Beipackzettel von MPA 250 HEXAL einsehen

Art und Weise

• Die Tabletten können verteilt auf 1 - 3 Gaben pro Tag eingenommen werden.
• Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit ½ Glas Wasser.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Anwendung sollte nur durch oder unter Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen. Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Verweildauer im Körper (pharmakokinetische Parameter) von Medroxyprogesteronacetat je nach Applikationsart erheblich unterscheiden.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Zur Behandlung des fortgeschrittenen Tumors der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom) beträgt die empfohlene Tagesdosis 300 - 1.000 mg Medroxyprogesteronacetat.
  • Bei Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) werden als gebräuchlichste Dosierung 300 - 600 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag eingenommen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.
• Ältere Patienten
  • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
• Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung
  • Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung
  • Wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Der Behandlungserfolg wird von Ihrem Arzt beurteilt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange Sie auf die Behandlung ansprechen und diese vertragen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zu Überdosierungserscheinungen liegen bisher keine Erkenntnisse vor. Informieren Sie bei Überdosierung Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel zur Linderung von Beschwerden bei hormonabhängigen Tumoren.
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren:
  • fortgeschrittene Tumoren der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom
  • Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes Endometriumkarzinom)

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und in der Stillzeit
  • bei diagnostisch nicht abgeklärten Vaginalblutungen
  • wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen
  • bei unklaren Blutungen des Harntrakts
  • bei Erhöhung der Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie)
  • wenn Sie unter unbehandeltem oder nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden
  • wenn Sie an unbehandelter oder nicht ausreichend behandelter Zuckerkrankheit leiden
  • wenn Sie unter einer Venenentzündung oder Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis, Thromboembolie, insbesondere nach vorangegangener Verstopfung der Lungenarterie oder Schlaganfall) leiden
  • bei verhaltenem Abort (Fehlgeburt)
  • bei Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind meist abhängig von der Dosishöhe und der Therapiedauer.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • gesteigerter Appetit
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Zittern
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Verdauungsstörungen
      • übermäßiges Schwitzen
      • erektile Dysfunktion (bei Behandlung von Männern)
      • Ödeme/Flüssigkeitseinlagerungen
      • Müdigkeit
      • Muskelschmerzen
      • Gewichtszunahme
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • kortikoid-ähnliche Symptome (z. B. Cushing-Syndrom)
      • Vermännlichung
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
      • erhöhte Kalziumspiegel im Blut (bei Knochenmetastassen)
      • Depression
      • Euphorie (überschwängliches Hochgefühl)
      • Veränderung der Libido (Geschlechtstrieb)
      • Ängstlichkeit
      • Reizbarkeit
      • Herzmuskelschwäche
      • Gefäßentzündung durch Blutgerinnsel
      • Blutgerinnsel (Embolie, Thrombose)
      • Blutgerinnsel in der Lunge
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
      • allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut an Händen, Füßen, Augenlidern, Zunge, Gesicht oder Genitalien (Angioödem)
      • Akne
      • übermäßige Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus)
      • dysfunktionelle Gebärmutterblutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen)
      • Schmerzen in der Brustdrüse
      • Muskelkrämpfe
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Nervosität
      • Schlaganfall
      • Schläfrigkeit
      • Herzinfarkt
      • Gelbsucht
      • Haarausfall
      • Hautausschlag
      • allgemeines Unwohlsein
      • Fieber
      • Rückenschmerzen
      • erhöhte Blutzuckerwerte
      • erhöhter Blutdruck
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • gutartige Tumoren
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/anaphylaktoide Reaktion): Symptome können Atemnot, Schwäche, Anschwellen von Gesicht, Zunge, Händen und/oder Füßen und juckenden Hautausschlag beinhalten und können lebensbedrohlich sein.
      • verlängertes Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation)
      • Verwirrung
      • Konzentrationsstörung
      • Koordinationsstörungen
      • adrenerge Wirkungen (Händezittern, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)
      • Blutgerinnsel in der Netzhaut
      • diabetischer Katarakt (grauer Star)
      • Sehstörungen
      • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
      • Herzklopfen
      • Hautrötungen mit Blasenbildung oder Aussonderung
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
      • talgige Haut
      • vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
      • Lichtempfindlichkeit
      • übermäßige Pigmentierung der Haut
      • Zucker im Harn (Glucosurie)
      • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
      • Veränderungen am Gebärmutterhals
      • veränderter Scheidenausfluss
      • Brustausfluss (Galaktorrhö)
      • Empfindlichkeit der Brüste
      • trockene Scheide
      • Störungen der Samenbildung (bei Behandlung von Männern)
      • schmerzhafte Regelblutungen
      • Pilzinfektionen der Scheide
      • Entzündung der Scheide
      • Irritationen (Reizungen)
      • veränderte Leberwerte
      • erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Hormon-Präparaten behandelt wurden, beobachtet:
    • Veränderungen der Regelblutung
    • Ausbleiben der Regelblutung
    • verdeckter Beginn der Wechseljahre
    • Veränderungen der Libido
    • Blasenentzündung (Zystitis)
    • juckender oder nichtjuckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge einer Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus)
    • erhöhte Serum-LDL-Werte, erniedrigte HDL-Werte
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden, da besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel erforderlich ist:
    • Zuckerkrankheit
    • Augenerkrankungen
    • vorangegangene Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
    • Bluthochdruck
    • Depressionen
    • Herzschwäche
    • Epilepsie (Krampfleiden)
  • Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.
  • Wenn bei Ihnen irreguläre Vaginalblutungen während und nach der Behandlung auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit dieser die Ursachen diagnostisch abklärt.
  • Medroxyprogesteronacetat kann eine Flüssigkeitsretention verursachen. Vorsicht ist daher geboten bei Erkrankungen, die durch die Flüssigkeitsretention ungünstig beeinflusst werden können, wie z. B. Epilepsie, Migräne oder Störungen der Herz- und Nierenfunktion.
  • Durch die Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigt werden, wodurch es zu sogenannten „Cushing-Symptomen" (wie z. B. Gewichtszunahme, gerötetes „Vollmondgesicht", Fettzunahme am Körperstamm [z. B. Stiernacken], Bluthochdruck, erhöhter Blutzucker, Osteoporose [Knochenschwund], allgemeine Leistungsschwäche) kommen kann.
  • Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen. Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.
  • Durch die Behandlung mit dem Arzneimittel kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen vergleichbaren Hormonen (Gestagenen), der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen oder bei einem entsprechenden Verdacht sofort abgesetzt werden:
    • erste Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen, wie Venenentzündungen oder Blutgerinnselbildung (Thromboembolie)
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute Sehstörungen jeder Art
    • Wiederauftreten von Depressionen
    • unkontrollierbare Zuckerkrankheit
    • unkontrollierbarer Bluthochdruck
    • krankhafte Veränderungen der Leberfunktion
  • Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Blutuntersuchungen (Gerinnungsfaktoren, Hormonspiegel) durchgeführt werden sollen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und keine Daten über mögliche Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind oder das Stillen vorliegen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS (Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).
  • Folgende Arzneimittel können die Wirkung von dem Arzneimittel verringern:
    • Barbiturate (Schlafmittel)
    • Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
    • Ampicillin (Antibiotikum)
    • Rifampicin (Antibiotikum)
    • Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)
  • Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.
  • Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von diesem Arzneimittel beeinflussen können.