Beipackzettel von Levomethadon Aristo 7.5 mg Tabletten einsehen

Art und Weise

  • Das Präparat ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. 1/2 Glas Wasser).
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den Dosen abgewichen werden.
  • Levomethadon muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon ruhen zu lassen.
  • Wenn nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • Bei Erwachsenen wird eine Einzeldosis von 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid empfohlen.
      • In weniger schweren Fällen beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid.
      • Bei nachlassender Wirkung kann nach 4 bis 6 Stunden eine erneute Gabe erfolgen. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, müssen jedoch im Allgemeinen die zweite und die folgenden Dosen niedriger gehalten werden als die Anfangsdosis.
      • Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4- bis 6-Fache der Einzeldosis nicht zu überschreiten.
      • Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.
      • Hinweis
        • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Dies muss bei der Dosierung berücksichtigt werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Es wird empfohlen, bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Selbst wenn nur der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Halten Sie zur Information des Arztes die Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.
    • Anzeichen einer Überdosierung sind:
      • „sich komisch fühlen"
      • schlechte Konzentrationsfähigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Schwindelgefühl im Stehen
      • feuchtkalte Haut
      • verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen
      • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
      • stecknadelförmige Pupillen
      • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
      • extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis zum Koma
      • niedriger Blutzuckerspiegel
    • Massive Überdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.
    • Bei Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:
      • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
      • ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
      • nicht an Levomethadon gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadonbehandlung nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden. Abruptes Absetzen von Levomethadon kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Die Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über jede gewünschte Änderung der Behandlung.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft;
    • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben;
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon aufheben oder beeinflussen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel dürfen jedoch zur Behandlung einer Überdosierung von Levomethadon angewendet werden.
  • Weitere Informationen, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
      • Mundtrockenheit, verstärktes Schwitzen
      • verengte Pupillen
      • Krämpfe der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
      • Nesselausschlag, Juckreiz
      • Störungen der Blasenentleerung
      • gehobene und gedrückte Stimmung
      • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
      • Veränderung der geistigen und sensorischen Fähigkeiten (z. B. die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsstörungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
      • Levomethadon zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abhängig von Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intravenöser Injektion
      • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) bei intensivmedizinisch behandelten Patienten
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Erregungszustände
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • schwache und flache Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Das Risiko für Atemdepression ist vor allem dann erhöht, wenn zu hohe Levomethadondosen oder gleichzeitig andere atemdepressive Arzneimittel angewendet werden.
      • allergische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
      • Krampfanfälle, insbesondere bei hohen Dosen
      • Sedierung (Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit)
      • niedriger Blutzuckerspiegel
    • Bei der Anwendung von hoch dosiertem Levomethadon in der Substitutionstherapie sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden, die auch bei niedrigerer Dosierung in der Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden können:
      • Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskrämpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwächeanfälle, Herzstillstand, Störungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag, Blutungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere im Falle von:
      • Bewusstseinsstörungen
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen
      • Erkrankungen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
        • Asthma
        • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen (COPD)
        • Herzschwäche infolge einer schweren Lungenerkrankung
        • leichter bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot
        • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
        • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut
          • Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei üblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Veränderungen des Blutbildes möglich.
      • erhöhtem Hirndruck, dieser kann verstärkt werden
      • niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel
      • Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Gallenwegserkrankungen
      • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms
      • Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
      • Unterfunktion der Schilddrüse
      • schweren Erkrankung des Bauchraums:
        • Die Behandlung mit Levomethadon kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Deshalb müssen Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens während der Behandlung besonders engmaschig überwacht werden, bis eine genaue Diagnose feststeht
      • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut
      • Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), was eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de Pointes") zur Folge haben kann. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
      • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
      • langsamem Herzschlag
      • Abhängigkeit von Opioiden
    • Weitere Hinweise
      • Levomethadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial und kann Sucht erzeugen. Bei längerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit sowie zu Gewöhnung mit Wirkverlust, so genannter Toleranz, führen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
      • Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere OpioideWirkverlust von Levomethadon und umgekehrt).
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt:
        • Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies können Anzeichen dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig von dem Hormon Cortisol bilden, möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
      • Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln.
    • Die Entscheidung über Ihre Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
  • Dopingkontrollen
    • Sportler sollten beachten, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
    • Die Anwendung von diesem Präparat als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Levomethadon passiert die Plazenta und liegt im Blut des ungeborenen Kindes vor. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon nicht zur Schmerztherapie angewendet werden.
    • Während der späteren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zu Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
    • Levomethadon kann - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln der Gebärmutter hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen. Das Neugeborene sollte deshalb so lang überwacht werden, bis eine wesentliche Atemdepression ausgeschlossen werden kann (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird die Gabe von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.
  • Stillzeit
    • Levomethadon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da diese einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit.
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
    • D,L-Methadon, eine mit dem Levomethadon verwandte Substanz, die in der Substitutionstherapie angewendet wird, führte zu einer Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel müssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Levomethadon abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
      • Pentazocin und Buprenorphin: Schmerzmittel gegen starke Schmerzen.
      • In Ausnahmefällen dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon-Überdosierung dienen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon beeinflussen können:
      • starke Schmerzmittel (einschließlich Opiaten)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin" enden, wie Phenothiazin
      • Arzneimittel, die Ihnen helfen sich zu beruhigen und zu schlafen, so genannte Benzodiazepine, deren Wirkstoffe meist auf „-zepam" enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, so genannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal" enden, wie Phenobarbital
      • Betäubungsmittel
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte trizyklische Antidepressiva und so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
      • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
      • Verhütungsmittel
      • Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
      • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Rifampicin, so genannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure
      • Johanniskraut
      • Spironolacton, ein Entwässerungsmittel
      • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)
      • Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
    • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Präparat zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:
      • Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma)
      • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
      • übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermögen, Muskelsteifigkeit
      • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Einnahme von Levomethadon dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Wirkung von Levomethadon unvorhersehbar verstärken und zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung führen.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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