Beipackzettel von Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst. Geben Sie zum Auflösen der Kapseln einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und anschließend die Kapseln in die Flüssigkeit hinzu, ohne diese zu zerbrechen oder zu zerkleinern. Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten lang in der Flüssigkeit und rühren diese dann mindestens 3 Minuten lang, um die Kapselhüllen aufzulösen. Trinken Sie die Mixtur. Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
• Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
• Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Schilddrüsenkrebs
  • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
  • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
  • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
• Leberkrebs
  • Die empfohlene Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab. Die übliche Dosis beträgt 12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu 4 mg) falls Sie 60 kg oder mehr wiegen und 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg) falls Sie weniger als 60 kg wiegen.
  • Falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

• Dauer der Anwnedung
  • Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
    • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird einzeln (als Monotherapie) zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.
• Das Arzneimittel kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben. Patienten erhalten das Präparat, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
• Lenvatinib blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da Lenvatinib ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
  • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
  • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein. Dadurch kann sich die Lunge nicht mehr so ausdehnen wie zuvor.
  • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
  • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein
  • Gelbe Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche - dabei könnte es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln.
  • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen - dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
  • Weitere Nebenwirkungen sind:
    • Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Hoher oder niedriger Blutdruck
      • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
      • Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
      • Starke Müdigkeit oder Schwäche
      • Heiserkeit
      • Anschwellen der Beine
      • Hautausschlag
      • Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
      • Gelenk- oder Muskelschmerzen
      • Schwindel
      • Haarausfall
      • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
      • Schlafstörungen
      • Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
      • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
      • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
      • Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit)
      • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
      • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
      • Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
      • Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
    • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
      • Herzklopfen
      • Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
      • Geblähtsein oder Blähungen
      • Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen
      • Leberversagen
      • Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins - als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
      • Unwohlsein
      • Entzündung der Gallenblase
      • Schlaganfall
      • Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
      • Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoideastimulierendes Hormon (hoch)
      • Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
      • Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)
    • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
      • Kleiner Schlaganfall
      • Leberschaden
      • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen (Milzinfarkt) einhergehen können.
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Wundheilungsstörungen
    • Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
      • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
      • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • Bluthochdruck haben,
    • eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
    • in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,
    • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
    • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
    • einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen. Ihr Arzt wird das Präparat möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil das Arzneimittel die Wundheilung verzögern kann. Sobald eine angemessene Wundheilung festgestellt wurde, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
    • über 75 Jahre alt sind,
    • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
    • weniger als 60 kg wiegen.
    • eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
    • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
  • Bevor Sie Lenvatinib einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut erhöht ist.
  • Er wird auch Ihren Blutdruck kontrollieren. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit Lenvatinib behandelt werden können. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille") verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr haben.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Das Arzneimittel könnte Ihr Baby schwer schädigen.
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.