Beipackzettel von MYFORTIC 180mg magensaftresistente Tabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.
• Nehmen Sie sie im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
• Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Es wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Wie viel müssen Sie einnehmen?
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1440 mg (8 Tabletten à 180 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (4 Tabletten à 180 mg).
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein
  • Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.
  • Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
    • Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (8 Tabletten à 180 mg) nicht überschreiten.
  • Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
  • Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme des Präparates vergessen haben, nehmen Sie dieses, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören, das Arzneimittel zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
• Das Präparat wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Sie keine hoch effektiven Methoden zur Empfängnisverhütung verwenden.
• Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Präparat nicht ein.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.
• Immunsuppressiva, das vorliegende Präparat eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
  • Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie das Präparat einnehmen, kann die Anfälligkeit für Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.
  • Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.
  • Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.
  • Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
• Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:
  • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen)
    • Durchfall
    • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten betroffen)
    • verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
    • unerwartete Blutungen und Blutergüsse (mögliche Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen)
    • Kopfschmerzen
    • Husten
    • Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
    • Müdigkeit, Fieber
    • abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
    • Atemwegsinfektionen
  • Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen)
    • schneller oder unregelmäßiger Puls, Flüssigkeit in der Lunge
    • eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) enthält
    • Zittern, Schlafschwierigkeiten
    • Jucken, Rötung und Schwellung der Augen, verschwommenes Sehen
    • keuchende Atmung
    • Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss, Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung
    • Knochen-, Blut- und Hautinfektion
    • blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
    • Gelenkentzündung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden, Zucker, Cholesterin oder verminderte Blutspiegel von Phosphat
    • Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Durst- oder Schwächegefühl
    • ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
    • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Hautausschlag
• Andere Nebenwirkungen, die von ähnlichen Arzneimitteln berichtet wurden
  • In der Arzneimittelgruppe, zu der das Präparat gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:
    • Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen).
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Beraten Sie sich vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
    • wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.
  • Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:
    • Das Arzneimittel setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-) Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
    • Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
    • Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme des Präparates fortsetzen können.
    • Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
    • Die Anwendung während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen.
  • Ältere Menschen
    • Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können das Arzneimittel einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird das Präparat nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wurde nicht gezeigt, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels durch einen negativen Schwangerschaftstest sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Weil Mycophenolsäure den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen kann, darf das Präparat nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer der Einsatz ist eindeutig notwendig.
• Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden informiert werden. Sie müssen vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Einnahme des Arzneimittels sowie während der 6 Wochen danach effektive Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
• Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen während der Behandlung oder 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie als Mann sexuell aktiv sind, sollten Sie während der Behandlung und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme Kondome benutzen. Zusätzlich sollte während Ihrer Behandlung und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme des Arzneimittels auch Ihre Partnerin hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:
    • Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.
    • Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.
    • Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.
  • Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.
• Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.