Beipackzettel von Mekinist 2.0 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
• Nehmen Sie Trametinib einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Dies bedeutet, dass Sie:
  • nach Einnahme von Trametinib mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
  • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Trametinib einnehmen können.
• Nehmen Sie Trametinib jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wieviel einzunehmen ist
  • Die übliche Dosis, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt eine 2mg Tablette einmal am Tag. Die empfohlene Dosis von Dabrafenib bei Einnahme in Kombination mit Trametinib beträgt 150mg zweimal täglich.
  • Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• Nehmen Sie nicht mehr ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Trametinib-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Trametinib-Packung und diese Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tablette zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie Trametinib so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

• Wie sollten Sie Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen?
  • Nehmen Sie Trametinib in Kombination mit Dabrafenib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Trametinib oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
  • Nehmen Sie dieses Präparat einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein. Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein. Trametinib sollte entwedermit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden. Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Trametinib und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Trametinib oder Dabrafenib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn:
    • es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind (muss einmal täglich eingenommen werden).
    • es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
  • Wenn Sie zu viel an Trametinib oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn möglich nehmen Sie die Trametinib-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die Packungen mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
  • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Trametinib und Dabrafenib zu verringern. Nehmen Sie Trametinib und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
• Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
• Das Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
• Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Herzerkrankung
    • Trametinib kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden während der Einnahme von Trametinib auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
      • Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
      • Schwindelgefühl
      • Müdigkeit
      • Benommenheitsgefühl
      • Kurzatmigkeit
      • Schwellungen in den Beinen.
    • Informieren Sie so so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
  • Bluthochdruck
    • Trametinib kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Trametinib überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.
  • Blutungsprobleme
    • Trametinib kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
      • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
      • Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
      • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
      • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
  • Augenbeschwerden (Sehstörungen)
    • Trametinib kann Augenbeschwerden verursachen. Das Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie es einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
      • Verlust des Sehvermögens
      • Rötung und Reizung der Augen
      • Sehen von farbigen Flecken
      • Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
      • verschwommenes Sehen.
  • Hautveränderungen
    • Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktionen auftreten können. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
      • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung. Hautabschälung. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
      • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
      • Beenden Sie die Einnahme des Medikaments
        und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Bei bis zu 3 von 100 Personen, die das Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln. Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit diesem Arzneimittel und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
    • Einige Personen können unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten. Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit diesem Arzneimittel und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
    • Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie Dabrafenib einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen. Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren.
    • Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
    • Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
    • Das Arzmeimittel als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
    • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen auf Ihrer Haut, Bläschen oder Entzündungen in Ihrem Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.
    • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeinen Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der Hautausschlag verschlechtert.
  • Muskelschmerzen
    • Trametinib kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zur Folge haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich bestehende verschlechtern, einschließlich:
      • Muskelschmerzen
      • Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
  • Lungen- oder Atembeschwerden
    • Trametinib kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:
      • Kurzatmigkeit
      • Husten
      • Müdigkeit
• Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die dieses Präparat allein einnehmen
  • Die Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie das Arzneimittel allein einnehmen, beinhalten:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Bluthochdruck (Hypertonie)
      • Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper, die leicht oder schwer sein können
      • Husten
      • Kurzatmigkeit
      • Durchfall
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Verstopfung
      • Magenschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt)
      • Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
      • Energiemangel, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
      • Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
      • Fieber
    • Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Entzündung der Haarbälge in der Haut
      • Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute
      • Hautinfektion (Zellulitis)
      • Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt)
      • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
      • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
      • Verschwommenes Sehen
      • Schwellungen um die Augen herum
      • Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt)
      • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch „Herzerkrankung" weiter oben im Abschnitt)
      • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
      • Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
      • Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
      • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
      • Rötung, spröde oder eingerissene Haut
      • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
      • Schwellung des Gesichts
      • Entzündung der Schleimhaut
      • Schwächegefühl
    • Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaust-ritts (Chorioretinopathie) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt)
      • Anschwellung der Nerven im Augenhintergrund (Papillenödem) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt)
      • Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt)
      • Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt)
      • Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)
      • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
      • Entzündung des Darms (Kolitis)
      • Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und Nierenschäden verursachen kann (Rhabdomyolyse)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
• Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Trametinib und Dabrafenib
  • Wenn Sie Trametinib und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
  • Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Trametinib bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
  • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
  • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können, sind wie folgt:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Nasen- und Rachenrauminfektion
      • Verringerter Appetit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Bluthochdruck (Hypertonie)
      • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können (Hämorrhagie)
      • Husten
      • Magenschmerzen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut
      • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
      • Muskelkrämpfe
      • Energiemangel, Schwächegefühl
      • Schüttelfrost
      • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
      • Fieber
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Harnwegsinfektion
      • Hautveränderungen, einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der Haut, Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist), warzenähnliche Wucherungen, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt)
      • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
      • Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen
      • Verringerte Pumpleistung des Herzens
      • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
      • Kurzatmigkeit
      • Lungenentzündung (Pneumonitis)
      • Trockener Mund
      • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
      • Akne-artige Ausschläge
      • Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut
      • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
      • Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
      • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
      • Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
      • Entzündung der Schleimhaut
      • Grippeähnliche Erkrankung
      • Schwellung des Gesichts
    • Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
      • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
      • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
      • Anstieg des Blutzuckerspiegels
      • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
      • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
      • Hautanhängsel
      • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
      • Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts (Chorioretinopathie), Entzündung der Augen (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und Schwellungen um die Augen herum
      • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Entzündung des Darms (Kolitis)
      • Nierenversagen
      • Entzündung der Nieren
      • Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose)
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
      • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen.
      • Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Patientenhinweis

• Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
• Das Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
• Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie
    • irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Nierenbeschwerden haben oder hatten.
    • Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
    • Herzbeschwerden wie Herzversagen (dies kann Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellungen der Füße oder Beine verursachen) oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
    • Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt (Netzhautvenenverschluss), oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) haben.
  • Bevor Sie Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
    • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dieses auf Sie zutrifft.
  • Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
    • Bei einigen Menschen, die Trametinib einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
  • Blutungen
    • Die Einnahme von Trametinib oder der Kombination von Trametinib mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
    • Symptome können beinhalten:
      • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
      • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
      • Blut im Urin
      • Magenschmerzen
      • Aushusten / Erbrechen von Blut.
    • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
  • Fieber
    • Die Einnahme von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38°C entwickeln oder Sie spüren, dass Fieber auftritt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Herzerkrankung
    • Trametinib kann bei Personen, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  • Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können
    • Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung.
  • Augenprobleme
    • Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken.
    • Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  • Leberprobleme
    • Trametinib allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
      • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Hautjucken.
    • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
  • Lungen- oder Atembeschwerden
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Atemschwierigkeiten, die oft mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit einhergehen. Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
  • Muskelschmerzen
    • Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
      • Muskelschmerzen
      • Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden.
    • Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
    • Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" dieser Gebrauchsinformation.
  • Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/ Darmdurchbruch)
    • Die Einnahme von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktionen auftreten können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
  • Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft
    • Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose). Häufige Symptome können Husten, Atemnot, geschwollene Lymphknoten, Sehstörungen, Fieber, Ermüdung, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie weiche Knötchen der Haut sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Trametinib wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Trametinib bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Trametinib kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
    • Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") zu finden.
    • Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe.
    • Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich irgendwie unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
  • Trametinib wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
    • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen.
    • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen. Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
    • Sollten Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Trametinib wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, während Sie Trametinib einnehmen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Trametinib einnehmen oder stillen wollen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen
    • Trametinib kann die Fruchtbarkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
    • Einnahme von Trametinib mit Dabrafenib:
      • Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern. Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
      • Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es ist wichtig, Trametinib auf nüchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst.