Beipackzettel von Montelukast AbZ 5 mg Kautabletten einsehen

Art und Weise

• Stellen Sie immer sicher, dass Ihr Kind Montelukast immer wie von Ihrem Arzt verordnet einnimmt, auch dann, wenn es keine Beschwerden hat oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleidet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls das Arzneimittel gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden, sollte die Tabletteneinnahme abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit erfolgen.

Dosierung

• Stellen Sie immer sicher, dass Ihr Kind das Präparat immer wie von Ihrem Arzt verordnet einnimmt, auch dann, wenn es keine Beschwerden hat oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleidet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren liegt bei 1 Kautablette täglich am Abend.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.
• Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und Patienten ab 15 Jahren stehen andere Wirkstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
• Das Präparat sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

• Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
  • Falls Ihr Kind (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Eine Überdosierung verursacht wahrscheinlich Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen).
  • Bitte nehmen Sie die Packungsbeilage, alle gegebenenfalls übrigen Tabletten sowie das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das medizinische Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

• Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Präparat zu geben
  • Wenn Ihr Kind die Einnahme einer Tablette versäumt hat, sollte es einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

• Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
  • Das Arzneimittel ist unabhängig davon, ob Beschwerden vorliegen oder nicht, während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ununterbrochen einzunehmen, damit die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann. Es trägt nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn sie durchgehend eingenommen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem das Präparat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
• Ihr Arzt hat das Präparat zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
  • Das Arzneimittel sind für die Behandlung von Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt, deren Asthma mit den gegenwärtigen Asthma-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Es wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast kann bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren außerdem dazu beitragen, das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern, die durch körperliche Belastung hervorgerufen werden.
• Ihr Arzt entscheidet in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes darüber, wie Montelukast eingenommen werden soll.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine chronische Erkrankung.
  • Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
    • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
    • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Kontraindikation

• Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
• Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren oder in ein Krankenhaus gehen:
  • In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Bauchschmerzen
    • Durst
• Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich schwach ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die Montelukast als bei denen, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.
• Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
  • Die anderen Nebenwirkungen, die bei manchen Patienten, die Montelukast eingenommen haben, waren:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
    • Infektion der oberen Atemwege
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Fieber
    • Hautausschlag
    • Erhöhte Leberenzyme
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
    • allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, der Zunge, der Lippen, und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
    • Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression]
    • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krämpfe
    • Nasenbluten
    • Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
    • Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
    • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Zittern
    • Herzklopfen
    • Schwellungen unter der Haut
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
    • Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten, Stottern
    • Hepatitis (Leberentzündung)
    • druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
    • eosinophile Infiltration der Leber
  • In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast geben.
    • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihrem Kind in einer solchen Situation nicht helfen und sollte daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Asthmaanfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines Asthmaanfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind.
    • Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Sollte Ihr Kind häufiger als üblich den Beta-Agonist-Inhalator benötigen, setzen Sie sich bald möglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen einnimmt. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Ihr Kind möglicherweise bereits anwendet, sollten nicht durch Montelukast ersetzt werden.
    • Falls Ihr Kind an einer Phenylketonurie leidet, ist zu beachten, dass Montelukast Hilfsstoffe beinhalten kann, die hier problematisch sein können.
    • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, zunehmende Atembeschwerden, und/oder Hautausschlag, mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen sollten.
    • Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden. Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
    • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern: Das Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieser Unterabschnitt ist nicht relevant, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen beziehen sich jedoch allgemein auf den Wirkstoff Montelukast.
  • Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Dieser Unterabschnitt ist für dieses Präparat nicht relevant, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen beziehen sich jedoch allgemein auf den Wirkstoff Montelukast.
• Schwangerschaft
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine Schwangerschaft nicht ausschließen können, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie bereits stillen oder planen, ein Kind zu stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Montelukast können zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihr Kind gegebenenfalls zur Behandlung von Asthma anwendet. Bestimmte Arzneimittel können jedoch Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Ebenso können Montelukast die Wirksamkeit der anderen Arzneimittel Ihres Kindes beeinträchtigen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel zu geben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:
    • Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Falls das Präparat gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden, sollte die Tabletteneinnahme abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit erfolgen.