit).
    • Levomethadon zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abhängig von Persönlichkeit und Behandlungsdauer) auftreten.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Klinisch bedeutsamer Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, insbesondere nach i. v. Injektion
    • nicht kardiogenes Lungenödem bei intensivmedizinisch behandelten Patienten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Erregungszustände.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Flache und geschwächte Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich werden (Atemstillstand). Sie ist insbesondere dann zu befürchten, wenn zu hohe Levomethadondosen oder gleichzeitig andere atemdepressive Arzneimittel angewendet werden.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
    • zerebrale Krampfanfälle, insbesondere bei Gabe hoher Dosen
    • Sedierung (Müdigkeit, Mattigkeit, Benommenheit).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für Levomethadon im Rahmen einer Drogenersatzbehandlung berichtet, für die Levomethadon in deutlich höherer Dosierung eingesetzt wird. Ein Auftreten dieser Nebenwirkungen kann in der Dosierung, in der das Arzneimittel zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, nicht ausgeschlossen werden:
    • Herzklopfen, Hautausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskrämpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwächeanfälle, Herzstillstand, Störungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag, Blutungen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei:
    • Bewusstseinsstörungen,
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen,
    • gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten Benzodiazepinen): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
    • Krankheitszuständen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei
      • Asthma,
      • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen,
      • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung,
      • mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot,
      • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut,
      • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.
    • Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen des Arzneimittels das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.
    • erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.
    • niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,
    • Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
    • Gallenwegserkrankungen,
    • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms,
    • Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere,
    • Unterfunktion der Schilddrüse,
    • schweren Erkrankungen des Bauchraums: Die Behandlung mit diesem Präparat kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.
    • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    • Bestimmte Opiate können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes") zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
    • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III,
    • verlangsamtem Herzschlag,
    • Abhängigkeit von Opioiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Tropfen einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Weitere Hinweise
    • Levomethadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial, d. h., es kann Sucht erzeugen. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich psychische und physische Abhängigkeit sowie Toleranz (Entzugssyndrom beachten!). Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer und physischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
    • Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust dieses Arzneimittels und umgekehrt).
• Kinder und Jugendliche
  • Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.
• Männer
  • D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und bestimmten anderen Mitteln.
  • Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Einnahme dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Schwangerschaftshinweis

• Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon zur Schmerztherapie nicht angewendet werden. Während der späteren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zur Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
• Levomethadon kann - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepressionen führen. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Atemdepression mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird bei ihm die Gabe von Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.
• Stillzeit
  • Levomethadon tritt in die Muttermilch über. Da die Effekte auf den Säugling nicht ausreichend untersucht sind, ist bei Anwendung von Levomethadon vom Stillen abzuraten. Bei einmaliger Anwendung von Levomethadon ist eine Unterbrechung des Stillens jedoch in der Regel nicht erforderlich.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit diesem Präparat angewendet werden:
    • Monoaminoxidasehemmstoffe: Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levomethadonhydrochlorid abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
    • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit diesen Tropfen angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon-Überdosierung dienen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung dieses Präparates beeinflussen können:
    • Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie
      • starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide,
      • bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin" enden, wie Phenothiazin,
      • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf „-zepam" enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel,
      • Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal" enden, wie Phenobarbital,
      • Narkosemittel oder
      • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva, z. B. Trimipramin und Doxepin.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschwächter Atmung. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
    • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, z. B. Sertralin,
    • Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin,
    • Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin.
    • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung,
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol,
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron,
    • Anti-Baby-Pille,
    • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie,
    • Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure,
    • Johanniskrautpräparate,
    • Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum),
    • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen kann.