Beipackzettel von Neocarbo 10mg/ml Konz.z.Herst.Inf.lsg.(450mg/45ml) einsehen

Art und Weise

• Die Injektion wird Ihnen immer Ihr Arzt geben, normalerweise über einen Tropf als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene (intravenös). Dies dauert normalerweise 15 - 60 Minuten. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie den Arzt, der Ihnen die Injektion geben wird oder gegeben hat.
• Die Injektion wird normalerweise vor der Anwendung verdünnt.
• Das Arzneimittel darf außer mit 5%iger Glucoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
• Das Arzneimittel darf nicht mit Aluminium-haltigen Geräten in Kontakt kommen bzw. nicht mit Aluminium-haltigen Infusionsbestecken, Spritzen oder Injektionsnadeln verabreicht werden, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällung und/oder Wirkverlust verursachen kann.

Dosierung

• Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht, sowie davon, wie gut Ihr blutbildendes System und Ihre Nieren funktionieren. Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosis wählen.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg/m² Körperoberfläche (wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet).
• Ältere Menschen
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene kann gegeben werden. Der Arzt kann jedoch auch eine andere Dosis wählen.
• Nierenprobleme
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufig Blutuntersuchungen durchführen sowie Ihre Nierenfunktion überwachen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Carboplatin wurde nicht häufig genug bei Kindern angewendet, um eine Dosisempfehlung geben zu können.
  • Ihnen kann während der Behandlung mit diesem Präparat übel werden oder Sie können sich übergeben. Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzumildern.
  • Normalerweise haben Sie eine Behandlungspause von 4 Wochen zwischen den einzelnen Gaben. Ihr Arzt wird nach der Gabe wöchentlich einige Blutuntersuchungen durchführen, um die richtige Folgedosis festlegen zu können.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin gegeben wird. Wenn dies dennoch eintritt, können Sie unter Knochenmarksuppression (Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark) sowie Nieren-, Leber- und Hörproblemen leiden. Wenn Sie die Befürchtung haben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde oder wenn Sie Fragen zur verabreichten Dosis haben, sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel gibt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis vergessen, da Ihr Arzt entsprechende Anweisungen hat, wann er Ihnen das Arzneimittel geben muss. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht bekommen zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Üblicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
  • Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen-, Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs, epitheliales Ovarialkarzinom, Zervixkarzinom) sowie von Krebs im Kopf-Hals-Bereich angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie starke Nierenbeschwerden haben (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • wenn das Verhältnis Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Knochenmarksuppression)
  • wenn Sie an einem blutenden Tumor leiden
  • wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.
• Sie bekommen das Arzneimittel für gewöhnlich im Krankenhaus. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel geben und Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und engmaschig überwachen. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt vor jeder Gabe Bluttests durchführen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten, und was Sie tun sollten, wenn Sie betroffen sind.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • verminderte Zahl weißer Blutzellen (begünstigt Infektionen)
  • Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu blasser Haut, Schwächegefühl und Atemnot führen kann)
  • verminderte Zahl von Blutplättchen (erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen)
  • Übelkeit oder Erbrechen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen, mögliche Anzeichen von Infektionen sind z. B. Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost
  • ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenem, das Auftreten blauer Flecken ohne erkennbare Ursache oder geplatzte Blutgefäße [beschädigte Venen])
  • allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juckreiz, erhöhte Temperatur
  • schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Bei dieser Art von Reaktion ist es am wahrscheinlichsten, dass sie innerhalb von Minuten nach der Gabe dieses Arzneimittels auftritt. Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion umfassen plötzliches Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Temperatur.
  • periphere Neuropathie (eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder ein Taubheitsgefühl hervorrufen kann)
  • Ameisenlaufen
  • verminderte tiefe Sehnenreflexe (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)
  • Wahrnehmungsstörungen (vorwiegend abnorme Wahrnehmungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, Kribbeln)
  • Sehstörungen
  • Schädigung des Hörorgans (Ototoxizität, z. B. Ohrensausen, Hörverlust)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Nebenwirkungen, die das Kreislaufsystem betreffen)
  • Lungenerkrankung
  • schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot, Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung
  • Durchfall, Verstopfung, Schleimhauterkrankung
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Beschwerden des zentralen Nervensystems, die oft mit den Arzneimitteln in Verbindung stehen, die Sie möglicherweise gegen die Übelkeit und das Erbrechen bekommen
  • Fieber und Schüttelfrost
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehverlust
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Unwohlsein mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer geringen Zahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Schlaganfall
  • Herzversagen
  • Embolie (Verschluss einer Schlagader)
  • Rötung, Schwellung und Schmerzen oder totes Gewebe im Bereich der Injektionsstelle (Reaktionen an der lnjektionsstelle)
  • Austritt in umliegendes Gewebe (Extravasation an der Injektionsstelle)
  • eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krämpfe und eine unnormale Sehkraft von Verschwommensehen bis Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung)
  • Lungenentzündung
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bauchschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Geschmacksveränderung
    • Haarausfall
    • Hauterkrankung
    • Skelettmuskulaturerkrankung (eine Erkrankung, welche die Muskeln, Gelenke, Sehnen und Nerven betrifft)
    • ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
    • Appetitlosigkeit
    • niedriger Blutdruck
    • hoher Blutdruck
    • Entzündung der Mundschleimhaut
    • Nesselausschlag (Hautallergie mit Entwicklung von Juckreiz und Schwielen)
    • Hautausschlag
    • Hautrötung
    • Juckreiz
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Bestimmte andere Nebenwirkungen kann nur Ihr Arzt feststellen. Dazu gehören:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Abnahme der Kreatinin-Clearance (die Kreatinin-Clearance zeigt an, wie gut Ihre Nieren funktionieren)
    • erhöhte Harnstoffspiegel in Ihrem Blut
    • abweichende Leberenzymspiegel
    • Abnahme des Gehalts an Salzen in Ihrem Blut meist ohne offenkundige klinische Anzeichen oder Symptome
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Erkrankungen, welche den Harn- und Genitaltrakt betreffen
    • erhöhte Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
    • erhöhte Kreatininspiegel in Ihrem Blut
    • erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • verminderte Nierenfunktion
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Es wurde über das Auftreten von Promyelozytenleukämie (eine bestimmte Art Blut- und Knochenmarkkrebs) 6 Jahre nach einer Behandlung mit Carboplatin allein in Kombination mit Bestrahlung berichtet.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • verminderte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen
    • durch die Chemotherapie hervorgerufene Krebserkrankung
    • verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkversagen)
    • hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die sich durch akutes Nierenversagen, eine verminderte Zahl roter Blutzellen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und eine verminderte Zahl von Blutplättchen äußert)
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut, was Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (Hyponatriämie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
    • wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind
    • wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krämpfe und eine unnormale Sehkraft von Verschwommensehen bis Sehverlust haben. Informieren Sie Ihren Arzt.
    • wenn Sie extreme Müdigkeit und Kurzatmigkeit mit einer verminderten Anzahl an roten Blutzellen (Symptome einer hämolytischen Anämie) entwickeln, allein oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen, unnormaler Bildung von blauen Flecken/Blutergüssen (Thrombozytopenie) und eine Nierenerkrankung bei der Sie nur wenig oder gar keinen Urin lassen (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms). Informieren Sie Ihren Arzt.
    • wenn Sie Fieber haben (Temperatur >/= 38 °C) oder Schüttelfrost, die beide Zeichen für eine Infektion sein könnten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko eine Blutinfektion zu bekommen.
  • Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System stärker und länger anhaltend, als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen wollen, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigeit zum Bedienen von Maschinen
  • Carboplatin kann Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall verursachen und indirekt Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während einer Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Carboplatin behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
  • Wenn Sie während einer Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden oder während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für Ihr Ungeborenes sprechen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Carboplatin schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratung in Anspruch nehmen, da Carboplatin genetische Schäden verursachen kann.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Carboplatin nicht stillen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Carboplatin kann genetische Schäden verursachen. Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit besteht, sollten sich Männer vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich diese und Carboplatin gegenseitig beeinflussen können:
    • Unter der Behandlung mit Carboplatin dürfen Sie keine Impfstoffe gegen Gelbfieber erhalten, da sonst ein erhöhtes Risiko besteht, dass Sie Gelbfieber entwickeln, was tödlich verlaufen kann.
    • Unter der Behandlung mit Carboplatin sollten keine Impfstoffe mit Lebendviren angewendet werden, da sonst die Gefahr besteht, dass Sie die Erkrankung, gegen die Sie geimpft werden, entwickeln, was tödlich verlaufen kann.
    • Carboplatin kann die Wirkungen von Antiepileptika (z. B. Phenytoin und Fosphenytoin) abschwächen.
    • Carboplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) beeinträchtigen. Daher sollte die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei kombinierter Anwendung häufi ger kontrolliert werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin mit Komplexbildnern (Arzneimittel, die chemisch an Carboplatin binden können) kann die Wirkung von Carboplatin verringern.
    • Die Toxizität von Carboplatin kann die Nieren und das Hörvermögen stark beeinträchtigen, wenn Carboplatin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen eine schädigende Wirkung auf die Nieren und Hörorgane bekannt ist, z. B. als Aminoglykoside bezeichnete Antibiotika (Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen) oder Schleifendiuretika („Wassertabletten").
    • Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin und Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems bei Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen) kann das Immunsystem schwächen, mit der Gefahr einer vermehrten Bildung weißer Blutzellen.
    • Bei der Kombination von Carboplatin mit Knochenmark-hemmend wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Carboplatin und/oder der zusätzlich verordneten Arzneimittel auf das Knochenmark verstärkt werden.