Beipackzettel von Levosert 20ug/24h intraut. Wirkstofffreisetz.Syst. einsehen

Art und Weise

• Nur ein Arzt/eine Ärztin darf das System einlegen.
• Er/sie wird das Verfahren zur Einlage sowie die mit der Anwendung verbundenen Risiken erklären. Sie werden dann von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht bevor das Arzneimittel eingelegt wird. Falls Sie hinsichtlich seiner Anwendung Bedenken haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Dosierung

• Das System sollte entweder während Ihrer monatlichen Regel oder innerhalb von sieben Tagen nach Beginn Ihrer Regel eingelegt werden. Falls Sie das Präparat bereits anwenden und es an der Zeit ist, das System durch ein neues zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zu Ihrer Regel warten.
• Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie mindestens 6 Wochen bis zu einer Einlage des Arzneimittels warten. Das Präparat kann manchmal unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, sofern keine Genitalinfektion vorliegt.
• Wie schnell sollte das Arzneimittel wirken?
  • Schwangerschaftsverhütung
    • Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das System eingelegt wurde.
  • Sehr starke Regelblutungen
    • Die Behandlung mit diesem Präparat führt gewöhnlich nach 3 bis 6 Monaten zu leichteren Perioden.
• Wie wird dieses Präparat meine Menstruationsblutungen beeinflussen?
  • Viele Frauen leiden in den ersten 3 - 6 Monaten nach dem Einlegen des Systems unter Schmierblutungen (Verlust einer geringen Menge Blut). Andere werden verlängerte oder starke Blutungen haben. Sie haben möglicherweise eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Insgesamt werden Sie wahrscheinlich jeden Monat weniger Tage mit Blutungen und schließlich überhaupt keine Blutungen mehr haben. Dies rührt von der Wirkung des Hormons (Levonorgestrel) auf die Gebärmutterschleimhaut her. Falls innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine wesentliche Verringerung des Blutverlustes erreicht werden kann, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
  • Falls Sie nach längerer Anwendung von diesem Präparat beginnen, Probleme mit Ihrer Blutung zu haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat fragen.
• Wie oft sollte ich das System kontrollieren lassen?
  • Sie sollten das System in der Regel 6 Wochen nach dem Einlegen, dann wieder nach 12 Monaten und danach bis zu seiner Entfernung einmal im Jahr kontrollieren lassen.
• Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?
  • Nach jeder Regelblutung können Sie nach den zwei, am unteren Ende des Systems befestigten dünnen Rückholfäden tasten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.
  • Ziehen Sie nicht an den Fäden, weil Sie das System sonst aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Vermeiden Sie in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Barriere-Kontrazeptivum (wie Kondome). Die Fäden können sich einfach in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal aufgewickelt haben. Wenn die Fäden selbst von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht aufgespürt werden können, ist es denkbar, dass diese sich gelöst haben oder das Präparat vom Körper ausgeschieden wurde oder in seltenen Fällen die Gebärmutterwand durchstoßen (Uterusperforation, siehe Kategorie "Nebenwirkungen") hat.
  • Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie das untere Ende des Systems erfühlen können oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Missempfindungen während des Geschlechtsverkehrs verspüren.

• Was geschieht, wenn das System von selbst ausgestoßen wird?
  • Wenn das System entweder ganz oder teilweise ausgestoßen wird, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Es ist zwar selten, aber möglich, dass dies während Ihrer Regelblutung geschieht, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Blutungszunahme während Ihrer Regel kann ein Anzeichen dafür sein. Melden Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, falls Sie unerwartete Änderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen.

• Wenn Sie die Anwendung beenden
  • Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann das System zu jeder Zeit entfernen. Die Entfernung ist sehr einfach. Sofern Sie nicht planen, ein neues System oder ein anderes intrauterines System unmittelbar folgend eingelegt zu erhalten, ist es wichtig, dass Sie in der Woche bis zur Entfernung eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Geschlechtsverkehr während dieser Woche könnte zu einer Schwangerschaft führen, nachdem das Arzneimittel entfernt wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter (Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
• Es wird angewendet zur:
  • Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
    • Das Arzneimittel ist eine wirksame, lang anhaltende und nicht-permanente (reversible) Methode der Schwangerschaftsverhütung.
    • Es verhindert eine Schwangerschaft, indem es zu einer Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim im Gebärmutterhals verdickt, wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu befruchten, und indem es bei manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Die Gegenwart des T-förmigen Körpers führt außerdem zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird das Präparat zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, sollte es nach 6 Jahren entfernt werden.
  • Behandlung von sehr starken Regelblutungen
    • Das Arzneimittel ist darüber hinaus geeignet, die Blutungsmenge zu verringern, daher kann es eingesetzt werden, falls Sie unter sehr starken Regelblutungen (Periode) leiden. Dieses Leiden nennt man Hypermenorrhö. Das in dem Arzneimittel enthaltene Hormon sorgt für eine Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut, so dass die monatlichen Blutungen schwächer werden.
    • Das Präparat sollte nach 6 Jahren entfernt oder ersetzt werden, bzw. früher, falls wieder schwere oder störende Menstruationsblutungen auftreten.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche) bestimmt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
  • schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein
  • eine entzündliche Erkrankung des Beckens haben oder früher schon einmal hatten
  • einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Scheidenausfluss oder vaginalen Juckreiz haben, da dies auf eine Infektion hinweisen kann
  • eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten
  • eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten haben oder hatten
  • eine Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten
  • einen abnormalen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten
  • Lebererkrankungen haben oder hatten
  • einen Lebertumor haben
  • Veränderungen der Gebärmutter einschließlich Uterusmyome haben, insbesondere wenn diese die Gebärmutterhöhle deformieren
  • abnorme Blutungen aus der Scheide haben
  • Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
  • Tumore haben oder hatten, deren Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird, z. B. Brustkrebs
  • eine Art von Krebserkrankung haben oder hatten oder der Verdacht auf Krebs, einschließlich Blutkrebs (Leukämie), Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs besteht, außer wenn sich diese Erkrankung zurückgebildet hat
  • Trophoblastzellerkrankungen haben oder hatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
  • allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten Monate nach dem Einlegen des Arzneimittels auf und klingen mit der Zeit ab.
• Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin:
  • Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach dem Einlegen des Systems auftreten, können auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Infektion hindeuten, welche sofortiger Behandlung bedarf. In seltenen Fällen kann eine sehr schwere Infektion (Sepsis) auftreten.
  • Starke Schmerzen und anhaltendende Blutungen können auf eine Beschädigung oder einen Riss (Perforation) der Gebärmutterwand hindeuten. Eine Perforation kommt gelegentlich vor, tritt aber, obwohl diese möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird, zumeist während des Einlegens des Arzneimittels auf. Wenn das Präparat außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist es nicht wirksam für die Verhütung einer Schwangerschaft und muss sobald wie möglich entfernt werden. Sehr selten kann hierzu ein operativer Eingriff erforderlich werden. Das Perforationsrisiko ist gering, jedoch bei stillenden Frauen und bei Frauen, die bis zu 36 Wochen vor dem Einlegen des Systems ein Kind bekommen haben, erhöht. Es kann ebenfalls erhöht sein bei Frauen, die eine fixierte rückwärtsgeneigte Gebärmutter (fixierter retroflektierter Uterus) haben. Wenn Sie vermuten, eine Perforation zu haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf und sagen Sie, dass Sie dieses Präparat tragen, insbesondere, wenn es nicht derselbe Arzt ist, der es eingelegt hat.
  • Mögliche Anzeichen und Symptome einer Perforation können sein:
    • starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder stärkere Schmerzen als erwartet
    • starke Blutungen (nach Einlegen des Systems)
    • über einige Wochen anhaltende Schmerzen oder Blutungen
    • plötzliche Veränderungen im Verlauf Ihrer Regelblutungen
    • schmerzhafter Geschlechtsverkehr
    • Sie können die Fäden nicht mehr erspüren.
  • Unterleibsschmerzen, speziell in Verbindung mit Fieber, dem Ausbleiben Ihrer Periode oder mit unerwarteten Blutungen können auf eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hinweisen. Das absolute Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter ist bei Anwenderinnen dieses Arzneimittels gering. Wenn eine Frau allerdings trotz angewendetem Arzneimittel schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöht.
  • Unterleibsschmerzen oder Schmerzen und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr können auf Eierstockzysten oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens hinweisen. Dies ist wichtig, da Infektionen des Beckens Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöhen können.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen
    • Ausbleibende, leichte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen
    • Blutung aus der Vagina, einschließlich Schmierblutungen
    • bakterielle oder Pilzinfektionen der Vagina und der äußeren Geschlechtsorgane (Vulva)
    • Akne
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen
    • Depression, Nervosität oder andere Stimmungsänderungen
    • verringertes sexuelles Verlangen
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
    • Kreislaufstörungen mit Schwindel
    • Schwindel
    • Rückenschmerzen
    • Übelkeit
    • Blähungen
    • Erbrechen
    • schmerzhafte Monatsblutung
    • vermehrter Scheidenausfluss
    • schmerzempfindliche Brüste, Brustspannen
    • Gebärmutterkrampf
    • Ausstoßung des Präparates
    • Gewichtszunahme
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen
    • Ohnmacht
    • Ekzem
    • Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
    • Anschwellen der Beine oder der Knöchel
    • Übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper
    • Haarausfall
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Verfärbung der Haut oder verstärkte Pigmentierung der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma).
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen
    • Hautausschlag, Juckreiz
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre Ärztin das für geboten hält.
  • Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor das Arzneimittel eingesetzt werden kann.
  • Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die das Präparat bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.
  • Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet.
  • Dieses Arzneimittel, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie:
    • Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben
    • eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) haben
    • Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben
    • Blutkrebs (einschließlich Leukämie) hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen
    • unter einer Langzeit-Kortikosteroidtherapie stehen
    • jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden
    • eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, oder wenn Sie Herzprobleme haben
    • in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten
    • andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung beeinträchtigen
    • unregelmäßige Blutungen haben
    • an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
  • Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
  • Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie das Präparat eingesetzt haben.
  • Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levosert anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  • Das Arzneimittel und das Rauchen
    • Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
  • Verwendung von Tampons und Menstruationstassen
    • Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von dem Arzneimittel zu ziehen

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher Schwangerschaft angewendet werden.
  • Kann ich schwanger werden, während ich dieses Präparat anwende?
    • Es ist sehr selten, dass Frauen während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden.
    • Das Ausbleiben einer Regelblutung bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie schwanger sind. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.
    • Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Ist dieser negativ, besteht keine Notwendigkeit, einen weiteren Test durchzuführen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustspannen.
    • Wenn Sie nach Einsetzen des Systems schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, damit eine Bauchhöhlenschwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) ausgeschlossen und das Arzneimittel entfernt werden kann, um das Risiko einer spontanen Fehlgeburt zu verringern.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Was ist, wenn ich ein Kind bekommen möchte?
    • Wenn Sie ein Kind bekommen möchten, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das Präparat zu entfernen. Ihre ursprüngliche Fruchtbarkeit stellt sich nach dem Entfernen des Systems sehr schnell wieder ein.
• Stillzeit
  • Kann ich während der Anwendung des Arzneimittels stillen?
    • Sehr geringe Mengen des Hormons in dem Arzneimittel wurden in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen. Ein Risiko für Neugeborene ist nicht zu erwarten. Während der Anwendung von des Präparates können Sie das Stillen fortsetzen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie diesem kann durch Arzneimittel, die die Menge an Leberenzymen erhöhen, abgeschwächt werden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie
    • Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung bei Epilepsie)
    • Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)
    • Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV)
  • einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden.