Beipackzettel von Methaddict 10 Tabletten einsehen

Art und Weise

• Zum Einnehmen
• Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein.
• Das Präparat darf nur geschluckt werden. Das missbräuchliche Spritzen in eine Vene nach Auflösen der Tablette führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie
  • Blutvergiftung
  • Venenentzündungen
  • Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.
• Nehmen Sie die Tabletten genau nach Anweisung des Arztes ein.
• Wenn Sie die Anweisungen Ihres Arztes nicht befolgen, gefährden Sie die Weiterführung Ihrer Behandlung.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis 1-mal täglich ein.
  • Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis.
  • Während Ihrer Behandlung wird der Arzt - unabhängig von Ihrem Ansprechen - möglicherweise die Dosierung anpassen.
  • Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.
• Therapiebeendigung
  • Die Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Methadonlösung umgestellt werden.
• Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen
  • Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Eine Einnahme ist wegen mangelnder Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Der Arzt bestimmt Ihre Behandlungsdauer. Diese richtet sich nach dem Therapieverlauf und Ihrem Empfinden und ist daher zeitlich nicht begrenzt. Ziel Ihrer Behandlung ist es aber, dass Sie vollständig auf Drogen verzichten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.
  • Zeichen einer Überdosierung sind:
    • „sich komisch fühlen"
    • schlechte Konzentrationsfähigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Schwindelgefühl im Stehen
    • feuchtkalte Haut
    • verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen
    • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
    • stecknadelförmige Pupillen
    • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
    • extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.
  • Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.
  • Die Einnahme des Präparatest durch Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für
    • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 1 mg Methadonhydrochlorid
    • ältere Kinder ab einer Dosis von 3 mg Methadonhydrochlorid
    • nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 20 mg Methadonhydrochlorid.
  • Geben Sie das Arznimittel deshalb nie an andere Personen weiter!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Methadonhydrochlorid als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge Methadonhydrochlorid keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen.
  • Plötzliches Absetzen kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Eine längerfristige Behandlung muss langsam beendet werden.
  • Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methadonhydrochlorid, der zur Gruppe der Opioide gehört.
• Das Präparat unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiat-Missbrauch.
• Es wird angewendet im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
  • Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Methadonhydrochlorid aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von Methadonhydrochlorid angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Entzugserscheinungen treten zu Beginn der Therapie häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Angstzustände
  • Appetitlosigkeit
  • unwillkürliches Muskelzucken
  • Depression
  • Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen
  • Gähnen
  • Gänsehaut
  • Gewichtsverlust
  • beschleunigter Herzschlag
  • laufende Nase, Niesen
  • erweiterte Pupillen
  • Reizbarkeit
  • Schläfrigkeit
  • körperliche Schmerzen
  • Schwächeanfälle
  • starkes Schwitzen
  • verstärkter Tränenfluss
  • Unruhe und Zittern
• Mögliche Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten) betreffen)
    • flache und geschwächte Atmung
    • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe
    • Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag
    • Verwirrtheit, Desorientiertheit
    • Benommenheit, Dämpfung
    • Schwindel
    • Nesselausschlag und andere Hautausschläge, Juckreiz
    • vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz
    • verminderte Harnmenge, Störungen der Blasenentleerung
    • Wasseransammlungen im Gewebe
    • Schlaflosigkeit, Unruhe
    • Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schwächeanfälle
    • gehobene und gedrückte Stimmung
    • Halluzinationen
    • Schweißausbrüche, Mundtrockenheit
    • Sehstörungen
    • Kopfschmerzen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Hautrötung mit Hitzegefühl
    • Atemstillstand
    • Herzstillstand
    • Blutdruckabfall beim Aufstehen
    • Störungen der Kreislauffunktion
    • kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag
    • Schock
    • Blutungen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Methadon kann, wie auch andere Opioide, Spasmen der Nierengänge verursachen.
  • Hinweis
    • Nach Erreichen der regelmäßigen Tagesdosis können sich in einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Bewusstseinsstörungen
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen
    • gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten Benzodiazepinen):
      • Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
    • Krankheiten, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei
      • Asthma
      • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
      • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung
      • mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot
      • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
      • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.
    • Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von Methadonhydrochlorid das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.
    • erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.
    • niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel
    • Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Gallenwegserkrankungen
    • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms
    • Phäochromozytom (ein hormonbildender Tumor der Nebenniere)
    • Unterfunktion der Schilddrüse
    • Suizidgefährdung:
      • Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem
        Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.
    • schweren Erkrankungen des Bauchraums:
      • Die Behandlung mit diesem Präparat kann schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.
    • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    • Bestimmte Opiate, wie auch Methadon, können die Herzreizleitung beeinfl ussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes") zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
    • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III
    • verlangsamtem Herzschlag
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methadonhydrochlorid einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Weitere Hinweise
    • Vermeiden Sie Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung, da dies zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.
    • Das Präparat kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihr Reaktionsvermögen verändern, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen. Er wird dabei Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Dosierung des Präparates berücksichtigen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Methadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.
  • Aufgrund von Stoffwechselveränderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Mit Rücksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt auch eine Teilung der Tagesdosis empfehlen.
  • Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern. Des Weiteren kann Methadon - vor oder während der Geburt gegeben - beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.
• Stillzeit
  • Methadon tritt in die Muttermilch über. Ob Sie während der Substitutionsbehandlung stillen dürfen, entscheidet Ihr Arzt. Bei ärztlicher Empfehlung für das Stillen, sollten Sie Ihr Kind auf Anzeichen einer flachen und geschwächten Atmung oder verstärkter Schläfrigkeit überwachen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörungen führen kann.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Der tägliche Bedarf an Methadon kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Methadon bemerken.
  • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Methadon eingenommen werden:
    • Monoaminoxidase-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-Krankheit)
      • Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Methadon abgesetzt werden.
      • Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
    • Pentazocin, Buprenorphin (Arzneimittel gegen starke Schmerzen)
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methadonct sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Methadon angewendet werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Methadon angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Methadon-Überdosierung dienen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Methadon beeinflussen können:
    • Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie
    • starke Schmerzmittel einschließlich Opioide
    • bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin" enden, wie Phenothiazin
    • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf „-zepam" enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel
    • Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal" enden, wie Phenobarbital
    • Narkosemittel
    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Methadon und Beruhigungs-/Schlafmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen, erhöht das Risiko von Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.
      • Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Methadon zusammen mit Beruhigungs-/Schlafmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam zu machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer („SSRI", z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
    • Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
    • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron)
    • Antibabypille
    • Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
    • Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure
    • Johanniskrautpräparate
    • Spironolacton (Entwässerungsmittel [Diuretikum])
    • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Trinken Sie während der Einnahme des Arzneimittels keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.