Beipackzettel von Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
• Diese Kautabletten sind nicht zusammen mit der Nahrung einzunehmen. Sie sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
  • Das Arzneimittel sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden mehr haben.
  • Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
• Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 5-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

• Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
    In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenden Sie das Arzneimittel wie verordnet an. Wenn eine Dosis vergessen wurde, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.
  • Nehmen oder geben Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
  • Bedenken Sie dabei, dass dieses Arzneimittel Ihre bzw. die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte das Arzneimittel unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Was ist dieses Arzneimittel
  • Dies ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem dieses Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
• Wofür wird das Präparat angewendet
  • Der Arzt hat das Arzneimittel verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
    • Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
    • Das Präparat kann bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
      • wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten
      • wenn die Patienten nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
    • Das Arzneimittel trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
  • Ihr Arzt wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.
  • Asthma besitzt u.a. folgende Merkmale:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
      • Empfindliche Atemwege, die vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
      • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
    • Asthmabeschwerden können u.a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien mit diesem Präparat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
• Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit den 10 mg Filmtabletten berichtet:
  • Bauchschmerzen
  • Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
    • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
    • Krampfanfälle
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Zittern
    • Herzklopfen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
    • verringerte Anzahl von Blutplättchen
    • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
    • Schwellung (Entzündung) der Lunge
    • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
    • erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
• Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Infektion der oberen Atemwege
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Ausschlag
    • Fieber
    • Erhöhte Leberenzyme
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit - Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
    • Nasenbluten
    • trockener Mund, Verdauungsstörungen
    • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
    • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
    • Bettnässen bei Kindern
    • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
    • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Zwangssymptome, Stottern
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
    • Diese Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Dieses Präparat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
    • Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
    • Sie bzw. Ihr Kind dürfen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden. Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von dem Arzneimittel entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Jahren.
    • Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von dem Präparat in der Schwangerschaft möglich ist.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen oder das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
  • Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.