Beipackzettel von Midazolam PUREN 2mg/ml 50mg Glasamp.Inj/Inf o.Rekt einsehen

Art und Weise

• Wie wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht?
  • Sie werden dieses Präparat auf eine der folgenden Arten erhalten:
    • als langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion),
    • über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion),
    • als Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
    • in den After (rektal).

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten es in einer Einrichtung, die dafür ausgerichtet ist, Sie zu überwachen und jede Nebenwirkung behandeln zu können, z. B. in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis. Insbesondere werden Ihre Atmung sowie Herz und Kreislauf überwacht.
• Anwendung bei Kindern
  • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten nicht empfohlen. Falls der Arzt es jedoch für erforderlich hält, kann dieses Präparat einem Neugeborenen oder Säugling unter 6 Monaten auf der Intensivstation gegeben werden.
• Wie viel werden Sie erhalten?
  • Die Dosis ist für jeden Patienten unterschiedlich. Der Arzt berechnet, wie viel Arzneimittel Sie erhalten sollen. Dies richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Außerdem hängt es davon ab, wofür das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel erhalten.
• Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben
  • Nach der Behandlung müssen Sie von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der sich um Sie kümmern kann, weil das Arzneimittel Sie müde und vergesslich machen und außerdem Ihre Konzentration und Koordination beeinträchtigen kann.
  • Wenn Sie dieses Präparat über längere Zeit erhalten (z. B. auf der Intensivstation), beginnt ihr Körper unter Umständen, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, so dass es nicht mehr so gut wirkt.
• Daueranwendung zur Sedierung in der Intensivpflege
  • Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit erhalten, kann Folgendes eintreten:
    • Die Wirkung wird immer schwächer.
    • Sie können von dem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr erhalten (siehe unter „Wenn Sie die Anwendung abbrechen").

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Falls Sie jedoch irrtümlich zu viel erhalten haben, können die folgenden Wirkungen auftreten:
    • Schläfrigkeit, Verlust der Koordination und der Reflexe
    • Schwierigkeiten beim Sprechen, ungewöhnliche Augenbewegungen
    • niedriger Blutdruck mit Benommenheit und Schwindelgefühl
    • Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags und Bewusstlosigkeit (Koma).

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit erhalten haben (z. B. auf der Intensivstation), können Sie beim Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome bekommen:
    • Stimmungsschwankungen
    • Krampfanfälle
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Schlafstörungen (Insomnie)
    • Sie fühlen sich sehr besorgt (ängstlich), angespannt, unruhig, verwirrt oder schlecht gelaunt (reizbar).
    • Sie sehen und hören möglicherweise auch Dinge, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise verringern, damit keine Entzugssymptome auftreten.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Midazolam. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. ,Benzodiazepine'.
• Das Präparat ist ein schnell wirkendes Arzneimittel, das Sie schläfrig macht oder in Schlaf versetzt. Außerdem beruhigt es Sie und entspannt Ihre Muskeln.
• Midazolam wird bei Erwachsenen angewendet:
  • um Patienten für eine Vollnarkose in Schlaf zu versetzen oder den Schlaf aufrechtzuerhalten.
• Das Arzneimittel wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
  • damit sie sich bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als ‚Sedierung' bezeichnet.
  • vor und während einer ärztlichen Untersuchung oder eines Eingriffs, bei dem die Patienten wach bleiben sollen. Es bewirkt, dass sie sich ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als ‚Analgosedierung' bezeichnet.
  • damit sie sich ruhig und schläfrig fühlen, bevor sie ein Narkosemittel erhalten.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sind.
  • wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden und Sie das Arzneimittel zur ,Analgosedierung' erhalten sollen.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt, d. h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter erhalten und müssen umgehend einen Arzt verständigen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die lebensbedrohlich sein können und unter Umständen sofortiges ärztliches Eingreifen erfordern:
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Symptomen wie plötzlich auftretender Hautausschlag mit Juckreiz oder erhabener Ausschlag (Nesselausschlag) mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperregionen. Auch Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung können auftreten.
  • Herzanfall (Herzstillstand). Symptome können unter anderem Schmerzen im Brustkorb sein.
  • Probleme beim Atmen, die manchmal bis zum Atemstillstand führen.
  • Muskelkrampf im Bereich des Kehlkopfs mit Erstickungsanfall.
• Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehenden Atem- oder Herzproblemen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auf. Außerdem sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher, wenn eine Injektion zu schnell oder mit einer hohen Dosis verabreicht wird.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Nervensystem und Psyche
    • Herabgesetzte Aufmerksamkeit
    • Verwirrtheit
    • starkes Glücksgefühl oder Aufgeregtheit (Euphorie)
    • Müdigkeit oder lang anhaltende Sedierung
    • Sehen oder möglicherweise auch Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination.
    • Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bei Frühgeborenen und Neugeborenen
    • zeitweiliger Gedächtnisverlust. Wie lange das Erinnerungsvermögen aussetzt, hängt davon ab, wie viel Arzneimittel Sie erhalten. Gelegentlich hielt der Gedächtnisverlust über längere Zeit an.
    • Gefühl von Erregung, Unruhe, Ärger oder Angriffslust. Auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzittern (Tremor) sind möglich. Diese Wirkungen treten gehäuft auf, wenn Sie dieses Arzneimittel in hoher Dosis oder zu schnell erhalten haben; ebenso sind sie wahrscheinlicher bei Kindern und älteren Patienten.
  • Herz und Kreislauf
    • Ohnmacht
    • langsamer Herzschlag
    • Rötung von Gesicht und Hals (Hitzewallungen)
    • niedriger Blutdruck mit Schwindelgefühl und Benommenheit
  • Atmung
    • Schluckauf
    • Kurzatmigkeit
  • Mund, Magen und Darm
    • Mundtrockenheit
    • Verstopfung
    • Übelkeit oder Erbrechen
  • Haut
    • Juckreiz
    • Hautausschlag, auch in Form von Quaddeln (Nesselausschlag)
    • Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel oder Schwellung der Haut an der Injektionsstelle
  • Allgemeine Nebenwirkungen
    • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifende Atmung
    • Entzugssymptome
  • Ältere Menschen
    • Ältere Menschen, die mit Benzodiazepinen wie Midazolam behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
    • Auch lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie
    • über 60 Jahre alt sind.
    • eine chronische Erkrankung wie zum Beispiel Atembeschwerden oder eine Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit haben.
    • an einer Erkrankung leiden, durch die Sie sehr schwach, erschöpft und kraftlos sind.
    • eine sog. Myasthenia gravis haben, die sich durch Muskelschwäche äußert.
    • jemals Alkoholprobleme hatten.
    • jemals Probleme mit Drogen hatten.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
• Kinder und Jugendliche
  • Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:
    • sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
    • informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Herzens oder der Atemwege leidet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
  • Der Grund dafür ist, dass das Präparat Sie schläfrig und vergesslich machen und auch Ihre Konzentration und Koordination beeinträchtigen kann. Damit kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Nach der Behandlung müssen Sie von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der sich um Sie kümmern kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• Nachdem Sie dieses Präparat erhalten haben, dürfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das trifft auch auf nicht verschreibungspflichtige und auf pflanzliche Arzneimittel zu, da dieses Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder auch durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel gegen Depressionen
    • Hypnotika (Schlafmittel)
    • Sedativa (Beruhigungsmittel, durch die Sie ruhig und schläfrig werden)
    • Tranquilizer (gegen Angst oder um das Einschlafen zu erleichtern)
    • Carbamazepin oder Phenytoin (gegen epileptische Anfälle oder Krämpfe)
    • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
    • Arzneimittel gegen HIV, sog. Protease-Hemmer (wie Saquinavir)
    • Antibiotika aus der Gruppe der sog. Makrolide (z. B. Erythromycin oder Clarithromycin)
    • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)
    • starke Schmerzmittel
    • Atorvastatin (gegen hohen Cholesterinspiegel)
    • Antihistaminika (gegen allergische Reaktionen)
    • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, sog. Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem).
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.