Beipackzettel von NATRILIX 2.5 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene:
    • Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2,5 mg Indapamid).
  • Kinder:
    • Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung bei Kindern vorliegt.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Fall einer Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Nebenwirkungsrate, wie Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, Verstärkung der harntreibenden Wirkung mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit mit Schläfrigkeit und Verwirrtheitszuständen.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie zu wenig Indapamid genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Indapamid ist ein harntreibend wirkendes, blutdrucksenkendes Sulfonamidderivat.
• Es wird angewendet bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie).

Kontraindikation

• Indapamid darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktionsstörungen bestehen
  • wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen oder eine hepatische Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) bestehen
  • wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:
    • Angioödem: Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Einzelfälle schwerer Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit sehr starkem Unwohlsein, führen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung) (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Muskelschwäche, Krämpfe, Druckschmerz oder Schmerzen; insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies auf einen abnormen Muskelabbau zurückzuführen sein (Häufigkeit nicht bekannt).
  • Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • roter, erhabener Hautausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem seitens der Haut bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten
      • Niedrige Kaliumspiegel im Blut
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Erbrechen
      • Hautblutungen (Purpura)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) und niedrigem Blutdruck führen können
      • Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Ermüdung
      • Kopfschmerzen
      • Empfindungsstörungen (Parästhesien)
      • Schwindelgefühl
      • Übelkeit, Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Niedrige Chloridspiegel im Blut
      • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
      • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
      • zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Nierenerkrankungen
      • abnorme Leberfunktion, Erhöhung der leberspezifischen Enzyme im Blut
      • Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Ohnmacht
      • Möglichkeit einer Verschlimmerung eines vorbestehenden systemischen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung)
      • Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war
      • Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, Sehstörungen
      • Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom)
      • ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen
      • erhöhte Blutharnsäure- und Blutzuckerwerte im Verlauf der Behandlung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben
    • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (Gefäßentzündung, die zu Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen führen kann)
    • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von diesem Präparat auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben
    • wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es unter der Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) und damit verwandten Substanzen (z. B. Indapamid) zu einer hepatischen Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) kommen. In diesem Fall ist das harntreibende Arzneimittel (Diuretikum) sofort abzusetzen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
    • Zu Behandlungsbeginn und bei langfristiger Einnahme des Arzneimittels sollten bestimmte Laborwerte (Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
    • Dies ist insbesondere erforderlich bei Patienten mit gestörtem Wasser- und/oder Elektrolythaushalt, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Gicht, Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Thiaziddiuretika und verwandte Stoffe wie Indapamid sind nur bei normaler bis geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen diese Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Kinder
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels (aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes Indapamid) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Indapamid darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.
• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid behandelt werden oder abstillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Indapamid beeinflusst werden.
  • Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
    • Lithium:
      • Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssymptomatik.
  • Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:
    • Torsade de pointes (spezielle Form von Herzrhythmusstörungen) hervorrufende Substanzen:
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium,
      • Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol,
      • Andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin (bei intravenöser Anwendung), Halofantrin, Mizolastin, Astemizol, Terfenadin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v., Methadon
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsade de pointes.
    • Arzneimittel gegen Entzündungen (Nichtsteroidale Antiphlogistika, systemisch), einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylate >/= 3g/Tag:
      • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.
    • ACE-Hemmer:
      • Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Verengung der Nierenarterien [Nierenarterienstenose]).
    • Sonstige Arzneimittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:
      • Amphotericin B (bei intravenöser Anwendung), Glucokortikoide („Kortison") und Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxantien):
        • Erhöhtes Risiko einer Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie).
      • Baclofen:
        • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.
      • Herzglykoside (Digitalis-Präparate):
        • Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Die Nebenwirkungen der Herzglykoside können verstärkt werden.
      • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
  • Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:
    • Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren):
      • Es kann zur Senkung oder Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
    • Metformin:
      • Erhöhtes Risiko einer durch Metformin hervorgerufenen Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (Lactatazidose).
    • Jodhaltige Kontrastmittel:
      • Bei einer durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachten Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) angewendet werden.
    • Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika:
      • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).
    • Calcium(salze):
      • Risiko einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie).
    • Ciclosporin, Tacrolimus:
      • Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
    • Kortikoide („Kortison"), Tetracosactid (systemisch):
      • Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
    • Indapamid sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte auf Alkohol verzichtet werden.