Beipackzettel von Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml orale Lösung einsehen

Art und Weise

• Zum Verabreichen der Lösung bei einem Kind mittels Spritze wird deren Ende auf den Kindermund gehalten. Danach wird der Kolben langsam gedrückt.
• Drehen Sie nun den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
• Ziehen Sie nach Gebrauch der Spritze Spülen Sie diese sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend ab.
• Midazolam sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine vorsichtige Dosierung erfordert. Ihr Arzt bestimmt die Dosierung gemäß dem Anwendungsgebiet, Ihrer Gesundheit, Ihres Alters, Gewichts und der Begleitmedikation.
• Die empfohlene Dosierung beträgt
  • Anwendung vor Operationen bzw. zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,5 mg (entsprechend 0,1 - 0,25 ml) Midazolam pro kg Körpergewicht
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 - 15 mg (entsprechend 3,75 - 7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe
  • Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 - 15 mg (entsprechend 3,75 - 7,5 ml) Midazolam als Einmalgabe
      • Die Einnahme erfolgt unabhängig vom Essen. Jedoch sollte sie 30 - 60 min vor dem diagnostischen und therapeutischen Eingriff oder vor dem Schlafengehen sein.
      • Höhere Dosierungen zeigen keinen zusätzlichen Nutzen, aber bewirken häufiger Nebenwirkungen.
      • Bei Risikopatienten muss eine niedrigere Dosierung verwendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Anzeichen einer Überdosierung sind:
    • Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung sind Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.
    • Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie den nächst erreichbaren Arzt. Er wird die geeigneten Maßnahmen zu einer Behandlung der Überdosierung einleiten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark, aber auch wenn sie zu schwach ist.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Einnahme über mehrere Wochen kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Therapieabbruch ist dann von Entzugszeichen begleitet.
  • Diese sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle.
  • Aus diesem Grund sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Midazolam wird angewendet
  • vor Operationen und zur Beruhigung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe
  • zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, wie Einschlafstörungen
• Midazolam gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Kontraindikation

• Midazolam darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben (Häufigkeit nicht bekannt):
  • Haut
    • juckende Quaddeln
    • Hautjucken mit Zwang zum Kratzen
    • Hautrötung
  • Nervensystem und Psyche
    • Benommenheit
    • verlängerte Beruhigung
    • verringerte Aufmerksamkeit
    • Verwirrtheit
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • Ermüdung
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Gang- und Bewegungsunsicherheit
    • Benommenheit auch nach einem operativen Eingriff
    • Körperliche Abhängigkeit nach längerer Einnahme
    • Erinnerungslücken nach der Anwendung. Diese können auch über längere Zeit anhalten
    • Wirkungsumkehrungen
    • bei Früh- und Neugeborenen häufiger Krampfanfälle
  • Magen, Darm, Mundhöhle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schluckauf
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
  • Atmungsorgane und Herz-Kreislauf
    • Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung wie:
      • Abflachung der Atmung
      • Atemstillstand und/oder Herzstillstand
      • Blutdruckabfall
      • Änderungen der Herzschlagfolge
      • Erweiterung der Blutgefäße
      • Atembeschwerden
      • Stimmritzenkrampf
  • Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei Patienten mit Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht. Dies trifft besonders zu, wenn eine hohe Dosierung angewendet wird.
  • Reaktionen einer Überempfindlichkeit
    • Hautreaktionen
    • Herz-Kreislauf-Störungen
    • Krampfzustand der Bronchialmuskulatur
    • schwere allergische Allgemeinreaktion, die bis zum Schock führen können
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Midazolam einnehmen.
    • Bei Anwendung zur Narkoseeinleitung. Eine ärztliche Überwachung auf Zeichen einer Überdosierung ist notwendig, da jeder Patient unterschiedlich stark reagieren kann.
    • Bei Risikopatienten. Das sind Menschen über 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronisch Kranke wie mit Atemschwäche, gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion, zu geringer Herzleistung und Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche. Risikopatienten sind ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.
    • Bei Vorliegen einer krankhaften Muskelschwäche.
    • Bei früherem oder bestehendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Bei der Anwendung von Midazolam über mehrere Wochen hinaus kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust auftreten.
    • Eine verminderte Erinnerung an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, kann auftreten (anterograde Amnesie). Häufig ist dies sogar erwünscht.
    • Die Dauer dieser Wirkung wird durch die Dosis bestimmt. Deshalb sollten Patienten nach Gabe von Midazolam nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.
    • Wirkungsumkehrungen wie Erregung, unwillkürliche Bewegungen einschließlich gleichmäßige oder ruckartige Muskelkrämpfe und Muskelzittern, übersteigerte Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten wurden unter hohen Dosen berichtet. Dieses Risiko ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollten zum Anwendungsgebiet Schlafstörungen Midazolam nur nach besonderer Abwägung des Nutzens und Risikos erhalten, da in dieser Indikation keine ausreichenden Studien vorliegen.
    • Bei Eingriffen zur Diagnose und Therapie bei Kindern und Jugendlichen muss der Arzt eine
      geringere Dosierung wählen. Außerdem sind sie ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Lebensfunktionen zu überwachen.
    • Aufgrund eines erhöhten Risikos von Atemstillstand ist bei Frühgeborenen oder ehemals Frühgeborenen äußerste Vorsicht geboten sowie eine sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffmenge im Blut erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche vermindern auch bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Midazolam Reaktionsvermögen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie sollten Midazolam während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung von Midazolam abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden. Nach Einnahme von Midazolam sollten Sie 24 Stunden lang nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Eine verstärkte Wirkung bis zu häufigeren Nebenwirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel:
    • Schmerz- und Hustenmittel, wie Codein
    • Mittel gegen geistig-seelische Störungen, wie Haloperidol und Sulpirid
    • Mittel gegen Angst, Verspannung und Erregungen aus der Gruppe der Benzodiazepine
    • Mittel gegen Krampfanfälle, wie Phenobarbital
    • Mittel gegen Depressionen, wie Doxepin und Clomipramin
    • Mittel gegen Allergien, wie Cetirizin
    • Mittel gegen Pilzerkrankungen, wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol
    • Mittel gegen hohen Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
    • Mittel gegen bakterielle Erkrankungen, wie Erythromycin und Clarithromycin
    • Mittel gegen AIDS, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von Midazolam bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration im Blut verringert sein kann.
• Einnahme von Midazolam zusammen mit Alkohol
  • Sie dürfen keinen Alkohol trinken, da dieser die dämpfende Wirkung deutlich verstärken kann.