Beipackzettel von Levofolic 50mg(50mg/ml)Injektions-/ Infusions-Lsg. einsehen

Art und Weise

  • Die Zubereitung und Verabreichung darf nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal ausgeführt werden.
  • Das Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht werden, entweder unverdünnt als Injektion oder als Infusion nach Verdünnung.
  • Es darf nicht in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt, verabreicht werden (intrathekal).

Dosierung

  • Dosierung zur Vorbeugung von Intoxikationserscheinungen bei Methotrexat-Therapie
    • Wenn bei der Behandlung Ihrer Krebserkrankung eine Methotrexat-Dosis von mehr als 500 mg/m² Körperoberfläche angewendet wird, muss Ihnen anschließend Levofolinsäure verabreicht werden. Bei Dosen von 100 mg/m² - 500 mg/m² kann Ihr Arzt eine Verabreichung von Levofolinsäure in Betracht ziehen.
    • Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihnen die richtige Dosis für Ihren Zustand gegeben wird.
  • Dosierung zur Verstärkung der Zytotoxizität von 5-Fluorouracil
    • Es gibt verschiedene Therapieprotokolle für die Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (wöchentliches Therapieprotokoll, zweiwöchentliches Therapieprotokoll und monatliches Therapieprotokoll).
    • Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihnen innerhalb des entsprechenden Therapieprotokolls die richtige Dosis für Ihren Krankheitszustand verabreicht wird.
  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgeschrieben
    • Große Mengen können die Wirksamkeit von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat aufheben. Sollte eine Überdosierung von 5-Fluorouracil in Kombination mit diesem Präparat erfolgt sein, sind die Anweisungen für den Fall einer Überdosierung von 5-Fluorouracil zu befolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit Methotrexat
    • Das Arzneimittel gehört zu der Gruppe der sogenannten Antidote. Dies sind Substanzen, die in der Behandlung von Krebserkrankungen (zytostatische Therapie) eingesetzt werden, um der Toxizität von Zytostatika entgegenzuwirken.
    • Es wird in der Behandlung von Krebserkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, um die Toxizität von Substanzen wie Methotrexat zu verringern und ihrer Wirkung entgegenzuwirken. Substanzen wie Methotrexat hemmen die Wirkung körpereigener Folsäure (sog. Folsäureantagonisten). Eine Überdosierung von Folsäureantagonisten kann ebenfalls mit diesem Präparat behandelt werden.
  • Anwendung in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung bestimmter Zytostatika. Daher wird es in der Behandlung von Krebserkrankungen angewendet, um die zellschädigende Wirkung des Zytostatikums 5-Fluorouracil zu verstärken.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levofolinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an perniziöser Anämie oder einer anderen durch Vitamin-B12-Mangel bedingten Anämie leiden.
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil im Fall von bestehenden Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, insbesondere wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil wenn Sie an starkem Durchfall leiden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Schwere allergische Reaktion - Es kann zu plötzlich auftretendem, juckendem Ausschlag (Nesselsucht) kommen, zu Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann), und Sie können das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen. Dies ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Sie könnten notärztliche Hilfe benötigen.
  • Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Fieber
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen
      • Magen-Darm-Probleme (nach hohen Dosen)
      • Anstieg der Häufigkeit von Anfällen bei Epileptikern
  • Natriumlevofolinat in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • Wenn Sie Levofolinsäure in Kombination mit einem Arzneimittel gegen Krebs bekommen, das Fluoropyrimidine enthält, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels auftreten:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Abnahme der Anzahl von Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)
        • Entzündung (schmerzhafte Schwellung und Rötung) der Schleimhäute des Darms und des Mundes (lebensbedrohliche Zustände sind aufgetreten)
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Rötung und Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, wodurch sich die Haut ablösen kann (Hand-Fuß-Syndrom)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • höherer Ammoniakgehalt im Blut als normal (Ammoniak ist ein Abfallprodukt, das der Körper bildet)
    • Im Allgemeinen hängt das Nebenwirkungsprofil von dem für 5-Fluorouracil angewendeten Therapieprotokoll ab, was durch die Verstärkung der 5-Fluorouracil-Toxizitäten durch Levofolinsäure verursacht ist.
  • Monatliches Therapieprotokoll:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Erbrechen, Übelkeit
    • Es wurde keine Verstärkung der anderen 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z. B. Neurotoxizität) beobachtet.
  • Wöchentliches Therapieprotokoll:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • starker Durchfall und Austrocknung, was eine Folge des Durchfalls sein kann. Dies kann eine Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung erforderlich machen oder sogar zum Tod führen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
    • Allgemeines
      • Das Arzneimittel darf in Kombination mit 5-Fluorouracil oder Methotrexat nur unter direkter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
      • Levofolinsäure darf nicht in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt, verabreicht werden (intrathekal), da bei dieser Art der Anwendung starke Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, auftraten.
      • Wenn Ihnen bestimmte zytotoxische (zellschädigende) Substanzen wie Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin oder Thioguanin verabreicht werden, kann bei Ihnen eine Makrozytose (Vergrößerung der roten Blutzellen) auftreten. Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Levofolinsäure behandelt werden.
        Wenn Sie an Epilepsie leiden und diese mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wird (Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon), kann es unter Anwendung von Levofolinsäure zu einem erhöhten Anfallsrisiko kommen. Dies ist durch eine Abnahme der Konzentration des anti-epileptischen Arzneimittels im Blutplasma bedingt. Ihr Arzt wird daher wahrscheinlich während und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Konzentration des anti-epileptischen Arzneimittels in Ihrem Blutplasma zu bestimmen. Falls erforderlich, wird die Dosis des anti-epileptischen Arzneimittels angepasst.
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in Kombination mit Methotrexat
      • Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Levofolinsäure nicht zeitgleich mit einem Folsäureantagonisten (z. B. Methotrexat) verabreicht wird, da hierdurch die therapeutische Wirkung des Antagonisten reduziert werden kann.
      • Ihr Arzt wird darüber hinaus sicherstellen, dass Ihnen keine überhöhte Dosis an Levofolinsäure verabreicht wird, da dies die Anti-Tumor-Wirkung von Methotrexat abschwächen könnte.
      • Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat wird jedoch sofort als medizinischer Notfall behandelt werden.
      • Wenn Sie bereits an einer Nierenfunktionsstörung oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr leiden, oder wenn Sie bestimmte entzündungs- oder schmerzhemmende Arzneimittel anwenden (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, wie Ibuprofen, Diclofenac oder Salizylate z. B. ein Acetylsalicylat wie Aspirin®), kann die Ausscheidung von Methotrexat durch Flüssigkeitsansammlungen, z. B. in der Bauchhöhle oder im Bereich zwischen Brustkorb und Lunge, verzögert werden.
      • Unter solchen Umständen können höhere Dosen Levofolic oder eine Verlängerung der Behandlung erforderlich sein.
      • Eine verzögerte Ausscheidung des Methotrexats kann wiederum Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wodurch sich die Konzentration des Methotrexats im Blut erhöhen kann.
      • In diesem Fall können ebenfalls eine Erhöhung der Dosis dieses Arzneimittels oder eine Verlängerung des Behandlungszeitraums erforderlich sein.
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in Kombination mit 5-Fluorouracil
      • In der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann Levofolinsäure das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind:
        • verringerte Anzahl weißer Blutkörper
        • Entzündung der Schleimhäute (z. B. im Mund und/oder Magen)
        • Durchfall
      • Wenn bei Ihnen zweimal täglich wässriger Stuhlgang und/oder eine Entzündung der Schleimhäute (leichte bis mittelschwere Geschwüre) auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
      • Eine Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und Levofolinsäure wird weder eingeleitet noch fortgeführt werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, unabhängig von deren Schweregrad.
      • Ihr Arzt wird Sie insbesondere dann sorgfältig überwachen, wenn bei Ihnen Durchfall auftritt, da Ihr Zustand sich rasch verschlechtern kann und sich schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln können. Erst nach vollständigem Abklingen der Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wird Ihr Arzt die Kombinationstherapie von Levofolinsäure mit 5-Fluorouracil einleiten oder fortsetzen.
      • Ältere oder geschwächte Patienten, sowie Patienten, die sich vor der Behandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben, sollten besonders achtgeben, da insbesondere bei diesen Patienten Levofolinsäure die 5-Fluorouracil-Toxizität erhöhen kann.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die alleinige Verabreichung dieses Präparates die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Ihr Allgemeinzustand ist hierfür von größerer Bedeutung als eventuell durch dieses Präparat bedingte Effekte.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mit einem Folsäure-Antagonisten oder mit 5-Fluorouracil behandelt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollte Ihnen jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein Folsäure-Antagonist verabreicht werden, kann dieses Arzneimittel zur Verringerung der Nebenwirkungen des Folsäure-Antagonisten angewendet werden.
  • Schwangerschaft
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass die alleinige Gabe dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft eine schädigende Wirkung hat.
    • Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Methotrexat nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen für Sie die eventuellen Risiken für Ihr Kind aufwiegt.
    • Sollte Ihnen während der Schwangerschaft Methotrexat verabreicht werden, kann Dinatriumlevofolinat zur Verringerung oder Hemmung der Wirkung von Methotrexat ohne Einschränkung angewendet werden.
    • Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen keine Kombinationstherapie mit diesem Präparat und 5-Fluorouracil verabreicht werden.
  • Stillzeit
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil müssen Sie abstillen.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels allein ist während der Stillzeit möglich.

Wechselwirkungen

  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel kann beeinflusst werden, wenn diese zusammen mit diesem Präparat verabreicht werden: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Succinimid (Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie). Ihr Arzt kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kontrollieren und die Dosis anpassen, um ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen zu verhindern.
    • Wenn das Präparat zusammen mit Methotrexat verabreicht wird, kann es die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit 5-Fluorouracil verstärkt Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil.
    • Wenn das Präparat zusammen mit einem Folsäure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder vermindert oder vollständig aufgehoben werden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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