Beipackzettel von Narcaricin mite einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach einer Mahlzeit (wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit) ein.
• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis zu Therapiebeginn (falls vom Arzt nicht anders verordnet) beträgt täglich 1/2 Tablette (entspr. 25 mg Benzbromaron). Die Dosierung erfolgt einschleichend.
• Die empfohlene Dosis zur Dauerbehandlung (falls vom Arzt nicht anders verordnet) beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren täglich 1 bis 2 Tabletten (entsprechend täglich 50 - 100 mg Benzbromaron).
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel ist aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt. Bei Einnahme sehr hoher Arzneimengen muss Ihr Arzt möglicherweise Maßnahmen zur Verhinderung der weiteren Aufnahme in den Körper und zur beschleunigten Ausscheidung ergreifen.
  • Wenn Sie das Präparat in zu großen Mengen eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt.
  • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
  • Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Arzneimenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort. Beachten Sie bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung abbrechen. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

• Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält mit Benzbromaron einen Wirkstoff aus der Gruppe der Gichtmittel. Es erhöht die Harnsäureausscheidung über den Urin.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) mit Blut-Harnsäurewerten im Bereich von 500 µmol/l (8,5 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht durch eine entsprechende Ernährung beherrschbar.
  • Krankheiten, die durch vermehrte Harnsäure im Blut verursacht werden, außer bei Urat-Nephropathie (durch Harnsäurekristalle verursachte Nierenschädigung, sog. Gichtniere), Urat-Nephrolithiasis (durch Harnsäure verursachte Nierensteine) und primärer Hyperurikämie mit Harnsäureüberproduktion (angeborener Stoffwechseldefekt mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut).
  • sekundärer Hyperurikämie infolge einer medikamentösen oder Strahlen-Behandlung von Tumoren (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut aufgrund einer Geschwulstbehandlung durch Arzneimittel oder durch Röntgenbestrahlung).
• Das Arzneimittel darf bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hyperurikämie oder Gicht (Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl eingenommen werden, wenn eine Behandlung mit Allopurinol nicht möglich ist (z. B. bei Kontraindikationen, Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Benzbromaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion.
  • bei Neigung zu Nierensteinen (Nierensteindiathese).
  • bei vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Symptomen.
  • in der Schwangerschaft.
  • Das Präparat darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut infolge von Erkrankungen des blutbildenden Systems (sekundäre Hyperurikämie aufgrund hämatologischer Erkrankungen).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren umgehend auf:
  • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten): Symptome einer Lebererkrankung, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl und Gelbsucht. Das Arzneimittel kann zu schweren Lebererkrankungen (zytolytische Hepatitis, eine Entzündung der Leber), die z. T. sehr akut auftreten und einen schwerwiegenden Verlauf nehmen, führen.
• Bitte beachten Sie daher die Hinweise in der Kategorie „Patientenhinweis" und wenden sich bei stärkeren Beschwerden umgehend an den nächst erreichbaren Arzt.
• Die folgenden anderen Nebenwirkungen sind möglich:
  • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und Durchfall
  • Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
    • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
    • Allergisch bedingter Hautausschlag (Exantheme)
    • Kopfschmerzen
    • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
    • Uratsteine (Harnsteine aus Harnsäure), Gichtanfall, vermehrter Harndrang. Zu Beginn der Behandlung kann die Harnsäureausscheidung so erhöht sein, dass es sowohl zu einem Gichtanfall wie auch zur Bildung von Harnsäurekristallen bzw. Harnsäuresteinen in der Niere und den ableitenden Harnwegen kommen kann. Achten Sie daher auf eine ausreichende Trinkmenge!
    • Zeitweise Impotenz.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
    • Sollten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl und Gelbsucht auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen, da dies Symptome einer schweren Leberstörung sein können. Ihre Transaminasenaktivität (Leberenzymwerte) muss bestimmt werden. Sie müssen solange überwacht werden, bis eine Normalisierung Ihrer Leberenzymwerte erreicht ist.
    • Ihre Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.
    • Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin, so dass Benzbromaron anfangs in geringeren Arzneimengen eingenommen werden sollte (einschleichende Dosierung). Auch ist auf das Säuren-Basen-Verhältnis im Harn zu achten (Urin-pH 6,5 bis 6,8).
    • Während der Behandlung müssen Sie ausreichend trinken, damit die im Harn vermehrt ausgeschiedene Harnsäure keine Harnsäurekristalle bilden kann (was z. B. Nierenkoliken auslösen könnte). Dies gilt besonders für den Anfang der Behandlung.
  • Das Arzneimittel darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden, da zu Beginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krankheitsanzeichen dadurch verschlimmern können:
    • Nach Feststellung einer Gichterkrankung sollte die Therapie mit dem Präparat erst nach einer Linderung der akuten Symptome (frühestens 2 Wochen nach Beginn des Anfalls) gestartet werden.
    • Die laufende Behandlung sollte während eines akuten Gichtanfalls nicht unterbrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präpara nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben.
• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr behandelnder Arzt die Gabe in der Stillzeit für erforderlich, sollten Sie abstillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können Benzbromaron beeinflussen oder von Benzbromaron beeinflusst werden:
    • potenziell leberschädigende Medikamente (inklusive Tuberkulostatika - Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Die gleichzeitige Anwendung mit Benzbromaron muss vermieden werden.
    • Salicylate (Arzneimittel mit schmerzlindernder, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung z. B. Acetylsalicylsäure) und Sulfinpyrazon (Arzneimittel, das entzündungshemmend und blutverdünnend wirkt und die Harnsäureausscheidung fördert): Die fördernde Wirkung von Benzbromaron auf die Harnsäureausscheidung kann durch gleichzeitige Verabreichung abgeschwächt werden.
    • Coumarin-Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer z. B. Warfarin): Benzbromaron kann die blutgerinnungshemmende Wirkung erhöhen. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Therapieüberwachung durch Bestimmung der Blutgerinnungszeit (Quick-Wert oder INR-Wert) erfolgen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
  • Bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut sollte eine entsprechende Ernährung eingehalten werden. Purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht).
• Bitte befragen Sie zur Ernährung Ihren Apotheker oder behandelnden Arzt.