Beipackzettel von Melphalan-ratiopharm 50mg P.u.LM.z.H.e.Inj./Inf.L. einsehen

Art und Weise

  • Die Injektion kann verabreicht werden:
    • als Infusion (Tropf) in Ihre Vene.
    • als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Köpers durch eine Arterie.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt verordnet.
  • Wie viel verabreicht wird
    • Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Sie erhalten. Die Melphalan-Menge richtet sich nach:
      • Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße berücksichtigt).
        • anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten.
        • Ihrer Erkrankung.
        • Ihrem Alter.
        • möglichen Nierenproblemen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt Ihre Dosis verändern.
  • Risiko von Blutgerinnseln (Thromboembolische Ereignisse)
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Thromboseprophylaxe erhalten. Dies gilt während der ersten 5 Monate der Behandlung oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels haben.
  • Anwendung bei Kindern
    • Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise eine geringere Dosis als bei anderen Erwachsenen verabreichen.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Ihr Arzt verabreicht Ihnen Melphalan. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
    • Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn eine Anwendung bei Ihnen vergessen wurde, sollte diese übersprungen und die nächste Dosis zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt verabreicht werden. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
  • Wenn Sie die Anwendung von Melphalan beenden
    • Wenn Sie meinen, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden, und zur Behandlung von Krebs verwendet werden (auch Chemotherapie genannt). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert.
  • Das Präparat wird angewendet bei:
    • multiplem Myelom (eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des Knochenmarks entwickeln, die Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.)
    • Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
    • Neuroblastom bei Kindern (Krebserkrankung des Nervensystems)
    • malignem Melanom (Hautkrebs)
    • Weichteilsarkomen (Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen oder anderen Stützgeweben des Körpers.)
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt oder begeben Sie sich direkt ins Krankenhaus:
      • Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein:
        • Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut
        • Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen
        • plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
        • Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
      • Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
      • Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden.
      • Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur).
      • Wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist - wenn Sie das Arzneimittel direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen bemerken. Anzeichen können sein: Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines. Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lungen wandern, verursachen Schmerzen in der Brust und Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Andere Nebenwirkungen umfassen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Fieber
      • Abfall der Anzahl der Blutkörperchen und -plättchen
      • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • Geschwüre im Mund (bei hoher Dosierung)
      • Haarausfall (bei hoher Dosierung)
      • Ein kribbelndes oder warmes Gefühl an der Stelle, an der das Arzneimittel gespritzt wurde.
      • Probleme mit Ihren Muskeln wie Muskelschwund und Muskelschmerzen - wenn Sie das Präparat direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Haarausfall (bei normaler Dosierung)
      • Hoher Spiegel einer als Harnstoff bezeichneten Chemikalie im Blut bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden.
      • Ein Problem mit den Muskeln, was zu Schmerzen, Spannung, Kribbeln, Brennen oder Taubheit führen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn Sie das Arzneimittel direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese
        vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben.
      • Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt.
      • Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können.
      • Geschwüre im Mund (bei normaler Dosierung)
      • Hautausschlag oder juckende Haut
    • Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Blutkrebs (Leukämie)
      • Bei Frauen: ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe)
      • Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie)
      • Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose)
      • Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
      • Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen (tiefe Venenthrombose) und eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder einer ihrer Verästelungen durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • Sie erhalten gerade eine Radio- oder Chemotherapie oder haben diese vor kurzem erhalten.
      • Sie haben Nierenprobleme.
      • Sie sollen geimpft werden oder wurden kürzlich geimpft. Einige Impfungen (wie etwa Polio, Masern, Mumps und Röteln) können zum Auftreten einer Infektion mit dem Impferreger führen, wenn Sie während oder kurz vor einer Behandlung mit Melphalan durchgeführt werden.
      • Sie haben ein Gerinnsel in Ihren Beinen (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers oder hatten jemals ein Gerinnsel.
      • Sie haben ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln.
      • Sie dürfen als Mann während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kinder zeugen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zum Einfluss von dem Arzneimittel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder des Bedienens von Maschinen wird nicht erwartet.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
  • Schwangerschaft
    • Die Behandlung mit dem Präparat wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es zu einer dauerhaften Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann. Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Der Arzt wird die Risiken und den Nutzen für Sie und Ihr ungeborenes Baby für die Behandlung damit abwägen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Melphalan nicht stillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Dieses Präparat kann die Eierstöcke bzw. die Spermien beeinträchtigen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit ein Kind zu bekommen) führen. Durch die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann bei Frauen die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrhö) und bei Männern kann es zu einem vollständigen Fehlen von Spermien (Azoospermie) kommen. Daher wird Männern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
  • Verhütungsmethoden bei Frauen und Männern
    • Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen angewandt werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Melphalan behandelt werden.
    • Es wird empfohlen, dass Männer, die eine Behandlung mit dem Präparat erhalten, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zeugen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie in Frage kommen.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten:
      • Andere Zytostatika (Chemotherapie)
      • Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)
      • Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
      • Lebendimpfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
      • Bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel)

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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