Beipackzettel von Mycamine 50 mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und täglich einmal in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.

Dosierung

• Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten
  • Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
  • Die Dosis zur Behandlung einer Candida-Infektion des Ösophagus beträgt 150 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 3 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
  • Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
• Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
  • Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
  • Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten
    mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
• Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
  • Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4 - 10 mg/kg/Tag.
  • Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Um festzustellen, welche Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

• Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
  • Um festzustellen, welche Behandlung nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Micafungin. Es wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Es wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Das Präparat schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
• Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt:
  • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;
  • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z. B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
• Das Arzneimittel kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote Blutkörperchen (Anämie)
    • vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)
    • Kopfschmerzen
    • Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
    • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase)
    • erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie)
    • Ausschlag
    • Fieber
    • Schüttelfrost
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger Albumin im Blut (Hypoalbuminämie)
    • Überempfindlichkeit
    • verstärktes Schwitzen
    • Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkaliämie), Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)
    • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung
    • Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung
    • erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
    • hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl
    • Kurzatmigkeit
    • Verdauungsstörung, Verstopfung
    • Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Problemen mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung
    • juckender Ausschlag (Urtikaria), Jucken, Hautrötung (Erythem)
    • abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut), Verschlimmerung eines Nierenversagens
    • Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase
    • Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Beeinträchtigung der Blutgerinnung
    • (allergischer) Schock
    • Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod
    • Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet:
    • Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Behandelten)
      • weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
      • hoher oder niedriger Blutdruck
      • erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber
      • akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Eine Langzeitbehandlung führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Behandlung abklären, bevor dieses Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z. B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden;
    • wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z. B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
• Stillzeit
  • Sie sollten während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Da das Arzneimittel intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.