Beipackzettel von Mono Embolex 8000 I.E.Therapie Sicherheitsspritze einsehen

Art und Weise

• Der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze wird in das Fettgewebe unter der Haut (subkutan) gespritzt. Hierzu wird eine Bauchfalte in der unteren Bauchregion zwischen Daumen und Zeigefinger abgehoben und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen. Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen. Das Arzneimittel darf jedoch nicht intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden.
• Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion durch Abschütteln zu entfernen, da es sonst zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung kommen kann.
• Die Sicherheitsspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das verhindern soll, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt der Spritze vollständig injiziert haben. Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.
• Bitte lesen Sie unbedingt die Anleitung in der Gebrauchsinformation, bevor Sie die Injektion vornehmen!
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Injektion unter die Haut (subkutan), und zwar jeweils der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze (8000 I.E. anti-Xa).

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer soll ca. 10 - 14 Tage betragen. Entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes beginnen Sie zwischen dem siebten und zehnten Behandlungstag zusätzlich mit der Einnahme von oralen Antikoagulanzien. Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird so lange fortgesetzt, bis die Wirkung der oralen Antikoagulanzien ausreichend ist (INR-Wert von 2 - 3 an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen).
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Hinweis
  • Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Als Folge können im Allgemeinen Blutungen auftreten, meistens aus Haut und Schleimhäuten (z. B. als "blaue Flecken", als punktförmige Blutungen oder als Nasenbluten), aus Wunden, aus dem Verdauungstrakt (z. B. als "Teerstuhl") oder dem Harntrakt (z. B. Blut im Urin). Ein Abfall des Blutdrucks kann ein Zeichen für eine äußerlich nicht feststellbare Blutung sein.
  • Wenn Blutungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
  • Möglicherweise wird er die weitere Behandlung mit Certoparin abbrechen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal die Anwendung vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird.
• Es wird zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen angewendet (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Certoparin-Natrium und/oder gegenüber Heparin sind,
  • wenn Sie bereits früher einmal nach Heparin-Anwendung eine starke Abnahme der Blutplättchen hatten (Thrombozytopenie Typ II),
  • wenn Sie ein Magen- oder Magen-Darm-Geschwür haben, das innerhalb der letzten vier Wochen geblutet hat,
  • wenn Sie jetzt an Blutungen leiden oder vor kurzem gelitten haben (z. B. eine Blutung im Magen oder Darm, eine mit dem bloßen Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts oder eine sonstige ungewöhnliche Blutung),
  • wenn Ihr Arzt bei Ihnen jetzt oder früher eine klinisch bedeutsame Gerinnungsstörung festgestellt hat oder Sie an einer Krankheit leiden, durch die Sie zu Blutungen neigen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Verbrauchskoagulopathie, schwere Thrombozytopenie),
  • wenn Sie einen frischen Schlaganfall erlitten haben oder der Verdacht darauf besteht oder wenn Sie an Blutungen (intrakranialen Blutungen) oder Gefäßerkrankungen im Kopf (zerebralem Aneurysma) leiden,
  • wenn Sie kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) eine Verletzung oder Operation am Zentralnervensystem hatten,
  • wenn gleichzeitig ein bestimmtes rückenmarksnahes Anästhesieverfahren (Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie) oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wird,
  • wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Erkrankungen der Blutgefäße der Netzhaut (vaskuläre Retinopathien), Blutungen des Glaskörpers oder andere Blutungen im Auge besteht,
  • wenn Sie nach einer Operation weiterhin ein hohes Blutungsrisiko haben,
  • wenn Sie an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden,
  • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden, der nicht eingestellt werden kann (unkontrollierbare schwere Hypertonie),
  • bei schweren Lebererkrankungen,
  • bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens oder Abort).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Blutungen
    • Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung - mit dem Auftreten von offenen oder nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, im Magen-Darm-Bereich sowie im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
    • Gelegentlich traten schwere Blutungen (0,8% im Vergleich zu 2,1% unter unfraktioniertem Heparin), einschließlich schwerer Blutungen im Bauchraum (retroperitoneal) oder Muskelblutungen, auf.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen).
    • Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
    • Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
    • Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
    • Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden.
    • Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe Kategorie "Patientenhinweis".
    • Selten:
      • An der Einstichstelle oder am ganzen Körper auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen mit Schwellungen, Juckreiz oder Ausschlag, allergisches Exanthem.
    • Sehr selten:
      • Allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Haut und Hautanhangsgebilde
    • Häufig:
      • Hautrötung an der Einstichstelle (Erythem)
    • Gelegentlich:
      • Hautjucken, punktförmige Hautblutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Injektionsstelle
    • Sehr selten:
      • Haarausfall (Alopezie)
  • Magen-Darm-Trakt
    • Gelegentlich:
      • Übelkeit
  • Leber und Galle
    • Sehr häufig tritt ein Anstieg der Leberenzyme auf. Dieser Anstieg ist ungefährlich und geht nach Absetzen der Behandlung zumeist wieder zurück.
  • Herz-Kreislauf-System
    • Gelegentlich:
      • Bluthochdruck
  • Sonstiges
    • Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration sind möglich.
    • Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) sind in Einzelfällen möglich.
    • Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch dieses Arzneimittel folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
      • Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.
      • Falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten.
      • Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
      • Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, da für solche Patienten nur wenige Daten vorliegen und zudem ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde. Ihr Arzt muss Sie dann besonders sorgfältig überwachen,
  • wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Störung ihrer Funktion vorliegt,
  • wenn bei Ihnen früher einmal ein Magen-Darm-Geschwür festgestellt wurde,
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
  • wenn Sie an Steinen in der Niere oder den Harnleitern leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss auf die Blutgerinnung haben (orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, andere nicht steroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, andere Thrombozytenfunktionshemmer), da eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder wenn Sie ein Risiko für einen erhöhten Serum-Kalium-Spiegel haben (z. B. aufgrund von Zuckerkrankheit, Einschränkung der Nierenfunktion). Ihr Arzt wird dann den Kalium-Spiegel kontrollieren,
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da hierbei eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde,
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da hierfür nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um festzustellen, ob Sie eine gestörte Blutgerinnung haben. Er wird Sie bei Anzeichen einer Blutung sorgfältig überwachen, um möglicherweise Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
• Ihr Arzt wird Sie auch sorgfältig im Hinblick auf Rezidiv-Ereignisse und Blutungen überwachen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für rezidivierende thromboembolische Ereignisse (vorhandene Risikofaktoren wie z. B. vorherige Thrombose oder Lungenembolie, Krebserkrankung) vorliegt.
• Weitere Hinweise
  • Das Arzneimittel darf nicht intramuskulär (in den Muskel) gespritzt werden (siehe Kategorie "Art der Anwendung").
  • Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe Kategorie "Nebenwirkungen") wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt:
    • vor Beginn der Behandlung,
    • am 1. Tag nach Beginn der Behandlung,
    • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage und
    • am Ende der Behandlung.
• Kinder
  • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.
  • Bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie das Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
  • Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Hinweis darauf, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt. Das Arzneimittelsollte nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.
• Stillzeit
  • Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die das Präparat erhält.

Wechselwirkungen

• Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet habe, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Folgende Wechselwirkungen sind bei der Verwendung von Heparin und auch Certoparin (dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel) nicht auszuschließen:
    • Arzneimittel, die die Blutgerinnung direkt oder indirekt beeinflussen, z. B. orale Antikoagulanzien (Dicumarole), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Fibrinolytika, können die Wirkung verstärken.
    • Verschiedene Arten von Rheumamitteln (nicht steroidale Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac) können die Wirkung verstärken.
    • Dextrane, Probenecid, Etacrynsäure (intravenös verabreicht) und Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) können die Wirkung ebenfalls verstärken.
    • Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen (Antihistaminika), bestimmte Herz-Arzneimittel (Digitalispräparate), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) oder Vitamin C (Ascorbinsäure) einnehmen oder zu viel rauchen (Nikotinmissbrauch), kann die Wirkung abgeschwächt sein.
    • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel (Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine) kann möglicherweise verstärkt werden.
    • Bilirubin kann aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängt werden.
    • Bestimmte Arzneimittel (basische Arzneimittel, z. B. Chinin) können von Heparin gebunden und ihre Wirkung dadurch abgeschwächt werden.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, müssen Sie besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Eine Abschwächung der Wirkung von intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat wie unter Heparin kann auch für Certoparin nicht ausgeschlossen werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit anwenden.